Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kunstig tåre til brug efter LASIK-kirurgi

9. november 2011 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny kunstig tåre til behandling af tørre øjne, der kan opstå efter LASIK-kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til bilateral LASIK-kirurgi for nærsynethedskorrektion i området -1,00 til -8,00 dioptrier

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn og symptomer på tørre øjne
  • Brug af bløde eller stive kontaktlinser før operation inden for henholdsvis 7 eller 30 dage
  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Brug af systemisk medicin, der påvirker tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carboxymethylcellulose og Glycerin baseret kunstig tåre
Medicin: Carboxymethylcellulose og Glycerin baseret kunstig tåre
Som instrueret af investigator ved slutningen af ​​hvert studiebesøg: 1 til 2 dråber i hvert øje, 1 til 2 gange om dagen op til hver time, mens du er vågen
Aktiv komparator: Carboxymethylcellulose baseret kunstig tåre
Medicin: Carboxymethylcellulose
Som instrueret af investigator ved slutningen af ​​hvert studiebesøg: 1 til 2 dråber i hvert øje, 1 til 2 gange om dagen op til hver time, mens du er vågen
Andre navne:
  • Refresh Plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post LASIK Symptomer på tørre øjne målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI©) score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Målt på 12 domæner (kategorier); en 5-punkts skala for hvert domæne (0 = bedst, ingen symptomer på tørre øjne, 4 = værste, konstante symptomer på tørre øjne). Summen af ​​domænescorerne er normaliseret (standardiseret) til en sværhedsgradsskala på 0-100 (0 = ingen symptomer (bedste score), 100 = maksimal sværhedsgrad (værste score)).
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientacceptabilitet – procentdel af patienter, der vurderede kunstige tårer (AT) som acceptable på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Et spørgeskema blev administreret til alle patienter for at evaluere acceptabiliteten af ​​de kunstige tårer (benævnt AT). Procentdel af patienter, der svarer enten "enig" eller "meget enig" på dag 90, blev opstillet i tabelform. De potentielle svarkategorier omfattede "helt enig", "enig", "hverken enig eller uenig", "uenig" og "helt uenig".
Dag 90
Patientacceptabilitet (sensorisk) - procentdel af patienter, der vurderede kunstige tårer (AT) som acceptable på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Et patientacceptabilitet - sensorisk spørgeskema blev administreret til alle patienter for at evaluere acceptabiliteten af ​​de kunstige tårer (AT). Procentdel af patienter, der svarer enten "enig" eller "meget enig" på dag 90, blev opstillet i tabelform. De potentielle svarkategorier omfattede "helt enig", "enig", "hverken enig eller uenig", "uenig" og "helt uenig".
Dag 90
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) status på dag 90
Tidsramme: Dag 90
BCVA-status på dag 90 rapporterede som antallet af patienter, hvis score enten var "bedre", "ingen ændring" eller "værre" end deres score ved baseline. Status blev opstillet som antal linjer læst korrekt på dag 90 minus antallet af linjer læst korrekt ved baseline. "Bedre" er lig med stigning på 2 linjer eller mere; "Ingen ændring" er lig med ændring mellem -2 til +2 linjer; "Værre" er lig med et fald på 2 linjer eller mere. BCVA måles ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt.
Dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i hornhindetopografi målt af Pentacam på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindens topografi af det værste øje målt ved hjælp af et Pentacam-system, som beregner et tal. Hornhindetopografi er en ikke-invasiv medicinsk billedbehandlingsteknik til kortlægning af øjets overflade. Pentacam-systemet måler pupillen og det forreste segment (den forreste del af øjet), som giver et interval fra 10 (bedst) til 60 (dårligst). En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i hornhindetopografi målt af Humphrey Atlas på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindens topografi af det værste øje målt med et Humphrey Atlas-system, som beregner et tal. Hornhindetopografi er en anon-invasiv medicinsk billedbehandlingsteknik til kortlægning af overfladekrumningen af ​​hornhinden (øjets ydre struktur). Jo højere tal, jo mere uregelmæssig er hornhinden. Et Humphrey Atlas-system registrerer uregelmæssige tilstande i hornhinden med et område fra 0 = bedst til 2,5 = værst. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline for Total Higher Order Aberration (HOA) af Worse Eye på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i total HOA for det værste øje. Det samlede HOA-tal måles ved hjælp af en maskine, der beregner og registrerer ændringer i hornhinden, som kan opstå efter Lasik-kirurgi. En negativ talændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i Schirmers test på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Schirmers testresultater på dag 90 i det værre øje. Schirmers test måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end eller lig med 15 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 15 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i hornhindefarvning med fluorescein på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i corneafarvning af det værste øje på dag 90. Summen af ​​hornhindefarvning over 5 zoner; hver zone blev målt på et modificeret Oxford-skema (0 = ingen farvning og 5 = alvorlig farvning), med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 25. Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline af det værre øje i konjunktival farvning med Lissamine Green på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Skift fra baseline i konjunktival farvning af det værste øje ved brug af Lissamine Green-farvningsprocedure. Summen af ​​konjunktival farvning over 6 zoner; hver zone blev målt på et modificeret Oxford-skema (0 = ingen farvning og 5 = alvorlig farvning), med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 30. Jo højere karakterscore, jo værre tilstand med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i corneafarvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline for det værre øje i tårebrudstid (TBUT) på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i TBUT for det værste øje på dag 90. TBUT er den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i TBUT (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i brug af undersøgelsesprodukt på dag 90
Tidsramme: Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i brugen af ​​undersøgelsesproduktet (gennemsnitligt antal anvendelser pr. dag) på dag 90. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i brugen af ​​øjendråber (forbedring).
Baseline, dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter ordineret til hvert doseringsregime på dag 14 og dag 60
Tidsramme: Dag 14, dag 60
Antal patienter ordineret til hvert doseringsregime på dag 14 og dag 60. Ved hvert besøg fra dag 14 (det første postoperative besøg) til dag 60 blev patienterne ordineret til 1 til 4 doseringsregimer baseret på investigatorens kliniske evaluering. Mulighederne for doseringsplanen var: Mindst hver anden time, mens du er vågen, 6 til 8 gange om dagen, 3 til 5 gange om dagen, 1 til 2 gange om dagen.
Dag 14, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG9818-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner