Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Divertikuliitin uusiutumisen ehkäisy (PREVENT2)

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvaste, kerrostettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin SPD476:n turvallisuutta ja tehoa plaseboon verrattuna yli 104 viikon ajan divertikuliitin uusiutumisen ehkäisyssä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö SPD476 tehokkaasti divertikuliitin uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amersfoort, Alankomaat, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Alankomaat, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Alankomaat, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Alankomaat, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brasilia, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brasilia, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brasilia, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Parma, Italia
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
        • Q&T Research
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Romania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Romania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Saksa, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Saksa, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Saksa, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Suomi, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • Vaasa Central Hospital
      • Budapest, Unkari, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Unkari, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Unkari, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Unkari, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Yhdysvallat, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset =>18v.
  2. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCP) on osoittanut negatiivisen seerumin beta HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustestin ja suostuu noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia
  3. Akuutti divertikuliitti, joka parani ilman paksusuolen resektiota.
  4. Divertikuloosin varmistus sigmoidikoolonin endoskooppisella arvioinnilla, jossa on havaittu vähintään kolme divertikulaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi paksusuolen ja peräsuolen leikkaus, mukaan lukien divertikulaarisen sairauden leikkaus (lukuun ottamatta hemorrhoidektomiaa, paksusuolen polyyppien poistoa ja umpilisäkkeen poistoa)
  2. Aktiivinen peptinen haavasairaus
  3. Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) historia tai nykyinen esiintyminen
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jotka tarvitsevat jatkuvaa lääkitystä
  5. Allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai vastaaville yhdisteille
  6. Allergia radiologisille varjoaineille
  7. Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  8. Antibioottihoidon käyttö 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
  9. 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta prebioottisten, probioottisten tai 5-ASA-lääkkeiden sekä 5HT-reseptoriin vaikuttavien lääkkeiden tai kouristuksia ehkäisevien aineiden käyttö
  10. Systeemisten tai rektaalisten steroidien käyttö 6 viikon sisällä lähtötasosta. Inhaloitavien tai nasaalisten steroidien käyttö on hyväksyttävää
  11. Tulehduskipulääkkeiden (NSIAD-lääkkeet, COX-2-estäjät), mukaan lukien aspiriini (lukuun ottamatta sydämen profylaksia) ja ibuprofeenin käyttö säännöllisesti ja jatkuvasti
  12. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
  13. Aktiivinen tai äskettäin esiintynyt endometrioosi tai dysmenorrea 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
  14. Naaraat, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kerran päivässä annettu lumelääke (QD)
KOKEELLISTA: SPD476 (1,2 g)
SPD476 1,2 g kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • LIALDA
KOKEELLISTA: SPD476 (2,4 g)
SPD476 2,4 g kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • LIALDA
KOKEELLISTA: SPD476 (4,8 g)
SPD476 4,8 g kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
  • LIALDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, joilla ei ole divertikuliitin uusiutumista
Aikaikkuna: 104 viikkoon asti
Divertikuliitin uusiutuminen määritellään jokaisen seuraavan kolmen kohdan esiintymiseksi: 1) vatsakipu, 2) valkosolujen määrän nousu 15 % lähtötasosta, 3) suolen seinämän paksuuntuminen (> 5 mm) ja/tai rasvajuoksu, joka on todistettu spiraalisen tietokoneistetun aksiaalisen tomografian (CT) skannauksella; TAI kirurginen toimenpide divertikulaariseen sairauteen. Kotiutukset katsotaan toistuviksi.
104 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole TT:n uusiutumista divertikuliittista
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Divertikuliitin CT-uisuminen määritellään seuraavasti: positiivinen spiraali-CT-skannaus divertikuliitin varalta, jossa näkyy vähintään rasvajuoksua suolen seinämän paksuuntuneena yli 5 mm tai ilman tai divertikulaarisairauden leikkausta. Vetoutumista pidetään TT-recidiivinä.
jopa 104 viikkoa
7 päivän sisällä divertikuliitin epäillystä uusiutumisesta tehtyjen CT-skannausten määrä, jotka olivat positiivisia
Aikaikkuna: 104 viikkoon asti
Positiivinen CT-skannaus määriteltiin CT-kuvaksi, joka osoitti suolen seinämän paksuuntumista (>5 mm) ja/tai rasvajuoksua keskuslukijan lukemana.
104 viikkoon asti
7 päivän sisällä divertikuliitin epäillystä uusiutumisesta tehtyjen CT-skannausten määrä, jotka olivat negatiivisia
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Negatiivinen CT-skannaus määriteltiin CT-skannaukseksi, joka ei osoittanut suolen seinämän paksuuntumista (>5 mm) ja/tai rasvajuoksua keskuslukijan lukemana.
jopa 104 viikkoa
Yli 7 päivän kuluttua divertikuliitin epäillystä uusiutumisesta tehtyjen CT-skannausten määrä, jotka olivat positiivisia
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Positiivinen CT-skannaus määriteltiin CT-kuvaksi, joka osoitti suolen seinämän paksuuntumista (>5 mm) ja/tai rasvajuoksua keskuslukijan lukemana.
jopa 104 viikkoa
Yli 7 päivän kuluttua divertikuliitin epäillystä uusiutumisesta tehtyjen CT-skannausten määrä, jotka olivat negatiivisia
Aikaikkuna: jopa 104 viikkoa
Negatiivinen CT-skannaus määriteltiin CT-skannaukseksi, joka ei osoittanut suolen seinämän paksuuntumista (>5 mm) ja/tai rasvajuoksua keskuslukijan lukemana.
jopa 104 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat leikkausta divertikuliittiin
Aikaikkuna: 104 viikkoon asti
104 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa