라식 수술 후 사용을 위한 새로운 인공 눈물의 안전성 및 효능 평가
2011년 11월 9일 업데이트: Allergan
본 연구는 라식 수술 후 발생할 수 있는 안구건조증 치료를 위한 새로운 인공누액의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- -1.00~-8.00 디옵터 범위의 근시 교정을 위한 양측 라식 수술 후보
제외 기준:
- 안구 건조 징후 및 증상
- 각각 지난 7일 또는 30일 이내에 수술 전 소프트 또는 리지드 콘택트렌즈 착용
- 임신 또는 임신 계획
- 조절되지 않는 전신 질환
- 안구건조증에 영향을 미치는 전신 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카르복시메틸셀룰로오스 및 글리세린계 인공눈물
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각 연구 방문 종료 시 연구자의 지시에 따라: 각 눈에 1~2방울, 깨어 있는 동안 하루에 1~2회 최대 매시간
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활성 비교기: 카르복시메틸셀룰로오스계 인공눈물
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각 연구 방문 종료 시 연구자의 지시에 따라: 각 눈에 1~2방울, 깨어 있는 동안 하루에 1~2회 최대 매시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 안구 표면 질환 지수(OSDI©) 점수로 측정한 라식 후 안구 건조 증상
기간: 90일
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12개 도메인(카테고리)에서 측정됨. 각 영역에 대한 5점 척도(0 = 최고, 안구 건조 증상 없음, 4 = 최악, 지속적인 안구 건조 증상).
도메인 점수의 합계는 0-100의 심각도 척도로 정규화(표준화)됩니다(0 = 증상 없음(최고 점수), 100 = 최대 심각도(최악 점수)).
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수용도 - 90일차에 인공 눈물(AT)이 허용 가능한 것으로 평가한 환자의 백분율
기간: 90일
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인공 눈물(AT라고 함)의 수용성을 평가하기 위해 모든 환자에게 설문지를 작성했습니다.
90일에 "동의함" 또는 "매우 동의함"으로 응답한 환자의 백분율을 표로 작성했습니다.
잠재적 응답 범주에는 "전적으로 동의함", "동의함", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의하지 않음" 및 "전적으로 동의하지 않음"이 포함됩니다.
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90일
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환자 수용도(관능) - 90일차에 인공 눈물(AT)이 허용 가능한 것으로 평가한 환자의 비율
기간: 90일
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인공 눈물(AT)의 수용성을 평가하기 위해 환자 수용성 - 관능 설문지를 모든 환자에게 실시했습니다.
90일에 "동의함" 또는 "매우 동의함"으로 응답한 환자의 백분율을 표로 작성했습니다.
잠재적 응답 범주에는 "전적으로 동의함", "동의함", "동의하지도 동의하지도 않음", "동의하지 않음" 및 "전적으로 동의하지 않음"이 포함됩니다.
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90일
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90일째 최고 교정 시력(BCVA) 상태
기간: 90일
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90일에 BCVA 상태는 점수가 기준선에서의 점수보다 "좋음", "변화 없음" 또는 "나쁨"인 환자의 수로 보고되었습니다.
상태는 90일째에 올바르게 읽은 줄 수에서 기준선에서 올바르게 읽은 줄 수를 뺀 값으로 표로 작성되었습니다.
"Better"는 2줄 이상의 증가와 같습니다. "변경 없음"은 -2에서 +2 라인 사이의 변경과 같습니다. "악화"는 2줄 이상 감소와 같습니다.
BCVA는 특수 눈 차트를 사용하여 측정되며 올바르게 읽은 라인 수(라인당 5글자)로 보고됩니다.
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90일
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90일에 Pentacam으로 측정한 각막 지형의 악화된 눈 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
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숫자를 계산하는 Pentacam 시스템을 사용하여 측정한 더 나쁜 눈의 각막 지형의 기준선으로부터의 변화.
각막 지형도는 눈의 표면을 매핑하기 위한 비침습 의료 이미징 기술입니다.
Pentacam 시스템은 10(최고)에서 60(최악)까지의 범위를 제공하는 동공 및 전안부(눈의 앞부분)를 측정합니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 90일
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90일째에 Humphrey Atlas로 측정한 각막 지형도에서 더 나쁜 눈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
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수치를 계산하는 Humphrey Atlas 시스템에 의해 측정된 더 나쁜 눈의 각막 지형의 기준선으로부터의 변화.
각막 지형도는 각막의 표면 곡률(눈의 외부 구조)을 매핑하기 위한 비침습 의료 이미징 기술입니다.
숫자가 높을수록 각막이 더 불규칙합니다.
Humphrey Atlas 시스템은 0 = 최고에서 2.5 = 최악의 범위로 각막의 불규칙한 상태를 감지합니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 90일
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90일에 더 나쁜 눈의 총 고차 수차(HOA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
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더 나쁜 눈의 총 HOA에서 기준선으로부터의 변화.
총 HOA 수는 라식 수술 후 발생할 수 있는 각막의 변화를 계산하고 감지하는 기계를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 90일
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90일째 쉬르머 테스트에서 더 나쁜 눈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
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악화된 눈에서 90일째 Schirmer's Test 결과의 기준선으로부터의 변화.
쉬르머 테스트는 5분 동안 눈에서 생성되는 눈물의 분비 속도를 측정합니다.
결과는 안구 건조의 존재를 나타냅니다(정상 = 15mm 이상의 눈물, 안구 건조 = 15mm 미만의 눈물).
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
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기준선, 90일
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90일째 Fluorescein을 사용한 각막 염색에서 나쁜 눈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
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90일째에 더 나쁜 눈의 각막 염색에서 기준선으로부터의 변화.
5개 영역에 걸친 각막 염색의 합; 각 구역은 수정된 Oxford Scheme(0 = 염색 없음 및 5 = 심한 염색)에서 측정되었으며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 25점입니다.
등급 점수가 높을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 음의 변화는 각막 염색의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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90일째에 Lissamine Green을 사용한 결막 염색에서 더 나쁜 눈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
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Lissamine Green 염색 절차를 사용하여 더 나쁜 눈의 결막 염색에서 기준선에서 변경합니다.
6개 구역에 걸친 결막 염색의 합; 각 영역은 수정된 Oxford Scheme(0 = 염색 없음 및 5 = 심한 염색)에서 측정되었으며 최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다.
등급 점수가 높을수록 안구건조증이 심한 상태입니다.
기준선에서 음수 변화는 각막 염색의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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90일째 눈물 분해 시간(TBUT)의 악화된 눈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
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90일째에 더 나쁜 눈의 TBUT에서 기준선으로부터의 변화.
TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간입니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다.
기준선에서 양수 변화는 TBUT(개선)의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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90일차에 연구 제품 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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90일에 연구 제품 사용량(일일 평균 사용 횟수)의 기준선에서 변경.
기준선에서 음수 변화는 점안액 사용량 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일 및 60일에 각 투여 요법에 처방된 환자 수
기간: 14일, 60일
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14일 및 60일에 각 투여 요법에 처방된 환자 수.
14일(수술 후 첫 번째 방문)부터 60일까지 각 방문에서 환자는 연구자의 임상 평가를 기반으로 1~4개의 투약 요법으로 처방되었습니다.
투약 일정 옵션은 다음과 같습니다: 깨어 있는 동안 최소 2시간마다, 하루 6~8회, 하루 3~5회, 하루 1~2회.
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14일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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안구건조증에 대한 임상 시험
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