评估 LASIK 手术后使用的新型人工泪液的安全性和有效性
2011年11月9日 更新者：Allergan
本研究将评估新型人工泪液治疗 LASIK 手术后可能发生的干眼症的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -1.00 至 -8.00 屈光度范围内近视矫正的双侧 LASIK 手术候选人
排除标准：
- 干眼症的体征和症状
- 最近 7 天或 30 天内分别佩戴了术前软性或硬性隐形眼镜
- 怀孕或计划怀孕
- 不受控制的全身性疾病
- 使用影响干眼症的全身性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧甲基纤维素和甘油基人工泪液
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在每次研究访问结束时按照研究者的指示：每只眼睛滴 1 至 2 滴，每天 1 至 2 次，清醒时每小时最多一次
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有源比较器：羧甲基纤维素基人工泪液
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在每次研究访问结束时按照研究者的指示：每只眼睛滴 1 至 2 滴，每天 1 至 2 次，清醒时每小时最多一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天通过眼表疾病指数 (OSDI©) 评分测量的 LASIK 术后干眼症状
大体时间：90天
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在 12 个域（类别）上进行测量；每个领域的 5 分制（0 = 最好，没有干眼症状，4 = 最差，持续出现干眼症状）。
域分数的总和被归一化（标准化）为 0-100 的严重性等级（0 = 无症状（最佳分数），100 = 最大严重性（最差分数））。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者可接受性 - 在第 90 天将人工泪液 (AT) 评为可接受的患者百分比
大体时间：90天
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对所有患者进行了问卷调查，以评估人工泪液（简称 AT）的可接受性。
将第 90 天时回答“同意”或“强烈同意”的患者百分比制成表格。
潜在的回答类别包括“强烈同意”、“同意”、“既不同意也不反对”、“反对”和“强烈反对”。
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90天
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患者可接受性（感官）- 在第 90 天将人工泪液 (AT) 评为可接受的患者百分比
大体时间：90天
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对所有患者进行患者可接受性-感官问卷调查，以评估人工泪液 (AT) 的可接受性。
将第 90 天时回答“同意”或“强烈同意”的患者百分比制成表格。
潜在的回答类别包括“强烈同意”、“同意”、“既不同意也不反对”、“反对”和“强烈反对”。
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90天
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第 90 天的最佳矫正视力 (BCVA) 状态
大体时间：90天
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第 90 天的 BCVA 状态报告为分数比基线分数“更好”、“无变化”或“更差”的患者数量。
状态列为第 90 天正确读取的行数减去基线时正确读取的行数。
“更好”等于增加2行或更多； “无变化”等于 -2 到 +2 行之间的变化； “更差”等于减少 2 行或更多。
BCVA 使用特殊的视力表测量，并报告为正确阅读的行数（每行 5 个字母）。
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90天
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第 90 天 Pentacam 测量的角膜地形图较差眼基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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使用计算数字的 Pentacam 系统测量的较差眼睛的角膜地形图相对于基线的变化。
角膜地形图是一种用于绘制眼睛表面的非侵入性医学成像技术。
Pentacam 系统测量瞳孔和眼前节（眼睛的前部），范围从 10（最好）到 60（最差）。
与基线相比的负数变化表示有所改善。
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基线，第 90 天
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Humphrey Atlas 在第 90 天测量的角膜地形图较差眼基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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通过计算数字的 Humphrey Atlas 系统测量的较差眼睛的角膜地形图相对于基线的变化。
角膜地形图是一种非侵入性医学成像技术，用于绘制角膜（眼睛的外部结构）的表面曲率。
数字越高，角膜越不规则。
Humphrey Atlas 系统检测角膜的不规则状况，范围从 0 = 最佳到 2.5 = 最差。
与基线相比的负数变化表示有所改善。
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基线，第 90 天
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第 90 天较差眼总高阶像差 (HOA) 基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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较差眼的总 HOA 相对于基线的变化。
总 HOA 数是使用计算和检测 Lasik 手术后可能发生的角膜变化的机器测量的。
与基线相比的负数变化表示有所改善。
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基线，第 90 天
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第 90 天 Schirmer 测试中较差眼睛的基线变化
大体时间：基线，第 90 天
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在第 90 天，较差眼睛的 Schirmer 测试结果相对于基线的变化。
Schirmer 测试测量眼睛在 5 分钟内产生的泪液分泌率。
结果表明存在干眼症（正常 = 大于或等于 15 毫米 (mm) 的眼泪，干眼症 = 小于 15 毫米的眼泪）。
数字越小，干眼症越严重。
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基线，第 90 天
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第 90 天角膜荧光素染色较差眼基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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第 90 天较差眼睛的角膜染色相对于基线的变化。
5 个区域的角膜染色总和；每个区域均根据修改后的 Oxford Scheme 进行测量（0 = 无染色，5 = 严重染色），最低得分为 0，最高得分为 25。
等级分越高，干眼症越严重。
相对于基线的负变化表示角膜染色减少（改善）。
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基线，第 90 天
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第 90 天丽丝胺绿结膜染色较差眼基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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使用丽丝胺绿染色程序对较差眼睛的结膜染色从基线的变化。
6 个区域的结膜染色总和；每个区域均根据修改后的 Oxford Scheme 进行测量（0 = 无染色，5 = 严重染色），最低得分为 0，最高得分为 30。
等级分越高，干眼症越严重。
与基线相比的负数变化表示角膜染色减少（改善）。
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基线，第 90 天
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第 90 天泪液破裂时间 (TBUT) 较差眼基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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第 90 天较差眼睛的 TBUT 中的基线变化。
TBUT 是眨眼后眼睛表面出现干斑所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
短的 TBUT 是泪膜不良的标志。
相对于基线的正数变化表示 TBUT 增加（改善）。
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基线，第 90 天
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第 90 天研究产品使用情况相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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第 90 天研究产品使用情况（每天平均使用次数）相对于基线的变化。
与基线相比的负数变化表示滴眼液使用量减少（改善）。
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基线，第 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 14 天和第 60 天接受每种给药方案的患者人数
大体时间：第 14 天，第 60 天
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在第 14 天和第 60 天接受每种给药方案的患者人数。
在从第 14 天（第一次手术后访问）到第 60 天的每次访问中，根据研究者的临床评估，患者被开出 1 至 4 种给药方案。
给药方案选项为：清醒时至少每 2 小时一次，每天 6 至 8 次，每天 3 至 5 次，每天 1 至 2 次。
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第 14 天，第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干眼症的临床试验
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