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Prévention de la récurrence de la diverticulite (PREVENT2)

1 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, dose-réponse, stratifiée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du SPD476 par rapport au placebo sur 104 semaines dans la prévention de la récurrence de la diverticulite.

Le but de cette étude est de déterminer si SPD476 est efficace pour réduire la récidive de la diverticulite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

592

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Allemagne, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Allemagne, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Allemagne, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brésil, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brésil, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brésil, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brésil, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brésil, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Finlande
      • Jyvaskyla, Finlande, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlande, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finlande, 65130
        • Vaasa Central Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Hongrie, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Hongrie, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Hongrie, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
  • Italie
      • Como, Italie, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italie, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Parma, Italie
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Pays-Bas, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Roumanie, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Roumanie, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roumanie, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, États-Unis, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, États-Unis, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, États-Unis, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes => 18 ans.
  2. Si femme en âge de procréer (FOCP), a démontré un test de grossesse sérique bêta HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif et accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole
  3. Un épisode de diverticulite aiguë résolu sans résection colique.
  4. Confirmation de la diverticulose par évaluation endoscopique du côlon sigmoïde avec au moins trois diverticules notés

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie colorectale antérieure, y compris intervention chirurgicale pour maladie diverticulaire (à l'exception de l'hémorroïdectomie, de l'ablation colique des polypes et de l'appendicectomie)
  2. Ulcère peptique actif
  3. Antécédents ou présence actuelle de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  4. Sujets atteints du syndrome du côlon irritable actif (IBS) nécessitant un traitement continu
  5. Allergie ou hypersensibilité à l'aspirine ou à des composés apparentés
  6. Allergie aux produits de contraste radiologiques
  7. Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours suivant la consultation de référence
  8. Utilisation de l'antibiothérapie dans les 4 semaines suivant le départ
  9. Dans les 14 jours suivant le départ, utilisation de médicaments prébiotiques, probiotiques ou 5-ASA, ainsi que de médicaments actifs sur le récepteur 5HT ou d'agents antispasmodiques
  10. Utilisation de stéroïdes systémiques ou rectaux dans les 6 semaines suivant le départ. L'utilisation de stéroïdes inhalés ou nasaux est acceptable
  11. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires (AINS, inhibiteurs de la COX-2), y compris l'aspirine (sauf pour la prophylaxie cardiaque) et l'ibuprofène, de façon régulière et continue
  12. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de l'année précédente
  13. Antécédents actifs ou récents d'endométriose ou de dysménorrhée dans les 6 mois précédant le départ
  14. Femelles qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo administré une fois par jour (QD)
EXPÉRIMENTAL: SPD476 (1,2 g)
Médicament: SPD476, mésalazine MMX™, comprimé à libération prolongée de 1,2 g
SPD476 1,2 g administré une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • LIALDA
EXPÉRIMENTAL: SPD476 (2,4g)
Médicament: SPD476, mésalazine MMX™, comprimé à libération prolongée de 2,4 g
SPD476 2,4 g administré une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • LIALDA
EXPÉRIMENTAL: SPD476 (4,8 g)
Médicament: SPD476, mésalazine MMX™, comprimé à libération prolongée de 4,8 g
SPD476 4,8 g administré une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • LIALDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets sans récidive de diverticulite
Délai: jusqu'à 104 semaines
La récidive de la diverticulite est définie comme la présence de chacun des 3 éléments suivants : 1) douleurs abdominales, 2) augmentation de 15 % du nombre de globules blancs par rapport au départ, 3) épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou échouage de graisse mis en évidence par une tomodensitométrie axiale (TDM) en spirale ; OU intervention chirurgicale pour maladie diverticulaire. Les retraits sont considérés comme des récidives.
jusqu'à 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui sont sans récidive CT de diverticulite
Délai: jusqu'à 104 semaines
La récidive CT de la diverticulite est définie comme : une tomodensitométrie spiralée positive pour la diverticulite montrant, au minimum, un échouage de graisse avec ou sans épaississement de la paroi intestinale > 5 mm ou une intervention chirurgicale pour une maladie diverticulaire. Retraits considérés comme CT-récidives.
jusqu'à 104 semaines
Nombre de tomodensitogrammes effectués dans les 7 jours suivant une suspicion de récidive de diverticulite qui se sont révélés positifs
Délai: jusqu'à 104 semaines
Un scanner positif a été défini comme un scanner montrant un épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou un échouage de graisse tel que lu par le lecteur central.
jusqu'à 104 semaines
Nombre de tomodensitogrammes effectués dans les 7 jours suivant une suspicion de récidive de diverticulite négative
Délai: jusqu'à 104 semaines
Une tomodensitométrie négative était définie comme une tomodensitométrie qui ne montrait pas d'épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou d'amas de graisse tel que lu par le lecteur central.
jusqu'à 104 semaines
Nombre de tomodensitogrammes effectués plus de 7 jours après une suspicion de récidive de diverticulite positive
Délai: jusqu'à 104 semaines
Un scanner positif a été défini comme un scanner montrant un épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou un échouage de graisse tel que lu par le lecteur central.
jusqu'à 104 semaines
Nombre de tomodensitogrammes effectués plus de 7 jours après une suspicion de récidive de diverticulite négative
Délai: jusqu'à 104 semaines
Une tomodensitométrie négative était définie comme une tomodensitométrie qui ne montrait pas d'épaississement de la paroi intestinale (> 5 mm) et/ou d'amas de graisse tel que lu par le lecteur central.
jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de sujets nécessitant une intervention chirurgicale pour une diverticulite
Délai: jusqu'à 104 semaines
jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD476-314
  • 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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