Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av en ny konstgjord tår för användning efter LASIK-kirurgi

9 november 2011 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ny konstgjord tår för behandling av torra ögon som kan uppstå efter LASIK-operation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för bilateral LASIK-operation för myopikorrigering i intervallet -1,00 till -8,00 dioptrier

Exklusions kriterier:

  • Symtom och tecken på torra ögon
  • Preoperativt använda mjuka eller stela kontaktlinser under de senaste 7 respektive 30 dagarna
  • Graviditet eller planering av graviditet
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Användning av systemiska läkemedel som påverkar torra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karboximetylcellulosa och Glycerinbaserad konstgjord tår
Läkemedel: Karboximetylcellulosa och Glycerinbaserad konstgjord tår
Enligt anvisningar från utredaren i slutet av varje studiebesök: 1 till 2 droppar i varje öga, 1 till 2 gånger om dagen upp till varje timme när du är vaken
Aktiv komparator: Karboximetylcellulosabaserad konstgjord tår
Läkemedel: Karboximetylcellulosa
Enligt anvisningar från utredaren i slutet av varje studiebesök: 1 till 2 droppar i varje öga, 1 till 2 gånger om dagen upp till varje timme när du är vaken
Andra namn:
  • Refresh Plus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom efter LASIK torra ögon mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI©) poäng vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Mätt på 12 domäner (kategorier); en 5-gradig skala för varje domän (0 = bäst, inga symtom på torra ögon, 4 = värsta, konstanta symtom på torra ögon). Summan av domänpoängen är normaliserad (standardiserad) till en svårighetsgradsskala på 0-100 (0 = inga symptom (bästa poäng), 100 = maximal svårighetsgrad (sämsta poäng)).
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans – procentandel av patienter som bedömde artificiella tårar (AT) som acceptabla vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Ett frågeformulär administrerades till alla patienter för att utvärdera acceptansen av de konstgjorda tårarna (kallas AT). Procentandel av patienter som svarade antingen "Instämmer" eller "Instämmer starkt" vid dag 90 tabellerades. De potentiella svarskategorierna inkluderade "Instämmer helt", "Instämmer", "Varken instämmer eller tar inte med", "Håller inte med" och "Instämmer inte alls".
Dag 90
Patientacceptans (sensorisk) – procentandel av patienter som bedömde artificiella tårar (AT) som acceptabla vid dag 90
Tidsram: Dag 90
Ett patientacceptans - sensoriskt frågeformulär administrerades till alla patienter för att utvärdera acceptansen av artificiella tårar (AT). Procentandel av patienter som svarade antingen "Instämmer" eller "Instämmer starkt" vid dag 90 tabellerades. De potentiella svarskategorierna inkluderade "Instämmer helt", "Instämmer", "Varken instämmer eller tar inte med", "Håller inte med" och "Instämmer inte alls".
Dag 90
Status för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) dag 90
Tidsram: Dag 90
BCVA-status vid dag 90 rapporterades som antalet patienter vars poäng var antingen "Bättre", "Ingen förändring" eller "sämre" än deras poäng vid baslinjen. Statusen tabellerades som antalet rader lästa korrekt vid dag 90 minus antalet rader lästa korrekt vid baslinjen. "Bättre" är lika med en ökning med 2 rader eller mer; "Ingen ändring" är lika med ändring mellan -2 till +2 rader; "Sämre" motsvarar en minskning med 2 rader eller mer. BCVA mäts med ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antalet rader (5 bokstäver per rad) avlästa korrekt.
Dag 90
Förändring från baslinjen för det sämre ögat i hornhinnetopografi mätt av Pentacam vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i hornhinnans topografi för det sämre ögat mätt med ett Pentacam-system som beräknar ett tal. Corneal topografi är en icke-invasiv medicinsk avbildningsteknik för kartläggning av ögats yta. Pentacam-systemet mäter pupillen och främre segmentet (den främre delen av ögat) vilket ger ett intervall från 10 (bäst) till 60 (sämst). En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen för det sämre ögat i hornhinnetopografi mätt av Humphrey Atlas vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen i hornhinnans topografi för det sämre ögat mätt med ett Humphrey Atlas-system som beräknar ett tal. Corneal topografi är en icke-invasiv medicinsk avbildningsteknik för att kartlägga hornhinnans ytkrökning (ögats yttre struktur). Ju högre siffra desto mer oregelbunden är hornhinnan. Ett Humphrey Atlas-system upptäcker oregelbundna tillstånd i hornhinnan med ett intervall från 0 = bäst till 2,5 = sämst. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen för total högre ordningsavvikelse (HOA) för det sämre ögat vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från Baseline i total HOA för det sämre ögat. Det totala HOA-talet mäts med en maskin som beräknar och upptäcker förändringar i hornhinnan som kan uppstå efter Lasik-operation. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen för det sämre ögat i Schirmers test på dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen i Schirmers testresultat vid dag 90 i det sämre ögat. Schirmers test mäter hastigheten för utsöndringen av tårar som produceras av ögat under 5 minuter. Resultaten indikerar förekomst av torra ögon (Normal = större än eller lika med 15 millimeter (mm) tårar, torra ögon = mindre än 15 mm tårar). Ju mindre antal, desto svårare är det torra ögat.
Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen för det sämre ögat i hornhinnefärgning med fluorescein på dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i kornealfärgning av det sämre ögat på dag 90. Summan av hornhinnefärgning över 5 zoner; varje zon mättes på ett modifierat Oxford-schema (0 = ingen färgning och 5 = allvarlig färgning), för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 25. Ju högre betyg, desto värre är torra ögon. En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av kornealfärgning (förbättring).
Baslinje, dag 90
Förändring från baslinjen för det sämre ögat i konjunktivalfärgning med Lissamine Green på dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändra från Baseline i konjunktivalfärgning av det sämre ögat med Lissamine Green-färgningsprocedur. Summan av konjunktivalfärgning över 6 zoner; varje zon mättes med ett modifierat Oxford-schema (0 = ingen färgning och 5 = allvarlig färgning), med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30. Ju högre betyg, desto sämre tillstånd med torra ögon. En negativ sifferförändring från baslinjen representerar en minskning av kornealfärgning (förbättring).
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen för det sämre ögat i tårbrytningstid (TBUT) vid dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i TBUT för det sämre ögat på dag 90. TBUT är den tid som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En kort TBUT är ett tecken på dålig tårfilm. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av TBUT (förbättring).
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinje i studieproduktanvändning dag 90
Tidsram: Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i användningen av studieprodukten (genomsnittligt antal användningar per dag) på dag 90. En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en minskning av användningen av ögondroppar (förbättring).
Baslinje, dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som ordinerats till varje doseringsregimen dag 14 och dag 60
Tidsram: Dag 14, dag 60
Antal patienter som ordinerats till varje doseringsregimen dag 14 och dag 60. Vid varje besök från dag 14 (det första postoperativa besöket) till dag 60, ordinerades patienterna 1 till 4 doseringsregimer baserat på utredarens kliniska utvärdering. Alternativen för doseringsscheman var: Minst varannan timme när du var vaken, 6 till 8 gånger per dag, 3 till 5 gånger per dag, 1 till 2 gånger per dag.
Dag 14, dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG9818-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera