Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности новой искусственной слезы для использования после операции LASIK

9 ноября 2011 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность новой искусственной слезы для лечения сухости глаз, которая может возникнуть после операции LASIK.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на двустороннюю операцию LASIK для коррекции миопии в диапазоне от -1,00 до -8,00 диоптрий

Критерий исключения:

  • Признаки и симптомы сухости глаз
  • Предоперационное ношение мягких или жестких контактных линз в течение последних 7 или 30 дней соответственно.
  • Беременность или планирование беременности
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Использование системных препаратов, влияющих на сухость глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Искусственная слеза на основе карбоксиметилцеллюлозы и глицерина
Лекарство: Искусственная слеза на основе карбоксиметилцеллюлозы и глицерина
По указанию исследователя в конце каждого исследовательского визита: от 1 до 2 капель в каждый глаз от 1 до 2 раз в день до каждого часа во время бодрствования.
Активный компаратор: Искусственная слеза на основе карбоксиметилцеллюлозы
Лекарство: Карбоксиметилцеллюлоза
По указанию исследователя в конце каждого исследовательского визита: от 1 до 2 капель в каждый глаз от 1 до 2 раз в день до каждого часа во время бодрствования.
Другие имена:
  • Обновить Плюс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы синдрома сухого глаза после ЛАСИК, измеренные по индексу заболевания поверхности глаза (OSDI©) на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Измерено по 12 доменам (категориям); 5-балльная шкала для каждого домена (0 = наилучшее, нет симптомов сухости глаз, 4 = наихудшее, постоянные симптомы сухости глаз). Сумма баллов по доменам нормализована (стандартизирована) по шкале серьезности от 0 до 100 (0 = отсутствие симптомов (наилучший показатель), 100 = максимальная тяжесть (наихудший показатель)).
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость для пациентов - процент пациентов, которые оценили искусственные слезы (АТ) как приемлемые на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Всем пациентам был проведен опрос для оценки приемлемости искусственных слез (называемых АТ). Процент пациентов, ответивших либо «Согласен», либо «Полностью согласен» на 90-й день, был сведен в таблицу. Возможные категории ответов включали «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен» и «полностью не согласен».
День 90
Приемлемость пациента (сенсорная) — процент пациентов, которые оценили искусственные слезы (AT) как приемлемые на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Всем пациентам был проведен сенсорный опросник о приемлемости для пациента для оценки приемлемости искусственной слезы (АТ). Процент пациентов, ответивших либо «Согласен», либо «Полностью согласен» на 90-й день, был сведен в таблицу. Возможные категории ответов включали «полностью согласен», «согласен», «ни согласен, ни не согласен», «не согласен» и «полностью не согласен».
День 90
Статус лучшей скорректированной остроты зрения (BCVA) на 90-й день
Временное ограничение: День 90
Статус МКОЗ на 90-й день сообщали как количество пациентов, чьи баллы были либо «Лучше», «Без изменений» или «Хуже», чем их баллы на исходном уровне. Статус был приведен в таблицу как количество строк, правильно прочитанных на 90-й день, минус количество строк, прочитанных правильно на исходном уровне. «Лучше» означает увеличение на 2 строки и более; «Без изменений» означает изменение от -2 до +2 строк; «Хуже» означает уменьшение на 2 строки или более. BCVA измеряется с помощью специальной таблицы для определения остроты зрения и отображается как количество строк (5 букв в строке), прочитанных правильно.
День 90
Изменение топографии роговицы по сравнению с исходным состоянием худшего глаза, измеренное с помощью Pentacam на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем топографии роговицы наихудшего глаза, измеренное с помощью системы Pentacam, которая вычисляет число. Топография роговицы — это неинвазивный метод медицинской визуализации для картирования поверхности глаза. Система Pentacam измеряет зрачок и передний сегмент (переднюю часть глаза), что дает диапазон от 10 (наилучший) до 60 (наихудший). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение топографии роговицы по сравнению с исходным состоянием худшего глаза, измеренное Хамфри Атласом на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем топографии роговицы наихудшего глаза, измеренное с помощью системы Humphrey Atlas, которая вычисляет число. Топография роговицы — это неинвазивный метод медицинской визуализации для картирования кривизны поверхности роговицы (внешней структуры глаза). Чем выше число, тем более неравномерна роговица. Система Humphrey Atlas обнаруживает нерегулярные состояния роговицы в диапазоне от 0 = наилучшее до 2,5 = наихудшее. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей аберрации более высокого порядка (HOA) наихудшего глаза на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение общего ТСЖ худшего глаза по сравнению с исходным уровнем. Общее число HOA измеряется с помощью аппарата, который вычисляет и обнаруживает изменения в роговице, которые могут возникнуть после операции Lasik. Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным состоянием худшего глаза в тесте Ширмера на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов теста Ширмера на 90-й день в худшем глазу. Тест Ширмера измеряет скорость секреции слезы, производимой глазом в течение 5 минут. Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = больше или равна 15 миллиметрам (мм) слез, сухость глаз = менее 15 мм слез). Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз.
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным состоянием худшего глаза при окрашивании роговицы флуоресцеином на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение окрашивания роговицы глаза в худшем случае по сравнению с исходным уровнем на 90-й день. Сумма окрашивания роговицы по 5 зонам; каждую зону измеряли по модифицированной Оксфордской схеме (0 = отсутствие окрашивания и 5 = сильное окрашивание) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 25. Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания роговицы (улучшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем худшего глаза при окрашивании конъюнктивы лиссаминовым зеленым на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании конъюнктивы наихудшего глаза с использованием процедуры окрашивания лиссаминовым зеленым. Сумма окрашивания конъюнктивы по 6 зонам; каждую зону измеряли по модифицированной Оксфордской схеме (0 = отсутствие окрашивания и 5 = сильное окрашивание) с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 30. Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем представляет уменьшение окрашивания роговицы (улучшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение времени разрыва слезы (TBUT) по сравнению с исходным состоянием больного глаза на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем TBUT наихудшего глаза на 90-й день. TBUT – это время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания. Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка. Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение).
Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования исследуемого продукта на 90-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования исследуемого продукта (среднее количество использований в день) на 90-й день. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение использования глазных капель (улучшение).
Исходный уровень, день 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым назначен каждый режим дозирования на 14-й и 60-й день
Временное ограничение: День 14, День 60
Количество пациентов, которым назначен каждый режим дозирования на 14-й и 60-й день. При каждом посещении с 14-го дня (первое послеоперационное посещение) до 60-го дня пациентам назначали от 1 до 4 режимов дозирования на основании клинической оценки исследователя. Варианты схемы дозирования были следующими: по крайней мере, каждые 2 часа во время бодрствования, от 6 до 8 раз в день, от 3 до 5 раз в день, от 1 до 2 раз в день.
День 14, День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG9818-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться