Prevenção da Recorrência da Diverticulite (PREVENT2)
1 de junho de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, dose-resposta, estratificado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de SPD476 versus placebo durante 104 semanas na prevenção da recorrência de diverticulite.
O objetivo deste estudo é determinar se o SPD476 é eficaz na redução da recorrência da diverticulite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
592
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Alemanha, 02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Magdeburg, Alemanha, 39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Potsdam, Alemanha, 14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
-
Berlin (Hellersdorf)
-
Berlin, Berlin (Hellersdorf), Alemanha, 12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
-
-
Nord-Rhein-Wesfalen
-
Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Alemanha, 44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Sao Paulo, Brasil, 01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil, Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
-
-
Sao Paolo
-
Santos, Sao Paolo, Brasil, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
- Digestive Care Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Rider Research Group
-
San Marino, California, Estados Unidos, 91108
- Huntington Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Madeleine DuPree, MD
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palmetto Research LLC
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Mark Lamet, MD
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Digestive Disease Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- United Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Sunflower Medical Group
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Clinical Trials
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Charm City Research, LLC
-
Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
- Shah Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Digestive Specialists Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Digestive Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Hidalgo Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84070
- Physician Research Options
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Northwest Gastroenerology Associates
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finlândia, 40100
- Suomen Terveystalo Oyj
-
Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finlândia, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finlândia, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3816
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht, Holanda, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Holanda, 3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Weert, Holanda, 6001 BE
- St. Jans Gashuis
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
-
Debrecen, Hungria, H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
-
Gyula, Hungria, H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Kaposvár, Hungria, H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Vác, Hungria, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Como, Itália, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milano, Itália, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Padova, Itália, 35128
- Universita degli Studi di Padova
-
Parma, Itália
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Itália, 27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
-
Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itália, 00151
- San Camillo Forlanini
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
-
Bucharest, Romênia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Targu Mures, Romênia, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Romênia, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romênia, 540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9300
- Universitas Hospital
-
Cape Town, África do Sul, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, África do Sul, 7130
- Harold Bloch
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Durban, África do Sul, 4001
- Parklands Medical Centre
-
Durban, África do Sul
- Chelmsford Medical Centre 2
-
Johannesburg, África do Sul, 2006
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, África do Sul, 2192
- Linksfield Park Clinic
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
Pretoria, África do Sul, 0143
- Kloof Medi-Clinic
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres => 18 anos de idade.
- Se mulher em idade fértil (FOCP), demonstrou um teste de gravidez sérico beta HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo e concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo
- Um episódio de diverticulite aguda que se resolveu sem ressecção colônica.
- Confirmação de diverticulose por avaliação endoscópica do cólon sigmóide com pelo menos três divertículos observados
Critério de exclusão:
- Cirurgia colorretal anterior, incluindo intervenção cirúrgica para doença diverticular (com exceção de hemorroidectomia, remoção colônica de pólipos e apendicectomia)
- Úlcera péptica ativa
- História ou presença atual de doença inflamatória intestinal (DII)
- Indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII) ativa que requerem medicação contínua
- Alergia ou hipersensibilidade à aspirina ou compostos relacionados
- Alergia a agentes de contraste radiológico
- Uso de outro produto experimental dentro de 30 dias da linha de base
- Uso de terapia antibiótica dentro de 4 semanas da linha de base
- Dentro de 14 dias da linha de base, uso de medicamentos prebióticos, probióticos ou 5-ASA, bem como medicamentos ativos no receptor 5HT ou agentes antiespasmódicos
- Uso de esteróides sistêmicos ou retais dentro de 6 semanas da linha de base. O uso de esteroides inalatórios ou nasais é aceitável
- Uso regular e contínuo de medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, inibidores da COX-2), incluindo aspirina (exceto para profilaxia cardíaca) e ibuprofeno
- Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no ano anterior
- História ativa ou recente de endometriose ou dismenorreia dentro de 6 meses antes da linha de base
- Fêmeas que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo administrado uma vez ao dia (QD)
|
|
EXPERIMENTAL: SPD476 (1,2 g)
|
SPD476 1,2g administrado uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: SPD476 (2,4 g)
|
SPD476 2,4g administrado uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: SPD476 (4,8 g)
|
SPD476 4,8g administrado uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Indivíduos sem Recorrência de Diverticulite
Prazo: até 104 semanas
|
A recorrência de diverticulite é definida como a presença de cada um dos 3 itens a seguir: 1) dor abdominal, 2) aumento de 15% na contagem de glóbulos brancos desde o início, 3) espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura evidenciado por tomografia axial computadorizada (TC) espiral; OU intervenção cirúrgica para doença diverticular.
As retiradas são consideradas como recorrências.
|
até 104 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que não apresentam recorrência de TC sem diverticulite
Prazo: até 104 semanas
|
A recorrência de diverticulite por TC é definida como: uma tomografia computadorizada espiral positiva para diverticulite mostrando, no mínimo, encalhe de gordura com ou sem espessamento da parede intestinal > 5 mm ou intervenção cirúrgica para doença diverticular.
Retiradas consideradas como recorrências de TC.
|
até 104 semanas
|
|
Número de tomografias computadorizadas realizadas dentro de 7 dias após suspeita de reincidência de diverticulite que foram positivas
Prazo: até 104 semanas
|
Uma tomografia computadorizada positiva foi definida como uma tomografia computadorizada que mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou acúmulo de gordura conforme lido pelo leitor central.
|
até 104 semanas
|
|
Número de tomografias computadorizadas realizadas dentro de 7 dias de suspeita de reincidência de diverticulite que foram negativas
Prazo: até 104 semanas
|
Uma tomografia computadorizada negativa foi definida como uma tomografia computadorizada que não mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura conforme lido pelo leitor central.
|
até 104 semanas
|
|
Número de tomografias computadorizadas realizadas mais de 7 dias após a suspeita de recorrência de diverticulite que foram positivas
Prazo: até 104 semanas
|
Uma tomografia computadorizada positiva foi definida como uma tomografia computadorizada que mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou acúmulo de gordura conforme lido pelo leitor central.
|
até 104 semanas
|
|
Número de tomografias computadorizadas realizadas mais de 7 dias após a suspeita de recorrência de diverticulite que foram negativas
Prazo: até 104 semanas
|
Uma tomografia computadorizada negativa foi definida como uma tomografia computadorizada que não mostrou espessamento da parede intestinal (> 5 mm) e/ou encalhe de gordura conforme lido pelo leitor central.
|
até 104 semanas
|
|
Porcentagem de Indivíduos que Necessitam de Cirurgia para Diverticulite
Prazo: até 104 semanas
|
até 104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
28 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças diverticulares
- Recorrência
- Diverticulite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD476-314
- 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .