Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle déchirure artificielle à utiliser après une chirurgie LASIK

Expérimental: Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose et de glycérine

Médicament: Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose et de glycérine

Comme indiqué par l'investigateur à la fin de chaque visite d'étude : 1 à 2 gouttes dans chaque œil, 1 à 2 fois par jour jusqu'à toutes les heures pendant l'éveil

Comparateur actif: Larme artificielle à base de carboxyméthylcellulose

Médicament: Carboxyméthylcellulose

Comme indiqué par l'investigateur à la fin de chaque visite d'étude : 1 à 2 gouttes dans chaque œil, 1 à 2 fois par jour jusqu'à toutes les heures pendant l'éveil

Autres noms:

• Rafraîchir Plus®

Symptômes de sécheresse oculaire post-LASIK mesurés par le score de l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI©) au jour 90

Mesuré sur 12 domaines (catégories) ; une échelle de 5 points pour chaque domaine (0 = meilleur, aucun symptôme de sécheresse oculaire, 4 = pire, symptômes constants de sécheresse oculaire). La somme des scores de domaine est normalisée (standardisée) sur une échelle de gravité de 0 à 100 (0 = aucun symptôme (meilleur score), 100 = gravité maximale (pire score)).

Acceptabilité des patients - Pourcentage de patients qui ont évalué les larmes artificielles (AT) comme acceptables au jour 90

Un questionnaire a été administré à tous les patients pour évaluer l'acceptabilité des larmes artificielles (appelées AT). Le pourcentage de patients ayant répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord » au jour 90 a été compilé. Les catégories de réponses potentielles incluaient « Fortement d'accord », « D'accord », « Ni d'accord ni en désaccord », « En désaccord » et « Fortement en désaccord ».

Acceptabilité du patient (sensorielle) - Pourcentage de patients qui ont évalué les larmes artificielles (AT) comme acceptables au jour 90

Un questionnaire d'acceptabilité du patient - sensoriel a été administré à tous les patients pour évaluer l'acceptabilité des larmes artificielles (TA). Le pourcentage de patients ayant répondu « d'accord » ou « tout à fait d'accord » au jour 90 a été compilé. Les catégories de réponses potentielles incluaient « Fortement d'accord », « D'accord », « Ni d'accord ni en désaccord », « En désaccord » et « Fortement en désaccord ».

Meilleur statut d'acuité visuelle corrigée (MAVC) au jour 90

Le statut MAVC au jour 90 correspond au nombre de patients dont les scores étaient soit "Meilleur", "Pas de changement" ou "Pire" que leurs scores au départ. Le statut a été tabulé comme le nombre de lignes lues correctement au jour 90 moins le nombre de lignes lues correctement au départ. "Meilleur" équivaut à une augmentation de 2 lignes ou plus ; "Pas de changement" équivaut à un changement entre -2 et +2 lignes ; "Pire" équivaut à une diminution de 2 lignes ou plus. La BCVA est mesurée à l'aide d'un tableau de l'œil spécial et est rapportée comme le nombre de lignes (5 lettres par ligne) lues correctement.

Changement par rapport à la ligne de base du pire œil dans la topographie cornéenne tel que mesuré par Pentacam au jour 90

Changement par rapport à la ligne de base de la topographie cornéenne du pire œil, mesuré à l'aide d'un système Pentacam qui calcule un nombre. La topographie cornéenne est une technique d'imagerie médicale non invasive permettant de cartographier la surface de l'œil. Le système Pentacam mesure la pupille et le segment antérieur (la partie avant de l'œil) qui fournit une plage de 10 (meilleur) à 60 (pire). Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du pire œil dans la topographie cornéenne mesuré par Humphrey Atlas au jour 90

Changement par rapport à la ligne de base de la topographie cornéenne du pire œil, mesuré par un système Humphrey Atlas qui calcule un nombre. La topographie cornéenne est une technique d'imagerie médicale non invasive permettant de cartographier la courbure de surface de la cornée (la structure externe de l'œil). Plus le nombre est élevé, plus la cornée est irrégulière. Un système Humphrey Atlas détecte les conditions irrégulières de la cornée dans une plage allant de 0 = le meilleur à 2,5 = le pire. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base de l'aberration totale d'ordre supérieur (HOA) du pire œil au jour 90

Changement par rapport à la ligne de base du HOA total du pire œil. Le nombre total de HOA est mesuré à l'aide d'une machine qui calcule et détecte les changements dans la cornée qui pourraient survenir après la chirurgie Lasik. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Changement par rapport à la ligne de base du pire œil dans le test de Schirmer au jour 90

Changement par rapport à la ligne de base des résultats du test de Schirmer au jour 90 dans le pire œil. Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil pendant 5 minutes. Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire (Normal = supérieur ou égal à 15 millimètres (mm) de larmes, Œil sec = moins de 15 mm de larmes). Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave.

Changement par rapport à la ligne de base du pire œil dans la coloration cornéenne à la fluorescéine au jour 90

Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne du pire œil au jour 90. Somme des colorations cornéennes sur 5 zones ; chaque zone a été mesurée sur un schéma d'Oxford modifié (0 = pas de coloration et 5 = coloration sévère), pour un score minimum de 0 et un score maximum de 25. Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration cornéenne (amélioration).

Changement par rapport à la ligne de base du pire œil dans la coloration conjonctivale avec le vert de lissamine au jour 90

Changement par rapport à la ligne de base de la coloration conjonctivale du pire œil en utilisant la procédure de coloration au vert de lissamine. Somme des colorations conjonctivales sur 6 zones ; chaque zone a été mesurée sur un schéma d'Oxford modifié (0 = pas de coloration et 5 = coloration sévère), avec un score minimum de 0 et un score maximum de 30. Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration cornéenne (amélioration).

Changement par rapport à la ligne de base du pire œil dans le temps de rupture des larmes (TBUT) au jour 90

Changement par rapport à la ligne de base du TBUT du pire œil au jour 90. TBUT est le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du TBUT (amélioration).

Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation du produit de l'étude au jour 90

Changement par rapport au départ dans l'utilisation du produit à l'étude (nombre moyen d'utilisations par jour) au jour 90. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de l'utilisation des gouttes ophtalmiques (amélioration).

Nombre de patients auxquels chaque schéma posologique a été prescrit au jour 14 et au jour 60

Nombre de patients auxquels chaque schéma posologique a été prescrit au jour 14 et au jour 60. À chaque visite du jour 14 (la première visite post-opératoire) au jour 60, les patients ont été prescrits à 1 à 4 schémas posologiques basés sur l'évaluation clinique de l'investigateur. Les options de schéma posologique étaient les suivantes : Au moins toutes les 2 heures pendant l'éveil, 6 à 8 fois par jour, 3 à 5 fois par jour, 1 à 2 fois par jour.