Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi uuden keinotekoisen repeämän turvallisuus ja tehokkuus käytettäväksi LASIK-leikkauksen jälkeen

keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden tekokyynelten turvallisuutta ja tehoa LASIK-leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevän kuivasilmäisyyden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas kahdenväliseen LASIK-leikkaukseen likinäköisyyden korjaamiseksi alueella -1,00 - -8,00 dioptria

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuivien silmien merkit ja oireet
  • Pehmeiden tai jäykkien piilolinssien käyttö ennen leikkausta viimeisen 7 tai 30 päivän aikana
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Kuiviin silmiin vaikuttavien systeemisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karboksimetyyliselluloosa- ja glyseriinipohjainen tekokyynel
Lääke: Karboksimetyyliselluloosa- ja glyseriinipohjainen tekokyynel
Tutkijan ohjeiden mukaan jokaisen tutkimuskäynnin lopussa: 1-2 tippaa kumpaankin silmään, 1-2 kertaa päivässä aina tunnin välein valveilla ollessa
Active Comparator: Karboksimetyyliselluloosapohjainen tekokyynel
Lääke: Karboksimetyyliselluloosa
Tutkijan ohjeiden mukaan jokaisen tutkimuskäynnin lopussa: 1-2 tippaa kumpaankin silmään, 1-2 kertaa päivässä aina tunnin välein valveilla ollessa
Muut nimet:
  • Refresh Plus®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post LASIK-kuivasilmäoireet mitattuna silmän pintasairausindeksillä (OSDI©) pisteellä 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Mitattu 12 verkkotunnuksella (kategorialla); 5 pisteen asteikko kullekin alueelle (0 = paras, ei kuivasilmäisyyden oireita, 4 = pahin, jatkuvat kuivasilmäisyyden oireet). Toimialueen pisteiden summa normalisoidaan (standardoitu) vakavuusasteikolla 0-100 (0 = ei oireita (paras pistemäärä), 100 = maksimivakavuus (huonoin pistemäärä)).
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyväksyttävyys – Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat tekokyyneleet (AT) hyväksyttäviksi päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Kaikille potilaille annettiin kyselylomake keinokyynelten (jota kutsutaan nimellä AT) hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat joko "Hyväksy" tai "Täysin samaa mieltä" päivänä 90, taulukoitiin. Mahdollisia vastausluokkia olivat "Täysin samaa mieltä", "Samaa mieltä", "En ole samaa mieltä enkä eri mieltä", "Eri mieltä" ja "Täysin eri mieltä".
Päivä 90
Potilaiden hyväksyttävyys (aistillinen) – niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat tekokyyneleet (AT) hyväksyttäviksi päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Kaikille potilaille annettiin potilaan hyväksyttävyys - sensorinen kyselylomake keinotekoisten kyynelten (AT) hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat joko "Hyväksy" tai "Täysin samaa mieltä" päivänä 90, taulukoitiin. Mahdollisia vastausluokkia olivat "Täysin samaa mieltä", "Samaa mieltä", "En ole samaa mieltä enkä eri mieltä", "Eri mieltä" ja "Täysin eri mieltä".
Päivä 90
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) -tila päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
BCVA-status 90. päivänä raportoitiin potilaiden lukumääränä, joiden pisteet olivat joko "Parempi", "Ei muutosta" tai "Huonompi" kuin lähtötilanteessa. Tila taulukoitiin oikein luettuina rivinä päivänä 90 vähennettynä lähtötasolla oikein luettujen rivien lukumääränä. "Parempi" tarkoittaa vähintään 2 rivin lisäystä; "Ei muutosta" tarkoittaa muutosta -2 - +2 riviä; "Huonompi" tarkoittaa vähintään 2 rivin vähennystä. BCVA mitataan käyttämällä erityistä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen rivien lukumääränä (5 kirjainta rivillä).
Päivä 90
Muutos huonomman silmän perusviivasta sarveiskalvon topografiassa Pentacamin mittaamana päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötilanteesta huonomman silmän sarveiskalvon topografiassa mitattuna käyttämällä Pentacam-järjestelmää, joka laskee luvun. Sarveiskalvon topografia on ei-invasiivinen lääketieteellinen kuvantamistekniikka silmän pinnan kartoittamiseen. Pentacam-järjestelmä mittaa pupillia ja anteriorista segmenttiä (silmän etuosa), joka tarjoaa vaihteluvälin 10 (paras) - 60 (pahin). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90
Muutos huonomman silmän perusviivasta sarveiskalvon topografiassa Humphrey Atlasin mittaamana päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötilanteesta huonomman silmän sarveiskalvon topografiassa mitattuna Humphrey Atlas -järjestelmällä, joka laskee luvun. Sarveiskalvon topografia on anoninvasiivinen lääketieteellinen kuvantamistekniikka sarveiskalvon (silmän ulkorakenteen) pinnan kaarevuuden kartoittamiseksi. Mitä suurempi luku, sitä epäsäännöllisempi sarveiskalvo. Humphrey Atlas -järjestelmä havaitsee sarveiskalvon epäsäännölliset tilat välillä 0 = paras - 2,5 = huonoin. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90
Muutos pahimman silmän kokonaispoikkeaman (HOA) perustasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta huonomman silmän kokonais-HOA:ssa. Kokonais-HOA-luku mitataan koneella, joka laskee ja havaitsee muutokset sarveiskalvossa, joita saattaa esiintyä Lasik-leikkauksen jälkeen. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90
Muutos huonomman silmän lähtötilanteesta Schirmerin testissä päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötilanteesta Schirmerin testituloksissa 90. päivänä pahemmassa silmässä. Schirmerin testi mittaa silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana. Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden (normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 15 millimetriä (mm) kyyneleitä, kuivasilmä = alle 15 mm kyyneleitä). Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys.
Perustaso, päivä 90
Muutos huonomman silmän lähtötilanteesta sarveiskalvon värjäytymisessä fluoreseiinilla päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta huonomman silmän sarveiskalvon värjäytymisessä päivänä 90. Sarveiskalvon värjäytymisen summa 5 vyöhykkeellä; jokainen vyöhyke mitattiin modifioidulla Oxford-kaaviolla (0 = ei värjäytymistä ja 5 = voimakasta värjäytymistä), jolloin minimipistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 25. Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa sarveiskalvon värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90
Muutos huonomman silmän lähtötasosta sidekalvon värjäyksessä lissamiininvihreällä päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötilanteesta huonomman silmän sidekalvon värjäytymisessä käyttämällä Lissamine Green -värjäysmenettelyä. Sidekalvon värjäytymisen summa 6 vyöhykkeellä; jokainen vyöhyke mitattiin modifioidulla Oxford Scheme -kaaviolla (0 = ei värjäytymistä ja 5 = voimakasta värjäytymistä), minimipistemäärällä 0 ja maksimipistemäärällä 30. Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa sarveiskalvon värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90
Muutos huonomman silmän lähtötilanteesta kyynelten irtoamisajassa (TBUT) päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta huonomman silmän TBUT:ssa 90. päivänä. TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n (parantumisen) kasvua.
Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen tuotteen käytössä päivänä 90
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta tutkimustuotteen käytössä (keskimääräinen käyttökertojen määrä päivässä) päivänä 90. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmätippojen käytön vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kullekin annosteluohjelmalle määrättyjen potilaiden lukumäärä päivänä 14 ja päivänä 60
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 60
Kullekin annosteluohjelmalle määrättyjen potilaiden lukumäärä päivänä 14 ja päivänä 60. Jokaisella käynnillä päivästä 14 (ensimmäinen postoperatiivinen käynti) päivään 60 potilaille määrättiin 1-4 annostusohjelmaa tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella. Annostusaikatauluvaihtoehdot olivat: Vähintään 2 tunnin välein valveilla ollessa, 6-8 kertaa päivässä, 3-5 kertaa päivässä, 1-2 kertaa päivässä.
Päivä 14, päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG9818-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa