憩室炎の再発防止 (PREVENT2)
2021年6月1日 更新者：Shire
憩室炎の再発予防における SPD476 とプラセボの安全性と有効性を 104 週間にわたって評価する第 III 相、無作為化、二重盲検、用量反応、層別化、プラセボ対照試験。
この研究の目的は、SPD476 が憩室炎の再発を減らすのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Genova Clinical Research
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside、California、アメリカ、92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos、California、アメリカ、94070
- Digestive Care Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Rider Research Group
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San Marino、California、アメリカ、91108
- Huntington Medical Foundation
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Colorado
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Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
- Clinical Research of the Rockies
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
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Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Madeleine DuPree, MD
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Palmetto Research LLC
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Mark Lamet, MD
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Digestive Disease Consultants
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
- United Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- West Wind'r Research & Development
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
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Kansas
-
Mission、Kansas、アメリカ、66202
- Sunflower Medical Group
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Maryland Clinical Trials
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
-
Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Charm City Research, LLC
-
Prince Frederick、Maryland、アメリカ、20678
- Shah Associates, LLC
-
-
Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Center for Digestive Health
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
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-
New Jersey
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Digestive Specialists Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Digestive Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Hidalgo Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84070
- Physician Research Options
-
Sandy、Utah、アメリカ、84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Gastroenerology Associates
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
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-
-
-
Como、イタリア、22100
- Ospedale Valduce
-
Milano、イタリア、20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
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Padova、イタリア、35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Parma、イタリア
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia、イタリア、27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
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Roma、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00151
- San Camillo Forlanini
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Amersfoort、オランダ、3816
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht、オランダ、6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam、オランダ、3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Weert、オランダ、6001 BE
- St. Jans Gashuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
-
-
Quebec
-
Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- Hotel-Dieu De Levis
-
Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ、44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Görlitz、ドイツ、02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Potsdam、ドイツ、14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Berlin (Hellersdorf)
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Berlin、Berlin (Hellersdorf)、ドイツ、12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
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Nord-Rhein-Wesfalen
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Herne、Nord-Rhein-Wesfalen、ドイツ、44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
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Budapest、ハンガリー、H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
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Gyula、ハンガリー、H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
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Kaposvár、ハンガリー、H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
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Vác、ハンガリー、2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
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Jyvaskyla、フィンランド、40100
- Suomen Terveystalo Oyj
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Kuopio、フィンランド、70211
- Kuopio University Hospital
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Lahti、フィンランド、15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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Vaasa、フィンランド、65130
- Vaasa Central Hospital
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Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sao Paulo、ブラジル、01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
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MG
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Juiz de Fora、MG、ブラジル、36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル、Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Rio Grande、RS、ブラジル、96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
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Sao Paolo
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Santos、Sao Paolo、ブラジル、11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
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-
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest、ルーマニア、020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
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Targu Mures、ルーマニア、540098
- Centrul Medical Galenus
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Timisoara、ルーマニア、300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Timisoara、ルーマニア、300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
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Mures
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Targu Mures、Mures、ルーマニア、540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
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Bloemfontein、南アフリカ、9300
- Universitas Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7708
- Kingsbury Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7130
- Harold Bloch
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town、南アフリカ、7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
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Durban、南アフリカ、4001
- Parklands Medical Centre
-
Durban、南アフリカ
- Chelmsford Medical Centre 2
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Johannesburg、南アフリカ、2006
- Milpark Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2192
- Linksfield Park Clinic
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Johannesburg General Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0143
- Kloof Medi-Clinic
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Panorama Medi-Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性=>18歳。
- -出産の可能性のある女性（FOCP）が陰性のベータHCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）血清妊娠検査を示し、プロトコルの適用可能な避妊要件を遵守することに同意する場合
- 結腸切除なしで解決した急性憩室炎のエピソード。
- S状結腸の内視鏡評価による憩室症の確認 少なくとも3つの憩室が認められる
除外基準:
- 憩室疾患に対する外科的介入を含む以前の結腸直腸手術（痔核切除術、ポリープの結腸除去、および虫垂切除術を除く）
- 活動性消化性潰瘍疾患
- -炎症性腸疾患（IBD）の病歴または現在の存在
- -継続的な投薬を必要とする活動性過敏性腸症候群（IBS）の被験者
- アスピリンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは過敏症
- 放射線造影剤に対するアレルギー
- -ベースラインから30日以内に別の治験薬を使用する
- -ベースラインから4週間以内の抗生物質療法の使用
- ベースラインから14日以内に、プレバイオティクス、プロバイオティクス、または5-ASA薬の使用、および5HT受容体または抗痙攣薬で活性な薬
- -ベースラインから6週間以内の全身または直腸ステロイドの使用。 吸入または鼻ステロイドの使用は許容されます
- アスピリン（心臓予防を除く）およびイブプロフェンを含む抗炎症薬（NSIAD、COX-2阻害薬）の定期的かつ継続的な使用
- 前年中のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴
- -ベースライン前の6か月以内の子宮内膜症または月経困難症の活動的または最近の病歴
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回投与 (QD)
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実験的：SPD476（1.2g）
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SPD476 1.2g を 1 日 1 回投与 (QD)
他の名前：
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実験的：SPD476（2.4g）
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SPD476 2.4g を 1 日 1 回投与 (QD)
他の名前：
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実験的：SPD476（4.8g）
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SPD476 4.8g を 1 日 1 回投与 (QD)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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憩室炎の再発のない被験者の割合
時間枠：最大104週間
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憩室炎の再発は、次の 3 つの項目のそれぞれおよびすべての存在として定義されます: 1) 腹痛、2) ベースラインからの白血球数の 15% の増加、3) 腸壁の肥厚 (>5 mm) および/またはスパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって証明される脂肪座礁;または憩室疾患に対する外科的介入。
引き出しは再発と見なされます。
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最大104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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憩室炎のない CT 再発患者の割合
時間枠：104週まで
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憩室炎の CT 再発は次のように定義されます: 憩室炎のポジティブ スパイラル CT スキャンで、少なくとも 5 mm を超える腸壁の肥厚を伴うまたは伴わない脂肪座礁、または憩室疾患に対する外科的介入を示す。
CT再発とみなされる撤退。
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104週まで
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陽性であった憩室炎の再発が疑われる 7 日以内に実施された CT スキャンの数
時間枠：最大104週間
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陽性の CT スキャンは、腸壁の肥厚 (>5 mm) および/または中央リーダーによって読み取られる脂肪座礁を示す CT スキャンとして定義されました。
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最大104週間
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陰性であった憩室炎の再発が疑われる 7 日以内に実施された CT スキャンの数
時間枠：104週まで
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陰性の CT スキャンは、中央リーダーで読み取ったときに、腸壁の肥厚 (>5 mm) および/または脂肪座礁を示さなかった CT スキャンとして定義されました。
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104週まで
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陽性であった憩室炎再発の疑いから7日以上経過したCTスキャンの数
時間枠：104週まで
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陽性の CT スキャンは、腸壁の肥厚 (>5 mm) および/または中央リーダーによって読み取られる脂肪座礁を示す CT スキャンとして定義されました。
|
104週まで
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憩室炎の再発が疑われてから7日以上経過したCTスキャンで陰性だったものの数
時間枠：104週まで
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陰性の CT スキャンは、中央リーダーで読み取ったときに、腸壁の肥厚 (>5 mm) および/または脂肪座礁を示さなかった CT スキャンとして定義されました。
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104週まで
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憩室炎の手術が必要な被験者の割合
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月6日
一次修了 (実際)
2011年11月28日
研究の完了 (実際)
2011年11月28日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPD476、MMX™メサラジン、1.2g徐放錠の臨床試験
-
Shire完了憩室炎ニュージーランド, アメリカ, イギリス, スウェーデン, オーストラリア, イスラエル, インド, スペイン, コロンビア, アルゼンチン, フランス