预防憩室炎复发 (PREVENT2)
2021年6月1日 更新者：Shire
一项 III 期、随机、双盲、剂量反应、分层、安慰剂对照研究，评估 SPD476 与安慰剂在 104 周内预防憩室炎复发的安全性和有效性。
本研究的目的是确定 SPD476 是否能有效减少憩室炎的复发。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
592
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
-
-
Quebec
-
Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- Hotel-Dieu De Levis
-
Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
-
Debrecen、匈牙利、H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
-
Gyula、匈牙利、H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Kaposvár、匈牙利、H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Vác、匈牙利、2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南非、9300
- Universitas Hospital
-
Cape Town、南非、7708
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town、南非、7130
- Harold Bloch
-
Cape Town、南非、7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town、南非、7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Durban、南非、4001
- Parklands Medical Centre
-
Durban、南非
- Chelmsford Medical Centre 2
-
Johannesburg、南非、2006
- Milpark Hospital
-
Johannesburg、南非、2192
- Linksfield Park Clinic
-
Johannesburg、南非、2193
- Johannesburg General Hospital
-
Pretoria、南非、0143
- Kloof Medi-Clinic
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7500
- Panorama Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Sao Paulo、巴西、01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
-
-
GO
-
Goiania、GO、巴西、74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
-
-
MG
-
Juiz de Fora、MG、巴西、36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、RS、巴西、Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
Rio Grande、RS、巴西、96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
-
-
Sao Paolo
-
Santos、Sao Paolo、巴西、11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
-
-
-
-
Bochum、德国、44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Frankfurt、德国、60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Görlitz、德国、02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig、德国、04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Magdeburg、德国、39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Potsdam、德国、14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
-
Berlin (Hellersdorf)
-
Berlin、Berlin (Hellersdorf)、德国、12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
-
-
Nord-Rhein-Wesfalen
-
Herne、Nord-Rhein-Wesfalen、德国、44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
-
-
-
-
-
Como、意大利、22100
- Ospedale Valduce
-
Milano、意大利、20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Padova、意大利、35128
- Universita degli Studi di Padova
-
Parma、意大利
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia、意大利、27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
-
Roma、意大利、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma、意大利、00151
- San Camillo Forlanini
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
-
Roma、意大利、00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚、022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest、罗马尼亚、020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Targu Mures、罗马尼亚、540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara、罗马尼亚、300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara、罗马尼亚、300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Mures
-
Targu Mures、Mures、罗马尼亚、540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
Huntsville、Alabama、美国、35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Lancaster、California、美国、93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside、California、美国、92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos、California、美国、94070
- Digestive Care Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94117
- Rider Research Group
-
San Marino、California、美国、91108
- Huntington Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lafayette、Colorado、美国、80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington、Connecticut、美国、06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Madeleine DuPree, MD
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Palmetto Research LLC
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Mark Lamet, MD
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Digestive Disease Consultants
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
- United Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33607
- West Wind'r Research & Development
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Mission、Kansas、美国、66202
- Sunflower Medical Group
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Maryland Clinical Trials
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hollywood、Maryland、美国、20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
-
Lutherville、Maryland、美国、21093
- Charm City Research, LLC
-
Prince Frederick、Maryland、美国、20678
- Shah Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Mexico、Missouri、美国、65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland、New Jersey、美国、08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York、New York、美国、10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro、North Carolina、美国、27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Digestive Specialists Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville、Pennsylvania、美国、19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Digestive Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Hidalgo Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84070
- Physician Research Options
-
Sandy、Utah、美国、84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98004
- Northwest Gastroenerology Associates
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Jyvaskyla、芬兰、40100
- Suomen Terveystalo Oyj
-
Kuopio、芬兰、70211
- Kuopio University Hospital
-
Lahti、芬兰、15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
Oulu、芬兰、90220
- Oulu University Hospital
-
Vaasa、芬兰、65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort、荷兰、3816
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht、荷兰、6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam、荷兰、3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Weert、荷兰、6001 BE
- St. Jans Gashuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 => 18 岁。
- 如果育龄女性 (FOCP)，已证明 β HCG（人绒毛膜促性腺激素）血清妊娠试验呈阴性，并同意遵守协议的任何适用避孕要求
- 急性憩室炎发作，但未进行结肠切除术。
- 通过乙状结肠的内窥镜评估确认憩室病，并注意到至少三个憩室
排除标准：
- 既往结直肠手术史，包括憩室病的手术干预（痔切除术、结肠息肉切除术和阑尾切除术除外）
- 活动性消化性溃疡病
- 炎症性肠病 (IBD) 的病史或目前存在
- 需要持续服药的活动性肠易激综合征 (IBS) 受试者
- 对阿司匹林或相关化合物过敏或过敏
- 对放射造影剂过敏
- 在基线后 30 天内使用另一种研究产品
- 基线后 4 周内使用抗生素治疗
- 在基线后 14 天内，使用益生元、益生菌或 5-ASA 药物，以及对 5HT 受体有活性的药物或抗痉挛剂
- 基线后 6 周内使用全身或直肠类固醇。 使用吸入类固醇或经鼻类固醇是可以接受的
- 定期和持续使用抗炎药（NSIADs、COX-2 抑制剂），包括阿司匹林（心脏预防除外）和布洛芬
- 前一年有酒精或其他药物滥用史
- 基线前 6 个月内有子宫内膜异位症或痛经的活动史或近期病史
- 哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
每天服用一次安慰剂 (QD)
|
|
实验性的：SPD476（1.2 克）
|
SPD476 1.2g 每日给药一次 (QD)
其他名称：
|
|
实验性的：SPD476（2.4 克）
|
SPD476 2.4g 每日给药一次 (QD)
其他名称：
|
|
实验性的：SPD476（4.8 克）
|
SPD476 4.8g 每日给药一次 (QD)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有憩室炎复发的受试者百分比
大体时间：长达 104 周
|
憩室炎的复发定义为以下 3 项中的每一项和所有项的存在：1) 腹痛，2) 白细胞计数较基线增加 15%，3) 肠壁增厚 (>5 mm) 和/或螺旋计算机轴向断层扫描 (CT) 扫描证明脂肪绞合；或憩室病的手术干预。
提款被视为复发。
|
长达 104 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有憩室炎的 CT 复发受试者的百分比
大体时间：长达 104 周
|
憩室炎的 CT 复发定义为：憩室炎螺旋 CT 扫描呈阳性，至少显示脂肪绞合伴或不伴肠壁增厚 > 5 毫米或对憩室疾病进行手术干预。
提款被视为 CT 复发。
|
长达 104 周
|
|
疑似憩室炎复发后 7 天内进行的 CT 扫描呈阳性的次数
大体时间：长达 104 周
|
阳性 CT 扫描定义为 CT 扫描显示肠壁增厚（> 5 毫米）和/或脂肪绞合，由中央阅读器读取。
|
长达 104 周
|
|
疑似憩室炎复发后 7 天内进行的 CT 扫描次数为阴性
大体时间：长达 104 周
|
阴性 CT 扫描被定义为 CT 扫描未显示肠壁增厚（> 5 毫米）和/或中央阅读器读取的脂肪绞合。
|
长达 104 周
|
|
疑似憩室炎复发后 7 天以上进行的 CT 扫描呈阳性的次数
大体时间：长达 104 周
|
阳性 CT 扫描定义为 CT 扫描显示肠壁增厚（> 5 毫米）和/或脂肪绞合，由中央阅读器读取。
|
长达 104 周
|
|
疑似憩室炎复发后 7 天以上进行的 CT 扫描结果为阴性的次数
大体时间：长达 104 周
|
阴性 CT 扫描被定义为 CT 扫描未显示肠壁增厚（> 5 毫米）和/或中央阅读器读取的脂肪绞合。
|
长达 104 周
|
|
需要接受憩室炎手术的受试者百分比
大体时间：长达 104 周
|
长达 104 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月6日
初级完成 (实际的)
2011年11月28日
研究完成 (实际的)
2011年11月28日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.