A divertikulitisz kiújulásának megelőzése (PREVENT2)
2021. június 1. frissítette: Shire
III. fázisú, randomizált, kettős vak, dózis-válasz, rétegzett, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az SPD476 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a placebóval szemben 104 héten keresztül a divertikulitisz kiújulásának megelőzésében.
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SPD476 hatékonyan csökkenti-e a divertikulitisz kiújulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
592
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Sao Paulo, Brazília, 01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazília, 36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazília, Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
Rio Grande, RS, Brazília, 96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
-
-
Sao Paolo
-
Santos, Sao Paolo, Brazília, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9300
- Universitas Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7130
- Harold Bloch
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Parklands Medical Centre
-
Durban, Dél-Afrika
- Chelmsford Medical Centre 2
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2006
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2192
- Linksfield Park Clinic
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0143
- Kloof Medi-Clinic
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Digestive Care Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- Rider Research Group
-
San Marino, California, Egyesült Államok, 91108
- Huntington Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Madeleine DuPree, MD
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Palmetto Research LLC
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Mark Lamet, MD
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Digestive Disease Consultants
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
- United Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66202
- Sunflower Medical Group
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Maryland Clinical Trials
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Charm City Research, LLC
-
Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 20678
- Shah Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Digestive Specialists Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Digestive Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Hidalgo Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Physician Research Options
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Northwest Gastroenerology Associates
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finnország, 40100
- Suomen Terveystalo Oyj
-
Kuopio, Finnország, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finnország, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finnország, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3816
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht, Hollandia, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Hollandia, 3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Weert, Hollandia, 6001 BE
- St. Jans Gashuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu De Levis
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
-
Gyula, Magyarország, H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Kaposvár, Magyarország, H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Vác, Magyarország, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Németország, 02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Kiel, Németország, 24105
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Németország, 04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Potsdam, Németország, 14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
-
Berlin (Hellersdorf)
-
Berlin, Berlin (Hellersdorf), Németország, 12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
-
-
Nord-Rhein-Wesfalen
-
Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Németország, 44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
-
-
-
-
-
Como, Olaszország, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milano, Olaszország, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Padova, Olaszország, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Parma, Olaszország
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
-
Roma, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 00151
- San Camillo Forlanini
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
-
Roma, Olaszország, 00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Románia, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Targu Mures, Románia, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Románia, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Románia, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Románia, 540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők =>18 évesek.
- Ha a fogamzóképes korú nő (FOCP) negatív béta HCG (humán koriongonadotropin) szérum terhességi tesztet mutatott, és vállalja, hogy megfelel a protokollban foglalt fogamzásgátló követelményeknek.
- Akut divertikulitisz epizódja, amely vastagbél reszekció nélkül megszűnt.
- A divertikulózis igazolása a szigmabél endoszkópos vizsgálatával, legalább három divertikulummal
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vastag- és végbélműtét, beleértve a divertikuláris betegség sebészeti beavatkozását (kivéve a hemorrhoidectomiát, a vastagbélben lévő polipok eltávolítását és az appendectomiát)
- Aktív peptikus fekélybetegség
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében vagy jelenlegi jelenléte
- Aktív irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő alanyok, akik folyamatos gyógyszeres kezelést igényelnek
- Allergia vagy túlérzékenység aszpirinnel vagy rokon vegyületekkel szemben
- Allergia a radiológiai kontrasztanyagokra
- Más vizsgálati készítmény használata a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
- Antibiotikum terápia alkalmazása a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
- A kiindulási állapottól számított 14 napon belül prebiotikus, probiotikus vagy 5-ASA gyógyszerek, valamint az 5HT receptoron aktív gyógyszerek vagy görcsoldó szerek alkalmazása
- Szisztémás vagy rektális szteroidok alkalmazása a kiindulási állapottól számított 6 héten belül. Inhalációs vagy nazális szteroidok alkalmazása elfogadható
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSIAD-k, COX-2 gátlók), beleértve az aszpirint (kivéve szívprofilaxis) és ibuprofén, rendszeres és folyamatos használata
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés története az előző évben
- Aktív vagy a közelmúltban előforduló endometriózis vagy dysmenorrhoea a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
- Szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo naponta egyszer (QD)
|
|
KÍSÉRLETI: SPD476 (1,2 g)
|
SPD476 1,2 g naponta egyszer beadva (QD)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SPD476 (2,4 g)
|
SPD476 2,4 g naponta egyszer beadva (QD)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: SPD476 (4,8 g)
|
SPD476 4,8 g naponta egyszer beadva (QD)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt kiújuló divertikulitisz
Időkeret: 104 hétig
|
A divertikulitisz kiújulását a következő 3 elem mindegyikének megléteként határozzuk meg: 1) hasi fájdalom, 2) a fehérvérsejtszám 15%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, 3) a bélfal megvastagodása (>5 mm) és/vagy spirális számítógépes axiális tomográfia (CT) vizsgálattal kimutatott zsírszálak; VAGY sebészeti beavatkozás divertikuláris betegség esetén.
A kivonások ismétlődésnek minősülnek.
|
104 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél a CT-kiújulás mentes a divertikulitisztől
Időkeret: 104 hétig
|
A divertikulitisz CT-kiújulását a következőképpen definiálják: pozitív spirális CT-vizsgálat divertikulitisz kimutatására, amely legalább 5 mm-nél nagyobb bélfal megvastagodásával vagy anélkül vagy sebészeti beavatkozást mutat.
Az elvonások CT-kiújulásnak minősülnek.
|
104 hétig
|
|
A divertikulitisz feltételezett kiújulását követő 7 napon belül elvégzett CT-vizsgálatok száma, amelyek pozitívak voltak
Időkeret: 104 hétig
|
Pozitív CT-vizsgálatként azt a CT-vizsgálatot definiáltuk, amely a központi olvasó által leolvasott bélfal megvastagodását (>5 mm) és/vagy zsírszálak megvastagodását mutatta.
|
104 hétig
|
|
A divertikulitisz feltételezett kiújulását követő 7 napon belül elvégzett CT-vizsgálatok száma, amelyek negatívak voltak
Időkeret: 104 hétig
|
Negatív CT-vizsgálatként azt a CT-vizsgálatot definiáltuk, amely nem mutatott bélfal megvastagodását (>5 mm) és/vagy zsírsodródást a központi olvasó által olvasva.
|
104 hétig
|
|
A divertikulitisz feltételezett kiújulása után több mint 7 nappal elvégzett CT-vizsgálatok száma, amelyek pozitívak voltak
Időkeret: 104 hétig
|
Pozitív CT-vizsgálatként azt a CT-vizsgálatot definiáltuk, amely a központi olvasó által leolvasott bélfal megvastagodását (>5 mm) és/vagy zsírszálak megvastagodását mutatta.
|
104 hétig
|
|
A divertikulitisz feltételezett kiújulása után több mint 7 nappal elvégzett CT-vizsgálatok száma, amelyek negatívak voltak
Időkeret: 104 hétig
|
Negatív CT-vizsgálatként azt a CT-vizsgálatot definiáltuk, amely nem mutatott bélfal megvastagodását (>5 mm) és/vagy zsírsodródást a központi olvasó által olvasva.
|
104 hétig
|
|
A divertikulitisz miatt műtétet igénylő alanyok százaléka
Időkeret: 104 hétig
|
104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2007. december 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. november 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Divertikuláris betegségek
- Ismétlődés
- Divertikulitisz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Mezalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPD476-314
- 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .