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Comparación de productos enterales para pacientes alimentados por sonda con diabetes tipo 2

22 de septiembre de 2008 actualizado por: Abbott Nutrition
Comparar la respuesta de la glucosa en sujetos alimentados por sonda con diabetes tipo 2 de un producto enteral estándar con la de un producto enteral específico para la diabetes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado y fechado
  • diagnóstico de diabetes tipo 2
  • HbA1c entre 7,0 y 9,0%
  • 18 - 75 años de edad
  • recibiendo actualmente un producto enteral estándar
  • duración prevista de la alimentación por sonda de al menos un mes
  • Se anticipa que el apoyo nutricional enteral cubrirá el 100 % de las necesidades de nutrientes y energía del paciente
  • la esperanza de vida prevista es mayor o igual a 6 meses
  • libre de infecciones
  • ningún cambio en los medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba que podría afectar profundamente la glucosa en sangre

Criterio de exclusión:

  • la composición de cualquiera de los productos es inapropiada para el paciente debido a alergias o intolerancia a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio
  • la composición de cualquiera de los productos es inapropiada para el paciente debido a restricciones de proteínas, líquidos o electrolitos para condiciones concomitantes
  • evento cardiovascular significativo menor o igual a 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • cirugía mayor menor o igual a 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • cirugía planificada previamente durante el período de estudio
  • malignidad activa, incluido el melanoma y excluyendo las malignidades cutáneas
  • demencia severa
  • alergias conocidas a adhesivos de grado médico y/o desinfectantes para la piel
  • tomando octreótido
  • enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa, como la tuberculosis activa, la hepatitis B o C, o el VIH
  • participación en un ensayo concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: #1
Producto de alimentación enteral específico para diabetes
Otro: Producto de alimentación específico para diabetes.
16 horas diarias durante 5 días
Comparador activo: #2
Producto de alimentación enteral estándar
Otro: producto estándar de alimentación enteral
16 hrs diarias x 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de glucosa en sangre capilar en ayunas; cambio porcentual desde el inicio en la dosis y la cantidad de medicamentos antihiperglucémicos, incluida la insulina
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Sacks, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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