Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost nové umělé slzy pro použití po operaci LASIK

9. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nové umělé slzy pro léčbu suchého oka, které se může objevit po operaci LASIK

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na bilaterální operaci LASIK pro korekci myopie v rozsahu -1,00 až -8,00 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky a příznaky suchého oka
  • Předoperační nošení měkkých nebo tuhých kontaktních čoček během posledních 7 nebo 30 dnů
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Užívání systémových léků ovlivňujících suché oko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělá slza na bázi karboxymethylcelulózy a glycerinu
Lék: Umělá slza na bázi karboxymethylcelulózy a glycerinu
Podle pokynů zkoušejícího na konci každé studijní návštěvy: 1 až 2 kapky do každého oka, 1 až 2krát denně až každou hodinu v bdělém stavu
Aktivní komparátor: Umělá slza na bázi karboxymethylcelulózy
Lék: Karboxymethylcelulóza
Podle pokynů zkoušejícího na konci každé studijní návštěvy: 1 až 2 kapky do každého oka, 1 až 2krát denně až každou hodinu v bdělém stavu
Ostatní jména:
  • Refresh Plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy suchého oka po LASIK měřené skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI©) v den 90
Časové okno: Den 90
Měřeno na 12 doménách (kategoriích); 5bodová stupnice pro každou doménu (0 = nejlepší, žádné příznaky suchého oka, 4 = nejhorší, konstantní příznaky suchého oka). Součet skóre domény je normalizován (standardizován) na stupnici závažnosti 0-100 (0 = žádné příznaky (nejlepší skóre), 100 = maximální závažnost (nejhorší skóre)).
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pro pacienty – procento pacientů, kteří hodnotili umělé slzy (AT) jako přijatelné v den 90
Časové okno: Den 90
Všem pacientům byl rozdán dotazník k vyhodnocení přijatelnosti umělých slz (označovaných jako AT). Procento pacientů, kteří odpověděli buď "Souhlasím" nebo "Zcela souhlasím" v den 90, bylo uvedeno do tabulky. Mezi potenciální kategorie odpovědí patřily „Rozhodně souhlasím“, „Souhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Nesouhlasím“ a „Rozhodně nesouhlasím“.
Den 90
Přijatelnost pacientem (senzorická) – procento pacientů, kteří 90. den označili umělé slzy (AT) jako přijatelné
Časové okno: Den 90
Všem pacientům byl zadán dotazník přijatelnosti - senzorický dotazník pro hodnocení přijatelnosti umělých slz (AT). Procento pacientů, kteří odpověděli buď "Souhlasím" nebo "Zcela souhlasím" v den 90, bylo uvedeno do tabulky. Mezi potenciální kategorie odpovědí patřily „Rozhodně souhlasím“, „Souhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Nesouhlasím“ a „Rozhodně nesouhlasím“.
Den 90
Stav nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 90. den
Časové okno: Den 90
Stav BCVA v den 90 uváděný jako počet pacientů, jejichž skóre bylo buď „Lepší“, „Žádná změna“ nebo „Horší“ než jejich skóre na začátku. Stav byl uveden do tabulky jako počet správně přečtených řádků v den 90 mínus počet řádků přečtených správně na základní linii. "Lepší" se rovná zvýšení o 2 řádky nebo více; "No Change" se rovná změně mezi -2 až +2 řádky; "Horší" znamená snížení o 2 řádky nebo více. BCVA se měří pomocí speciálního očního grafu a je hlášeno jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně.
Den 90
Změna od základní linie horšího oka v topografii rohovky podle měření Pentacamem v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v topografii rohovky horšího oka měřená pomocí systému Pentacam, který vypočítává číslo. Topografie rohovky je neinvazivní lékařská zobrazovací technika pro mapování povrchu oka. Systém Pentacam měří zornici a přední segment oka (přední část oka), který poskytuje rozsah od 10 (nejlepší) do 60 (nejhorší). Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v topografii rohovky měřená Humphrey Atlasem v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v topografii rohovky horšího oka měřená systémem Humphrey Atlas, který vypočítává číslo. Topografie rohovky je neinvazivní lékařská zobrazovací technika pro mapování povrchového zakřivení rohovky (vnější struktury oka). Čím vyšší číslo, tím nepravidelnější je rohovka. Systém Humphrey Atlas detekuje nepravidelné podmínky v rohovce s rozsahem od 0 = nejlepší do 2,5 = nejhorší. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie celkové aberace vyššího řádu (HOA) horšího oka v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v celkové HOA horšího oka. Celkové číslo HOA se měří pomocí přístroje, který vypočítává a detekuje změny na rohovce, které by mohly nastat po operaci Lasik. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v Schirmerově testu v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích Schirmerova testu v den 90 na horším oku. Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = větší nebo rovno 15 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 15 mm slz). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v barvení rohovky fluoresceinem v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v barvení rohovky horšího oka v den 90. Součet zabarvení rohovky přes 5 zón; každá zóna byla měřena na modifikovaném Oxfordském schématu (0 = žádné barvení a 5 = závažné zbarvení), pro minimální skóre 0 a maximální skóre 25. Čím vyšší je skóre, tím horší je stav suchého oka. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení barvení rohovky (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v barvení spojivek lissaminem zeleným v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v barvení spojivek horšího oka pomocí postupu barvení Lissaminovou zelenou. Součet barvení spojivek přes 6 zón; každá zóna byla měřena na modifikovaném Oxfordském schématu (0 = žádné barvení a 5 = závažné zbarvení), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 30. Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení barvení rohovky (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie horšího oka v době rozbití slz (TBUT) v den 90
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty v TBUT horšího oka v 90. den. TBUT je doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje zvýšení TBUT (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna oproti výchozímu stavu v používání studijního produktu 90. den
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Změna od výchozí hodnoty v použití studijního produktu (průměrný počet použití za den) v den 90. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení používání očních kapek (zlepšení).
Výchozí stav, den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů předepsaných pro každý dávkovací režim v den 14 a den 60
Časové okno: Den 14, den 60
Počet pacientů předepsaných pro každý dávkovací režim v den 14 a den 60. Při každé návštěvě od 14. dne (první pooperační návštěva) do 60. dne byly pacientům předepsány 1 až 4 dávkovací režimy na základě klinického hodnocení zkoušejícího. Možnosti dávkovacího schématu byly: Alespoň každé 2 hodiny v bdělém stavu, 6 až 8krát denně, 3 až 5krát denně, 1 až 2krát denně.
Den 14, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG9818-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit