Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe kunstmatige traan voor gebruik na LASIK-chirurgie

Experimenteel: Kunsttraan op basis van carboxymethylcellulose en glycerine

Geneesmiddel: Kunsttraan op basis van carboxymethylcellulose en glycerine

Zoals voorgeschreven door de onderzoeker aan het einde van elk studiebezoek: 1 tot 2 druppels in elk oog, 1 tot 2 keer per dag tot elk uur terwijl u wakker bent

Actieve vergelijker: Kunstmatige traan op basis van carboxymethylcellulose

Geneesmiddel: Carboxymethylcellulose

Zoals voorgeschreven door de onderzoeker aan het einde van elk studiebezoek: 1 tot 2 druppels in elk oog, 1 tot 2 keer per dag tot elk uur terwijl u wakker bent

Andere namen:

• Vernieuw Plus®

Symptomen van droge ogen na LASIK zoals gemeten met de Ocular Surface Disease Index (OSDI©)-score op dag 90

Gemeten op 12 domeinen (categorieën); een 5-puntsschaal voor elk domein (0 = beste, geen symptomen van droge ogen, 4 = slechtste, constante symptomen van droge ogen). De som van de domeinscores wordt genormaliseerd (gestandaardiseerd) naar een ernstschaal van 0-100 (0 = geen symptomen (beste score), 100 = maximale ernst (slechtste score)).

Aanvaardbaarheid door de patiënt - Percentage patiënten dat kunsttranen (AT) op dag 90 als acceptabel beoordeelde

Aan alle patiënten werd een vragenlijst voorgelegd om de aanvaardbaarheid van de kunstmatige tranen (ook wel AT genoemd) te evalueren. Het percentage patiënten dat ofwel "Akkoord" ofwel "Helemaal mee eens" reageerde op dag 90, werd getabelleerd. De mogelijke antwoordcategorieën waren: "helemaal mee eens", "mee eens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee oneens" en "helemaal mee oneens".

Patiëntaanvaardbaarheid (sensorisch) - Percentage patiënten dat kunsttranen (AT) als acceptabel beoordeelde op dag 90

Aan alle patiënten werd een patiëntacceptatie - sensorische vragenlijst afgenomen om de aanvaardbaarheid van de kunstmatige tranen (AT) te evalueren. Het percentage patiënten dat ofwel "Akkoord" ofwel "Helemaal mee eens" reageerde op dag 90, werd getabelleerd. De mogelijke antwoordcategorieën waren: "helemaal mee eens", "mee eens", "niet mee eens, niet mee oneens", "mee oneens" en "helemaal mee oneens".

Status van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op dag 90

De BCVA-status op dag 90 werd gerapporteerd als het aantal patiënten van wie de scores 'beter', 'geen verandering' of 'slechter' waren dan hun scores bij baseline. De status werd getabelleerd als het aantal correct gelezen regels op dag 90 min het aantal correct gelezen regels bij baseline. "Beter" is gelijk aan een toename van 2 regels of meer; "Geen wijziging" is gelijk aan verandering tussen -2 en +2 regels; "Erger" is gelijk aan een afname van 2 regels of meer. BCVA wordt gemeten met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal regels (5 letters per regel) dat correct wordt gelezen.

Verandering ten opzichte van de basislijn van het slechtste oog in corneale topografie zoals gemeten door Pentacam op dag 90

Verandering ten opzichte van de basislijn in de topografie van het hoornvlies van het slechtste oog zoals gemeten met behulp van een Pentacam-systeem dat een getal berekent. Hoornvliestopografie is een niet-invasieve medische beeldvormingstechniek voor het in kaart brengen van het oogoppervlak. Het Pentacam-systeem meet de pupil en het voorste segment (het voorste deel van het oog) met een bereik van 10 (beste) tot 60 (slechtste). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.

Verandering ten opzichte van de basislijn van het slechtste oog in corneale topografie gemeten door Humphrey Atlas op dag 90

Verandering ten opzichte van de basislijn in de topografie van het hoornvlies van het slechtste oog zoals gemeten door een Humphrey Atlas-systeem dat een getal berekent. Hoornvliestopografie is een niet-invasieve medische beeldvormingstechniek voor het in kaart brengen van de oppervlaktekromming van het hoornvlies (de buitenste structuur van het oog). Hoe hoger het getal, hoe onregelmatiger het hoornvlies. Een Humphrey Atlas-systeem detecteert onregelmatige aandoeningen in het hoornvlies met een bereik van 0 = beste tot 2,5 = slechtste. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.

Verandering ten opzichte van de basislijn van Total Higher Order Aberration (HOA) van het slechtste oog op dag 90

Verandering ten opzichte van baseline in totale HOA van het slechtste oog. Het totale HOA-nummer wordt gemeten met behulp van een machine die veranderingen in het hoornvlies berekent en detecteert die kunnen optreden na een Lasik-operatie. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.

Verandering ten opzichte van de basislijn van het slechtste oog in de Schirmer-test op dag 90

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van de Schirmer-test op dag 90 in het slechtste oog. De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten. De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = groter dan of gelijk aan 15 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 15 mm tranen). Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het slechtere oog bij corneale kleuring met fluoresceïne op dag 90

Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuring van het slechtste oog op dag 90. Som van hoornvlieskleuring over 5 zones; elke zone werd gemeten volgens een aangepast Oxford-schema (0 = geen kleuring en 5 = ernstige kleuring), voor een minimale score van 0 en een maximale score van 25. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring van het hoornvlies (verbetering).

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het slechtste oog bij conjunctivale kleuring met Lissamine Green op dag 90

Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde bij conjunctivale kleuring van het slechtste oog met behulp van de Lissamine Green-kleuringsprocedure. Som van conjunctivale kleuring over 6 zones; elke zone werd gemeten volgens een aangepast Oxford-schema (0 = geen kleuring en 5 = ernstige kleuring), met een minimale score van 0 en een maximale score van 30. Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring van het hoornvlies (verbetering).

Verandering ten opzichte van de basislijn van het slechtste oog in traanbreektijd (TBUT) op dag 90

Verandering ten opzichte van baseline in TBUT van het slechtste oog op dag 90. TBUT is de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm. Een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in TBUT (verbetering).

Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van onderzoeksproduct op dag 90

Verandering ten opzichte van baseline in het gebruik van het studieproduct (gemiddeld aantal keren per dag) op dag 90. Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van het gebruik van oogdruppels (verbetering).

Aantal patiënten voorgeschreven voor elk doseringsregime op dag 14 en dag 60

Aantal patiënten dat is voorgeschreven voor elk doseringsregime op dag 14 en dag 60. Bij elk bezoek vanaf dag 14 (het eerste postoperatieve bezoek) tot dag 60 kregen de patiënten 1 tot 4 doseringsregimes voorgeschreven op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker. Opties voor doseringsschema's waren: ten minste elke 2 uur terwijl u wakker bent, 6 tot 8 keer per dag, 3 tot 5 keer per dag, 1 tot 2 keer per dag.