Oceń bezpieczeństwo i skuteczność nowej sztucznej łzy do użytku po operacji LASIK

Eksperymentalny: Sztuczne łzy na bazie karboksymetylocelulozy i gliceryny

Lek: Sztuczne łzy na bazie karboksymetylocelulozy i gliceryny

Zgodnie z zaleceniami Badacza na koniec każdej wizyty badawczej: 1 do 2 kropli do każdego oka, 1 do 2 razy dziennie do każdej godziny, gdy nie śpisz

Aktywny komparator: Sztuczne łzy na bazie karboksymetylocelulozy

Lek: Karboksymetyloceluloza

Zgodnie z zaleceniami Badacza na koniec każdej wizyty badawczej: 1 do 2 kropli do każdego oka, 1 do 2 razy dziennie do każdej godziny, gdy nie śpisz

Inne nazwy:

• Odśwież Plus®

Objawy suchego oka po zabiegu LASIK mierzone za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI©) w 90. dniu

Mierzone na 12 domenach (kategoriach); 5-punktowa skala dla każdej domeny (0 = najlepsze, brak objawów suchego oka, 4 = najgorsze, stałe objawy suchego oka). Suma wyników domeny jest znormalizowana (standaryzowana) do skali dotkliwości 0-100 (0 = brak objawów (najlepszy wynik), 100 = maksymalna dotkliwość (najgorszy wynik)).

Akceptowalność pacjentów — odsetek pacjentów, którzy ocenili sztuczne łzy (AT) jako akceptowalne w dniu 90

Wszystkim pacjentom podano kwestionariusz w celu oceny dopuszczalności sztucznych łez (określanych jako AT). Procent pacjentów odpowiadających „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam” w dniu 90 zestawiono w tabeli. Potencjalne kategorie odpowiedzi obejmowały „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, „Nie zgadzam się” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”.

Akceptacja pacjentów (zmysłowa) — odsetek pacjentów, którzy ocenili sztuczne łzy (AT) jako akceptowalne w dniu 90

Wszystkim pacjentom podano kwestionariusz akceptacji przez pacjenta – sensoryczny w celu oceny akceptacji sztucznych łez (AT). Procent pacjentów odpowiadających „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam” w dniu 90 zestawiono w tabeli. Potencjalne kategorie odpowiedzi obejmowały „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, „Nie zgadzam się” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”.

Stan najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w dniu 90

Stan BCVA w 90. dniu zgłaszano jako liczbę pacjentów, których wyniki były „lepsze”, „bez zmian” lub „gorsze” niż ich wyniki na początku badania. Status zestawiono w tabeli jako liczbę wierszy odczytanych poprawnie w dniu 90 minus liczba wierszy odczytanych poprawnie na początku badania. „Lepszy” oznacza wzrost o 2 linie lub więcej; „Brak zmiany” oznacza zmianę między liniami od -2 do +2; „Gorsze” oznacza spadek o 2 linie lub więcej. BCVA mierzy się za pomocą specjalnego wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii).

Zmiana od linii podstawowej gorszego oka w topografii rogówki mierzona za pomocą Pentacam w dniu 90

Zmiana od linii podstawowej w topografii rogówki gorszego oka mierzona za pomocą systemu Pentacam, który oblicza liczbę. Topografia rogówki to nieinwazyjna technika obrazowania medycznego służąca do mapowania powierzchni oka. System Pentacam mierzy źrenicę i przedni odcinek (przednią część oka), co daje zakres od 10 (najlepszy) do 60 (najgorszy). Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od linii podstawowej gorszego oka w topografii rogówki mierzona przez Humphrey Atlas w dniu 90

Zmiana od linii podstawowej w topografii rogówki gorszego oka mierzona za pomocą systemu Humphrey Atlas, który oblicza liczbę. Topografia rogówki to nieinwazyjna technika obrazowania medycznego służąca do odwzorowywania krzywizny powierzchni rogówki (zewnętrznej struktury oka). Im wyższa liczba, tym bardziej nieregularna jest rogówka. System Humphrey Atlas wykrywa nieregularne warunki w rogówce w zakresie od 0 = najlepsza do 2,5 = najgorsza. Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od wartości początkowej całkowitej aberracji wyższego rzędu (HOA) gorszego oka w dniu 90

Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym HOA gorszego oka. Całkowitą liczbę HOA mierzy się za pomocą maszyny, która oblicza i wykrywa zmiany w rogówce, które mogą wystąpić po operacji laserowej. Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od linii podstawowej gorszego oka w teście Schirmera w dniu 90

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu Schirmera w dniu 90 w gorszym oku. Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut. Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normal = większe lub równe 15 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 15 mm łez). Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko.

Zmiana od linii podstawowej gorszego oka w barwieniu rogówki fluoresceiną w dniu 90

Zmiana od wartości wyjściowej w wybarwieniu rogówki gorszego oka w dniu 90. Suma wybarwień rogówki w 5 strefach; każdą strefę mierzono według zmodyfikowanego schematu oksfordzkiego (0 = brak zabarwienia i 5 = silne zabarwienie), uzyskując minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 25. Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Ujemna zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza zmniejszenie wybarwienia rogówki (poprawa).

Zmiana od linii podstawowej gorszego oka w barwieniu spojówek zielenią lizaminową w dniu 90

Zmiana od linii podstawowej w barwieniu spojówki gorszego oka przy użyciu procedury barwienia zielenią lizaminową. Suma zabarwień spojówek w 6 strefach; każdą strefę mierzono według zmodyfikowanego schematu oksfordzkiego (0 = brak barwienia i 5 = silne barwienie), z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 30. Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana w liczbie ujemnej w stosunku do linii podstawowej oznacza zmniejszenie wybarwienia rogówki (poprawę).

Zmiana od wartości wyjściowej gorszego oka w czasie przerwania łez (TBUT) w dniu 90

Zmiana od wartości początkowej w TBUT gorszego oka w dniu 90. TBUT to czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost TBUT (poprawa).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosowaniu badanego produktu w dniu 90

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu badanego produktu (średnia liczba zastosowań dziennie) w dniu 90. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie zużycia kropli do oczu (poprawę).

Liczba pacjentów przepisanych do każdego schematu dawkowania w dniu 14 i dniu 60

Liczba pacjentów, którym przepisano każdy schemat dawkowania w dniu 14 i dniu 60. Podczas każdej wizyty od dnia 14 (pierwsza wizyta pooperacyjna) do dnia 60 pacjentom przepisano 1 do 4 schematów dawkowania w oparciu o ocenę kliniczną badacza. Opcje harmonogramu dawkowania były następujące: Co najmniej co 2 godziny podczas czuwania, 6 do 8 razy dziennie, 3 do 5 razy dziennie, 1 do 2 razy dziennie.