Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje egy új mesterséges könnycsepp biztonságosságát és hatékonyságát a LASIK műtét után

2011. november 9. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány egy új mesterséges könny biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a LASIK műtét után előforduló száraz szem kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelölt bilaterális LASIK műtét rövidlátás korrekciójára -1,00 és -8,00 dioptria tartományban

Kizárási kritériumok:

  • Száraz szem jelei és tünetei
  • Műtét előtti lágy vagy merev kontaktlencse viselése az elmúlt 7, illetve 30 napon belül
  • Terhesség vagy terhesség tervezése
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Szemszárazságot befolyásoló szisztémás gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karboxi-metil-cellulóz és glicerin alapú műkönny
Drog: Karboxi-metil-cellulóz és glicerin alapú műkönny
A vizsgáló utasítása szerint minden vizsgálati látogatás végén: 1-2 csepp mindkét szembe, naponta 1-2 alkalommal, ébrenlétben óránként.
Aktív összehasonlító: Karboxi-metil-cellulóz alapú műkönny
Drog: Karboxi-metil-cellulóz
A vizsgáló utasítása szerint minden vizsgálati látogatás végén: 1-2 csepp mindkét szembe, naponta 1-2 alkalommal, ébrenlétben óránként.
Más nevek:
  • Refresh Plus®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LASIK utáni száraz szem tünetei a szemfelszíni betegségek indexével (OSDI©) mérve a 90. napon
Időkeret: 90. nap
12 tartományon (kategória) mérve; 5 pontos skála minden tartományhoz (0 = legjobb, nincsenek száraz szem tünetei, 4 = legrosszabb, állandó száraz szem tünetek). A tartományi pontszámok összegét normalizálják (standardizálják) egy 0-100 közötti súlyossági skálára (0 = nincsenek tünetek (legjobb pontszám), 100 = maximális súlyosság (legrosszabb pontszám)).
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek elfogadhatósága – azon betegek százalékos aránya, akik a 90. napon a mesterséges könnyeket (AT) elfogadhatónak minősítették
Időkeret: 90. nap
Minden betegnek kérdőívet adtunk ki, hogy értékeljük a mesterséges könnyek (a továbbiakban: AT) elfogadhatóságát. Azon betegek százalékos arányát, akik a 90. napon „egyetértek”, vagy „teljesen egyetértek”, táblázatba foglalták. A lehetséges válaszkategóriák a következők voltak: „Teljesen egyetértek”, „Egyetértek”, „Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „Nem értek egyet” és „Egyáltalán nem értek egyet”.
90. nap
Betegek elfogadhatósága (érzékszervi) – azon betegek százalékos aránya, akik a 90. napon a mesterséges könnyeket (AT) elfogadhatónak minősítették
Időkeret: 90. nap
A betegek elfogadhatósági – szenzoros kérdőívét minden betegnek beadtuk, hogy értékeljük a mesterséges könnyek (AT) elfogadhatóságát. Azon betegek százalékos arányát, akik a 90. napon „egyetértek”, vagy „teljesen egyetértek”, táblázatba foglalták. A lehetséges válaszkategóriák a következők voltak: „Teljesen egyetértek”, „Egyetértek”, „Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet”, „Nem értek egyet” és „Egyáltalán nem értek egyet”.
90. nap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) állapota a 90. napon
Időkeret: 90. nap
A 90. napon elért BCVA-státusz azoknak a betegeknek a száma, akiknek a pontszáma "jobb", "nincs változás" vagy "rosszabb" volt, mint a kiindulási pontszámuk. Az állapot táblázatba foglalva a 90. napon helyesen kiolvasott sorok számát mínusz az alapvonalon helyesen kiolvasott sorok száma. A „jobb” 2 vagy több soros növekedést jelent; A "Nincs változás" egyenlő a -2 és +2 sor közötti változással; A "rosszabb" 2 vagy több soros csökkenést jelent. A BCVA-t egy speciális szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott sorok számát (5 betű soronként) jelentik.
90. nap
Változás a rosszabb szem kiindulási állapotához képest a szaruhártya topográfiájában a Pentacam által a 90. napon mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a rosszabb szem szaruhártya topográfiájában, egy számot kiszámító Pentacam rendszerrel mérve. A szaruhártya topográfia egy nem invazív orvosi képalkotó technika a szem felszínének feltérképezésére. A Pentacam rendszer a pupillát és az elülső szegmenst (a szem elülső részét) méri, amely 10 (legjobb) és 60 (legrosszabb) közötti tartományt biztosít. A negatív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás a rosszabb szem kiindulási állapotához képest a szaruhártya topográfiájában, Humphrey Atlas által a 90. napon mérve
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a rosszabb szem szaruhártya topográfiájában, a számot kiszámító Humphrey Atlas rendszerrel mérve. A szaruhártya topográfia egy anon-invazív orvosi képalkotó technika a szaruhártya (a szem külső szerkezete) felszíni görbületének feltérképezésére. Minél nagyobb ez a szám, annál szabálytalanabb a szaruhártya. A Humphrey Atlas rendszer a szaruhártya szabálytalan állapotait 0 = legjobb és 2,5 = legrosszabb tartományban észleli. A negatív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás a rosszabb szem teljes magasabb rendű aberrációjának (HOA) alapvonalához képest a 90. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a rosszabb szem teljes HOA-jában. A teljes HOA-számot egy olyan gép segítségével mérik, amely kiszámítja és észleli a szaruhártya változásait, amelyek a Lasik műtét után következhetnek be. A negatív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás a Rosszabb szem kiindulási állapotához képest a Schirmer-tesztben a 90. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Schirmer-teszt eredményeiben a 90. napon a rosszabb szemnél. A Schirmer-teszt a szem által termelt könnyek szekréciójának sebességét méri 5 perc alatt. Az eredmények száraz szem jelenlétét jelzik (normál = 15 mm-nél nagyobb vagy egyenlő könnyezéssel, Száraz szem = 15 mm-nél kevesebb könny). Minél kisebb a szám, annál súlyosabb a szemszárazság.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás a rosszabb szem kiindulási állapotához képest a szaruhártya fluoreszceinnel történő festésében a 90. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a rosszabb szem szaruhártya festődésében a 90. napon. A szaruhártya festődésének összege 5 zónán keresztül; minden zónát módosított Oxford-séma szerint mértek (0 = nincs festődés és 5 = erős festődés), a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 25. Minél magasabb az osztályzat pontszáma, annál rosszabb a száraz szem állapota. A kiindulási értékhez képest negatív változás a szaruhártya festődésének csökkenését (javulást) jelenti.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás a rosszabb szem kiindulási állapotához képest a kötőhártya-festésben lisszaminzölddel a 90. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a rosszabb szem kötőhártyafestésében a Lissamine Green festési eljárással. A kötőhártya festődésének összege 6 zónában; mindegyik zónát módosított Oxford-séma szerint mértük (0 = nincs festődés és 5 = erős festődés), a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 30. Minél magasabb az osztályzat pontszáma, annál rosszabb a száraz szem állapota. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a szaruhártya festődésének csökkenését (javulását) jelenti.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás a rosszabb szem kiindulási állapotához képest a könnyezési idő (TBUT) tekintetében a 90. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a rosszabb szem TBUT-jában a 90. napon. A TBUT az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A rövid TBUT a gyenge könnyfilm jele. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a TBUT növekedését (javulás) jelzi.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a termékhasználat vizsgálatában a 90. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a vizsgálati termék használatában (átlagos napi felhasználások száma) a 90. napon. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a szemcsepphasználat csökkenését (javulást) jelzi.
Alaphelyzet, 90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes adagolási rendekre felírt betegek száma a 14. és a 60. napon
Időkeret: 14. nap, 60. nap
Az egyes adagolási rendekre felírt betegek száma a 14. és a 60. napon. A 14. naptól (az első posztoperatív vizittől) a 60. napig tartó minden egyes látogatás alkalmával a betegek 1-4 adagolási rendet írtak elő a vizsgáló klinikai értékelése alapján. Az adagolási ütemezési lehetőségek a következők voltak: ébrenlét közben legalább 2 óránként, napi 6-8 alkalommal, napi 3-5 alkalommal, napi 1-2 alkalommal.
14. nap, 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG9818-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel