Evaluar la seguridad y eficacia de una nueva lágrima artificial para usar después de la cirugía LASIK
9 de noviembre de 2011 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de una nueva lágrima artificial para el tratamiento del ojo seco que puede presentarse tras la cirugía LASIK
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a cirugía LASIK bilateral para corrección de miopía en el rango de -1.00 a -8.00 dioptrías
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas del ojo seco
- Uso preoperatorio de lentes de contacto blandos o rígidos en los últimos 7 o 30 días, respectivamente
- Embarazo o planificación del embarazo
- Enfermedad sistémica no controlada
- Uso de medicamentos sistémicos que afectan el ojo seco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lágrima artificial a base de carboximetilcelulosa y glicerina
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Según las indicaciones del investigador al final de cada visita del estudio: 1 a 2 gotas en cada ojo, 1 a 2 veces al día hasta cada hora mientras esté despierto
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Comparador activo: Lágrima artificial a base de carboximetilcelulosa
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Según las indicaciones del investigador al final de cada visita del estudio: 1 a 2 gotas en cada ojo, 1 a 2 veces al día hasta cada hora mientras esté despierto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ojo seco posteriores al LASIK medidos por la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI©) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Medido en 12 dominios (categorías); una escala de 5 puntos para cada dominio (0 = mejor, sin síntomas de ojo seco, 4 = peor, síntomas constantes de ojo seco).
La suma de las puntuaciones de los dominios se normaliza (estandariza) a una escala de gravedad de 0 a 100 (0 = sin síntomas (mejor puntuación), 100 = máxima gravedad (peor puntuación)).
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del paciente: porcentaje de pacientes que calificaron las lágrimas artificiales (AT) como aceptables en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Se administró un cuestionario a todos los pacientes para evaluar la aceptabilidad de las lágrimas artificiales (denominadas AT).
Se tabuló el porcentaje de pacientes que respondieron "De acuerdo" o "Muy de acuerdo" en el día 90.
Las posibles categorías de respuesta incluían "Muy de acuerdo", "De acuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "En desacuerdo" y "Muy en desacuerdo".
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Día 90
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Aceptabilidad del paciente (sensorial): porcentaje de pacientes que calificaron las lágrimas artificiales (AT) como aceptables en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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Se administró un cuestionario sensorial de aceptabilidad del paciente a todos los pacientes para evaluar la aceptabilidad de las lágrimas artificiales (AT).
Se tabuló el porcentaje de pacientes que respondieron "De acuerdo" o "Muy de acuerdo" en el día 90.
Las posibles categorías de respuesta incluían "Muy de acuerdo", "De acuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "En desacuerdo" y "Muy en desacuerdo".
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Día 90
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Mejor estado de agudeza visual corregida (BCVA) en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
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El estado de BCVA en el día 90 se informó como el número de pacientes cuyas puntuaciones fueron "Mejores", "Sin cambios" o "Peores" que sus puntuaciones al inicio del estudio.
El estado se tabuló como el número de líneas leídas correctamente el día 90 menos el número de líneas leídas correctamente al inicio.
"Mejor" equivale a un aumento de 2 líneas o más; "Sin cambios" equivale a cambios entre -2 y +2 líneas; "Peor" equivale a una disminución de 2 líneas o más.
BCVA se mide utilizando una tabla optométrica especial y se informa como el número de líneas (5 letras por línea) leídas correctamente.
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Día 90
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Cambio desde la línea de base del peor ojo en la topografía de la córnea según lo medido por Pentacam en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Cambio desde el valor inicial en la topografía corneal del peor ojo medido con un sistema Pentacam que calcula un número.
La topografía corneal es una técnica de imagen médica no invasiva para mapear la superficie del ojo.
El sistema Pentacam mide la pupila y el segmento anterior (la parte frontal del ojo) que proporciona un rango de 10 (mejor) a 60 (peor).
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 90
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Cambio desde la línea de base del peor ojo en la topografía de la córnea medido por Humphrey Atlas en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Cambio desde el valor inicial en la topografía corneal del peor ojo medido por un sistema Humphrey Atlas que calcula un número.
La topografía corneal es una técnica de imagen médica no invasiva para mapear la curvatura de la superficie de la córnea (la estructura externa del ojo).
Cuanto mayor sea el número, más irregular será la córnea.
Un sistema Humphrey Atlas detecta condiciones irregulares en la córnea con un rango de 0 = mejor a 2.5 = peor.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el punto de referencia de la aberración total de orden superior (HOA) del peor ojo en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Cambio desde el valor inicial en HOA total del peor ojo.
El número total de HOA se mide usando una máquina que calcula y detecta cambios en la córnea que podrían ocurrir después de la cirugía Lasik.
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio del ojo peor en la prueba de Schirmer en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en los resultados de la prueba de Schirmer en el día 90 en el peor ojo.
La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos.
Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = mayor o igual a 15 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menos de 15 mm de lágrimas).
Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco.
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio del peor ojo en la tinción de la córnea con fluoresceína en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea del peor ojo en el día 90.
Suma de tinción corneal en 5 zonas; cada zona se midió en un Esquema de Oxford modificado (0 = sin tinción y 5 = tinción severa), para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 25.
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio negativo desde el valor inicial representa una disminución en la tinción de la córnea (mejoría).
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio del peor ojo en la tinción conjuntival con verde de lisamina en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Cambio con respecto al valor inicial en la tinción conjuntival del peor ojo utilizando el procedimiento de tinción con verde de lisamina.
Suma de tinción conjuntival en 6 zonas; cada zona se midió en un Esquema de Oxford modificado (0 = sin tinción y 5 = tinción grave), con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30.
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la tinción de la córnea (mejoría).
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Línea de base, día 90
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Cambio desde la línea de base del ojo peor en el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en TBUT del peor ojo en el día 90.
TBUT es el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica un aumento en TBUT (mejoría).
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en el uso del producto del estudio en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en el uso del producto del estudio (número promedio de usos por día) en el día 90.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial indica una reducción en el uso de gotas para los ojos (mejoría).
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Línea de base, día 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes prescritos para cada régimen de dosificación en el día 14 y el día 60
Periodo de tiempo: Día 14, Día 60
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Número de pacientes prescritos para cada régimen de dosificación en el día 14 y el día 60.
En cada visita desde el día 14 (la primera visita posoperatoria) hasta el día 60, se prescribió a los pacientes de 1 a 4 regímenes de dosificación según la evaluación clínica del investigador.
Las opciones de horario de dosificación fueron: Al menos cada 2 horas mientras está despierto, 6 a 8 veces al día, 3 a 5 veces al día, 1 a 2 veces al día.
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Día 14, Día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Síndromes del ojo seco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Soluciones farmacéuticas
- Laxantes
- Agentes crioprotectores
- Soluciones Oftálmicas
- Glicerol
- Gotas lubricantes para ojos
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- AG9818-001
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