レーシック手術後に使用する新しい人工涙液の安全性と有効性を評価する
2011年11月9日 更新者：Allergan
この研究では、レーシック手術後に発生する可能性のあるドライアイの治療のための新しい人工涙液の安全性と有効性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1.00 から -8.00 ディオプターの範囲の近視矯正のための両側レーシック手術の候補
除外基準:
- ドライアイの兆候と症状
- -術前のソフトまたはハードコンタクトレンズの装用は、それぞれ過去7日または30日以内
- 妊娠または計画妊娠
- コントロールされていない全身性疾患
- ドライアイに影響を与える全身薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルボキシメチルセルロースとグリセリンベースの人工涙液
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各研究訪問の終わりに治験責任医師の指示に従って: 各眼に 1 ～ 2 滴、1 日 1 ～ 2 回、最大で 1 時間ごとに、起きている間
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アクティブコンパレータ：カルボキシメチルセルロース系人工涙液
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各研究訪問の終わりに治験責任医師の指示に従って: 各眼に 1 ～ 2 滴、1 日 1 ～ 2 回、最大で 1 時間ごとに、起きている間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目の眼表面疾患指数（OSDI©）スコアで測定したレーシック後のドライアイ症状
時間枠：90日目
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12 のドメイン (カテゴリ) で測定。各ドメインの 5 段階評価 (0 = 最高、ドライアイの症状なし、4 = 最悪、一定のドライアイ症状)。
ドメイン スコアの合計は、0 ～ 100 の重大度スケールに正規化 (標準化) されます (0 = 症状なし (最高のスコア)、100 = 最大の重大度 (最悪のスコア))。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受容性 - 90 日目に人工涙液 (AT) を受容可能と評価した患者の割合
時間枠：90日目
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人工涙液 (AT と呼ばれる) の受容性を評価するために、すべての患者にアンケートが実施されました。
90日目に「同意する」または「強く同意する」と回答した患者の割合を表にしました。
潜在的な回答カテゴリには、「強く同意する」、「同意する」、「どちらともいえない」、「同意しない」、および「まったく同意しない」が含まれます。
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90日目
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患者の受容性 (感覚) - 90 日目に人工涙液 (AT) を受容可能と評価した患者の割合
時間枠：90日目
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人工涙液 (AT) の受容性を評価するために、すべての患者に患者の受容性 - 官能質問票が投与されました。
90日目に「同意する」または「強く同意する」と回答した患者の割合を表にしました。
潜在的な回答カテゴリには、「強く同意する」、「同意する」、「どちらともいえない」、「同意しない」、および「まったく同意しない」が含まれます。
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90日目
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90日目の最高矯正視力（BCVA）ステータス
時間枠：90日目
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90 日目の BCVA ステータスは、スコアがベースラインのスコアよりも「良い」、「変化なし」、または「悪い」のいずれかである患者の数として報告されました。
ステータスは、90 日目に正しく読み取られた行数から、ベースラインで正しく読み取られた行数を引いたものとして表にしました。
「良い」は 2 行以上の増加に相当します。 「変化なし」は、-2 から +2 ラインの間の変化に相当します。 「悪い」とは、2 ライン以上の減少に相当します。
BCVA は特別な視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた行数 (1 行あたり 5 文字) として報告されます。
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90日目
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90日目にPentacamで測定した角膜トポグラフィーの悪化した目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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数値を計算する Pentacam システムを使用して測定された、悪い目の角膜トポグラフィーのベースラインからの変化。
角膜トポグラフィーは、目の表面をマッピングするための非侵襲的な医用画像技術です。
Pentacam システムは、瞳孔と前眼部 (眼の前部) を測定し、10 (最良) から 60 (最悪) の範囲を提供します。
ベースラインからの負の数の変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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90 日目にハンフリー アトラスによって測定された角膜トポグラフィーの悪化した目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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数値を計算する Humphrey Atlas システムによって測定された、悪い眼の角膜トポグラフィーのベースラインからの変化。
角膜トポグラフィーは、角膜 (目の外側の構造) の表面曲率をマッピングするための非侵襲的な医用画像技術です。
数値が高いほど、角膜が不規則になります。
Humphrey Atlas システムは、角膜の不規則な状態を 0 = 最高から 2.5 = 最悪の範囲で検出します。
ベースラインからの負の数の変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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90日目の悪い方の眼の総高次収差（HOA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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悪い目の合計 HOA のベースラインからの変化。
総 HOA 数は、レーシック手術後に発生する可能性のある角膜の変化を計算および検出する機械を使用して測定されます。
ベースラインからの負の数の変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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90日目のシルマー試験における悪化した眼のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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90日目のシルマー試験結果のベースラインからの変化は、悪い方の眼である。
シルマーテストは、5 分間にわたって目から分泌される涙の速度を測定します。
結果は、ドライアイの存在を示します (正常 = 涙が 15 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 涙が 15 mm 未満)。
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
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ベースライン、90日目
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90日目のフルオレセインによる角膜染色における悪化した目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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90 日目の悪い方の角膜染色のベースラインからの変化。
5 ゾーンにわたる角膜染色の合計。各ゾーンは、変更されたオックスフォード スキーム (0 = 染色なし、5 = 重度の染色) で測定され、最小スコアは 0、最大スコアは 25 でした。
グレードスコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の変化は、角膜染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、90日目
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90日目のリサミングリーンによる結膜染色における悪化した目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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リサミングリーン染色手順を使用した悪い目の結膜染色のベースラインからの変化。
6 ゾーンにわたる結膜染色の合計。各ゾーンは、変更されたオックスフォード スキーム (0 = 染色なし、5 = 重度の染色) で測定され、最小スコアは 0、最大スコアは 30 でした。
グレードスコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の数の変化は、角膜染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、90日目
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90日目での涙液分解時間（TBUT）の悪化した目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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90 日目の悪い方の TBUT のベースラインからの変化。
TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間です。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。
ベースラインからの正の数値変化は、TBUT の増加 (改善) を示します。
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ベースライン、90日目
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90日目での研究製品使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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90 日目での研究製品使用量 (1 日あたりの平均使用回数) のベースラインからの変化。
ベースラインからのマイナスの数値の変化は、点眼薬の使用量が減少した (改善された) ことを示します。
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ベースライン、90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目と 60 日目に各投薬レジメンに処方された患者数
時間枠：14日目、60日目
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14 日目と 60 日目に各投薬計画に処方された患者数。
１４日目（手術後の最初の来院）から６０日目までの各来院時に、患者は研究者の臨床評価に基づいて１から４の投薬レジメンを処方された。
投薬スケジュールのオプションは、起きている間は少なくとも 2 時間ごと、1 日 6 ～ 8 回、1 日 3 ～ 5 回、1 日 1 ～ 2 回でした。
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14日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月9日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG9818-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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