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Avalie a segurança e a eficácia de uma nova lágrima artificial para uso após a cirurgia LASIK

9 de novembro de 2011 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma nova lágrima artificial para o tratamento do olho seco que pode ocorrer após a cirurgia LASIK

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato à cirurgia LASIK bilateral para correção de miopia na faixa de -1,00 a -8,00 dioptrias

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas de olho seco
  • Uso pré-operatório de lentes de contato gelatinosas ou rígidas nos últimos 7 ou 30 dias, respectivamente
  • Gravidez ou planejamento de gravidez
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Uso de medicamentos sistêmicos afetando o olho seco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose e glicerina
Medicamento: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose e glicerina
Conforme indicado pelo investigador no final de cada visita do estudo: 1 a 2 gotas em cada olho, 1 a 2 vezes ao dia até a cada hora enquanto acordado
Comparador Ativo: Lágrima artificial à base de carboximetilcelulose
Medicamento: Carboximetilcelulose
Conforme indicado pelo investigador no final de cada visita do estudo: 1 a 2 gotas em cada olho, 1 a 2 vezes ao dia até a cada hora enquanto acordado
Outros nomes:
  • Refresh Plus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de olho seco pós LASIK medidos pela pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI©) no dia 90
Prazo: Dia 90
Medido em 12 domínios (categorias); uma escala de 5 pontos para cada domínio (0 = melhor, sem sintomas de olho seco, 4 = pior, sintomas de olho seco constantes). A soma das pontuações dos domínios é normalizada (padronizada) para uma escala de gravidade de 0-100 (0 = sem sintomas (melhor pontuação), 100 = gravidade máxima (pior pontuação)).
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente - Porcentagem de pacientes que classificaram lágrimas artificiais (AT) como aceitáveis ​​no dia 90
Prazo: Dia 90
Um questionário foi aplicado a todos os pacientes para avaliar a aceitabilidade das Lágrimas Artificiais (referidas como AT). A porcentagem de pacientes que responderam "Concordo" ou "Concordo totalmente" no dia 90 foi tabulada. As possíveis categorias de resposta incluíam "Concordo totalmente", "Concordo", "Não concordo nem discordo", "Discordo" e "Discordo totalmente".
Dia 90
Aceitabilidade do paciente (sensorial) - Porcentagem de pacientes que classificaram lágrimas artificiais (AT) como aceitáveis ​​no dia 90
Prazo: Dia 90
A aceitabilidade do paciente - questionário sensorial foi administrado a todos os pacientes para avaliar a aceitabilidade das Lágrimas Artificiais (AT). A porcentagem de pacientes que responderam "Concordo" ou "Concordo totalmente" no dia 90 foi tabulada. As possíveis categorias de resposta incluíam "Concordo totalmente", "Concordo", "Não concordo nem discordo", "Discordo" e "Discordo totalmente".
Dia 90
Status de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no dia 90
Prazo: Dia 90
O status de BCVA no dia 90 relatado como o número de pacientes cujas pontuações foram "melhor", "sem alteração" ou "pior" do que suas pontuações no início do estudo. O status foi tabulado como o número de linhas lidas corretamente no Dia 90 menos o número de linhas lidas corretamente na linha de base. "Melhor" é igual a aumento de 2 linhas ou mais; "Sem alteração" é igual à alteração entre -2 a +2 linhas; "Pior" é igual a diminuição de 2 linhas ou mais. O BCVA é medido usando um gráfico de olho especial e é relatado como o número de linhas (5 letras por linha) lidas corretamente.
Dia 90
Mudança da linha de base do pior olho na topografia da córnea medida pelo Pentacam no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base na topografia da córnea do olho pior conforme medido usando um sistema Pentacam que calcula um número. A topografia da córnea é uma técnica de imagem médica não invasiva para mapear a superfície do olho. O sistema Pentacam mede a pupila e o segmento anterior (a parte frontal do olho) que fornece um intervalo de 10 (melhor) a 60 (pior). Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base do pior olho na topografia da córnea medida pelo Humphrey Atlas no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base na topografia da córnea do pior olho medida por um sistema Humphrey Atlas que calcula um número. A topografia da córnea é uma técnica de imagem médica não invasiva para mapear a curvatura da superfície da córnea (a estrutura externa do olho). Quanto maior o número, mais irregular é a córnea. Um sistema Humphrey Atlas detecta condições irregulares na córnea com uma faixa de 0 = melhor a 2,5 = pior. Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base da aberração total de ordem superior (HOA) do pior olho no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base no HOA total do pior olho. O número total de HOA é medido usando uma máquina que calcula e detecta alterações na córnea que podem ocorrer após a cirurgia Lasik. Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base do pior olho no teste de Schirmer no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base nos resultados do Teste de Schirmer no Dia 90 no pior olho. O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos. Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 15 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 15 mm de lágrimas). Quanto menor o número, mais grave é o olho seco.
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base do pior olho na coloração da córnea com fluoresceína no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base na coloração da córnea do pior olho no Dia 90. Soma da coloração da córnea em 5 zonas; cada zona foi medida em um Esquema de Oxford modificado (0 = sem coloração e 5 = coloração severa), para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 25. Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco. Uma alteração negativa da linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base do pior olho na coloração da conjuntiva com Lissamine Green no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base na coloração conjuntival do olho pior usando o procedimento de coloração Lissamine Green. Soma da coloração conjuntival em 6 zonas; cada zona foi medida em um Esquema de Oxford modificado (0 = sem coloração e 5 = coloração severa), com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30. Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco. Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base do pior olho no tempo de ruptura da lágrima (TBUT) no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no TBUT do pior olho no Dia 90. TBUT é o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim. Uma mudança de número positivo da linha de base indica um aumento no TBUT (melhoria).
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no uso do produto do estudo no dia 90
Prazo: Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no uso do produto do estudo (número médio de usos por dia) no Dia 90. Uma alteração de número negativo da linha de base indica uma redução no uso do colírio (melhora).
Linha de base, dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes prescritos para cada regime de dosagem no dia 14 e no dia 60
Prazo: Dia 14, Dia 60
Número de pacientes prescritos para cada regime de dosagem no dia 14 e no dia 60. Em cada visita do dia 14 (a primeira visita pós-operatória) ao dia 60, os pacientes foram prescritos para 1 a 4 regimes de dosagem com base na avaliação clínica do investigador. As opções de esquema de dosagem eram: Pelo menos a cada 2 horas durante a vigília, 6 a 8 vezes ao dia, 3 a 5 vezes ao dia, 1 a 2 vezes ao dia.
Dia 14, Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG9818-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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