Valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova lacrima artificiale da utilizzare dopo la chirurgia LASIK

Sperimentale: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa e glicerina

Droga: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa e glicerina

Come indicato dallo sperimentatore alla fine di ogni visita dello studio: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio, da 1 a 2 volte al giorno fino a ogni ora durante la veglia

Comparatore attivo: Lacrima artificiale a base di carbossimetilcellulosa

Droga: Carbossimetilcellulosa

Come indicato dallo sperimentatore alla fine di ogni visita dello studio: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio, da 1 a 2 volte al giorno fino a ogni ora durante la veglia

Altri nomi:

• Refresh Plus®

Sintomi dell'occhio secco post LASIK misurati dal punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI©) al giorno 90

Misurato su 12 domini (categorie); una scala a 5 punti per ciascun dominio (0 = migliore, nessun sintomo di secchezza oculare, 4 = peggiore, sintomi costanti di secchezza oculare). La somma dei punteggi del dominio è normalizzata (standardizzata) su una scala di gravità da 0 a 100 (0 = nessun sintomo (punteggio migliore), 100 = gravità massima (punteggio peggiore)).

Accettabilità del paziente - Percentuale di pazienti che hanno valutato le lacrime artificiali (AT) come accettabili al giorno 90

A tutti i pazienti è stato somministrato un questionario per valutare l'accettabilità delle Lacrime Artificiali (indicate come AT). È stata tabulata la percentuale di pazienti che hanno risposto "d'accordo" o "molto d'accordo" al giorno 90. Le potenziali categorie di risposta includevano "Piena d'accordo", "Accetto", "Né d'accordo né in disaccordo", "In disaccordo" e "Fortemente in disaccordo".

Accettabilità del paziente (sensoriale) - Percentuale di pazienti che hanno valutato le lacrime artificiali (AT) come accettabili al giorno 90

A tutti i pazienti è stato somministrato un questionario sensoriale sull'accettabilità del paziente per valutare l'accettabilità delle lacrime artificiali (AT). È stata tabulata la percentuale di pazienti che hanno risposto "d'accordo" o "molto d'accordo" al giorno 90. Le potenziali categorie di risposta includevano "Piena d'accordo", "Accetto", "Né d'accordo né in disaccordo", "In disaccordo" e "Fortemente in disaccordo".

Stato della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al giorno 90

Stato BCVA al giorno 90 riportato come numero di pazienti i cui punteggi erano "Migliore", "Nessun cambiamento" o "Peggiore" rispetto ai loro punteggi al basale. Lo stato è stato tabulato come numero di righe lette correttamente al giorno 90 meno il numero di righe lette correttamente al basale. "Migliore" equivale a un aumento di 2 righe o più; "No Change" equivale a cambiare tra -2 e +2 linee; "Peggio" equivale a una diminuzione di 2 righe o più. Il BCVA viene misurato utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente.

Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nella topografia corneale misurata da Pentacam al giorno 90

Variazione rispetto al basale nella topografia corneale dell'occhio peggiore misurata utilizzando un sistema Pentacam che calcola un numero. La topografia corneale è una tecnica di imaging medico non invasiva per mappare la superficie dell'occhio. Il sistema Pentacam misura la pupilla e il segmento anteriore (la parte anteriore dell'occhio) che fornisce una gamma da 10 (migliore) a 60 (peggiore). Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nella topografia corneale misurata da Humphrey Atlas al giorno 90

Variazione rispetto al basale nella topografia corneale dell'occhio peggiore misurata da un sistema Humphrey Atlas che calcola un numero. La topografia corneale è una tecnica di imaging medico non invasiva per mappare la curvatura della superficie della cornea (la struttura esterna dell'occhio). Più alto è il numero, più irregolare è la cornea. Un sistema Humphrey Atlas rileva condizioni irregolari nella cornea con un intervallo da 0 = migliore a 2,5 = peggiore. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale dell'aberrazione totale di ordine superiore (HOA) dell'occhio peggiore al giorno 90

Variazione rispetto al basale nell'HOA totale dell'occhio peggiore. Il numero totale di HOA viene misurato utilizzando una macchina che calcola e rileva i cambiamenti nella cornea che potrebbero verificarsi dopo la chirurgia Lasik. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento.

Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nel test di Schirmer al giorno 90

Variazione rispetto al basale nei risultati del test di Schirmer al giorno 90 nell'occhio peggiore. Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di occhio secco (Normale = maggiore o uguale a 15 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 15 mm di lacrime). Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco.

Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nella colorazione corneale con fluoresceina al giorno 90

Variazione rispetto al basale della colorazione corneale dell'occhio peggiore al giorno 90. Somma della colorazione corneale su 5 zone; ogni zona è stata misurata su un Oxford Scheme modificato (0 = nessuna colorazione e 5 = colorazione grave), per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 25. Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento).

Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nella colorazione congiuntivale con verde di lissamina al giorno 90

Modifica rispetto al basale della colorazione congiuntivale dell'occhio peggiore utilizzando la procedura di colorazione con verde di lissamina. Somma della colorazione congiuntivale su 6 zone; ogni zona è stata misurata su un Oxford Scheme modificato (0 = nessuna colorazione e 5 = colorazione grave), con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento).

Variazione rispetto al basale dell'occhio peggiore nel tempo di rottura delle lacrime (TBUT) al giorno 90

Variazione rispetto al basale in TBUT dell'occhio peggiore al giorno 90. TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento).

Variazione rispetto al basale nell'utilizzo del prodotto dello studio al giorno 90

Variazione rispetto al basale nell'utilizzo del prodotto in studio (numero medio di utilizzi al giorno) al giorno 90. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione nell'uso del collirio (miglioramento).

Numero di pazienti prescritti per ciascun regime posologico al giorno 14 e al giorno 60

Numero di pazienti prescritti a ciascun regime posologico al giorno 14 e al giorno 60. Ad ogni visita dal giorno 14 (la prima visita post-operatoria) al giorno 60, ai pazienti sono stati prescritti da 1 a 4 regimi posologici in base alla valutazione clinica dello sperimentatore. Le opzioni del programma di dosaggio erano: almeno ogni 2 ore durante la veglia, da 6 a 8 volte al giorno, da 3 a 5 volte al giorno, da 1 a 2 volte al giorno.