Prevenzione delle recidive di diverticolite (PREVENT2)
1 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta, stratificato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di SPD476 rispetto al placebo per 104 settimane nella prevenzione delle recidive di diverticolite.
Lo scopo di questo studio è determinare se SPD476 è efficace nel ridurre le recidive di diverticolite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
592
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sao Paulo, Brasile, 01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
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GO
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Goiania, GO, Brasile, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, Brasile, Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Rio Grande, RS, Brasile, 96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
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Sao Paolo
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Santos, Sao Paolo, Brasile, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
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Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
- Q&T Research
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- Suomen Terveystalo Oyj
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Lahti, Finlandia, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Bochum, Germania, 44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Frankfurt, Germania, 60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Görlitz, Germania, 02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Germania, 04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Magdeburg, Germania, 39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Potsdam, Germania, 14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
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Berlin (Hellersdorf)
-
Berlin, Berlin (Hellersdorf), Germania, 12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
-
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Nord-Rhein-Wesfalen
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Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Germania, 44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milano, Italia, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
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Padova, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova
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Parma, Italia
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
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Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00151
- San Camillo Forlanini
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
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Amersfoort, Olanda, 3816
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Maastricht, Olanda, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam, Olanda, 3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Weert, Olanda, 6001 BE
- St. Jans Gashuis
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Romania, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Targu Mures, Romania, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Romania, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Romania, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
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Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
- Digestive Care Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- Rider Research Group
-
San Marino, California, Stati Uniti, 91108
- Huntington Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Madeleine DuPree, MD
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Palmetto Research LLC
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Mark Lamet, MD
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Digestive Disease Consultants
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- United Medical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
-
Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Sunflower Medical Group
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Maryland Clinical Trials
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Charm City Research, LLC
-
Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
- Shah Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
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Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Concorde Medical Group
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Digestive Health Specialists
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clinical Research
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Digestive Specialists Inc.
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-
Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Digestive Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Hidalgo Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84070
- Physician Research Options
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Northwest Gastroenerology Associates
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9300
- Universitas Hospital
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Cape Town, Sud Africa, 7708
- Kingsbury Hospital
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Cape Town, Sud Africa, 7130
- Harold Bloch
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Panorama Medi-Clinic
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Parklands Medical Centre
-
Durban, Sud Africa
- Chelmsford Medical Centre 2
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Johannesburg, Sud Africa, 2006
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Sud Africa, 2192
- Linksfield Park Clinic
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Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Johannesburg General Hospital
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Pretoria, Sud Africa, 0143
- Kloof Medi-Clinic
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
-
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-
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Budapest, Ungheria, H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
-
Gyula, Ungheria, H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Kaposvár, Ungheria, H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Vác, Ungheria, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine => 18 anni di età.
- Se una donna in età fertile (FOCP) ha dimostrato un test di gravidanza su siero beta HCG (gonadotropina corionica umana) negativo e accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo
- Un episodio di diverticolite acuta che si è risolto senza resezione del colon.
- Conferma della diverticolosi mediante valutazione endoscopica del colon sigmoideo con almeno tre diverticoli rilevati
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici del colon-retto, compreso l'intervento chirurgico per malattia diverticolare (ad eccezione di emorroidectomia, rimozione di polipi nel colon e appendicectomia)
- Ulcera peptica attiva
- Storia o presenza attuale di malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Soggetti con sindrome dell'intestino irritabile attiva (IBS) che richiedono farmaci in corso
- Allergia o ipersensibilità all'aspirina o composti correlati
- Allergia ai mezzi di contrasto radiologici
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dal riferimento
- Uso di terapia antibiotica entro 4 settimane dal basale
- Entro 14 giorni dal basale, uso di farmaci prebiotici, probiotici o 5-ASA, nonché farmaci attivi sul recettore 5HT o agenti antispasmodici
- Uso di steroidi sistemici o rettali entro 6 settimane dal basale. L'uso di steroidi per via inalatoria o nasale è accettabile
- Uso di farmaci antinfiammatori (FANS, inibitori della COX-2) inclusa l'aspirina (eccetto per la profilassi cardiaca) e l'ibuprofene, su base regolare e continuativa
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'anno precedente
- - Storia attiva o recente di endometriosi o dismenorrea entro 6 mesi prima del basale
- Femmine che stanno allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo somministrato una volta al giorno (QD)
|
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SPERIMENTALE: SPD476 (1,2 grammi)
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SPD476 1,2 g somministrato una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: SPD476 (2,4g)
|
SPD476 2,4 g somministrati una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: SPD476 (4,8 grammi)
|
SPD476 4,8 g somministrati una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti senza recidiva di diverticolite
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
La recidiva di diverticolite è definita come la presenza di ciascuno e di tutti i seguenti 3 elementi: 1) dolore addominale, 2) aumento del 15% della conta dei globuli bianchi rispetto al basale, 3) ispessimento della parete intestinale (>5 mm) e/o spiaggiamento di grasso come evidenziato dalla tomografia assiale computerizzata a spirale (TC); O intervento chirurgico per malattia diverticolare.
I prelievi sono considerati come recidive.
|
fino a 104 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che sono senza diverticolite da recidiva CT
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
La recidiva TC di diverticolite è definita come: una scansione TC spirale positiva per diverticolite che mostri, come minimo, filamenti di grasso con o senza ispessimento della parete intestinale >5 mm o intervento chirurgico per malattia diverticolare.
Prelievi considerati come recidive di CT.
|
fino a 104 settimane
|
|
Numero di scansioni TC eseguite entro 7 giorni dalla sospetta recidiva di diverticolite che erano positive
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
Una scansione TC positiva è stata definita come una scansione TC che mostrava un ispessimento della parete intestinale (>5 mm) e/o un filamento di grasso letto dal lettore centrale.
|
fino a 104 settimane
|
|
Numero di scansioni TC eseguite entro 7 giorni dalla sospetta recidiva di diverticolite che erano negative
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
Una scansione TC negativa è stata definita come una scansione TC che non ha mostrato ispessimento della parete intestinale (> 5 mm) e/o filamenti di grasso come letto dal lettore centrale.
|
fino a 104 settimane
|
|
Numero di scansioni TC eseguite a più di 7 giorni dalla sospetta recidiva di diverticolite che erano positive
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
Una scansione TC positiva è stata definita come una scansione TC che mostrava un ispessimento della parete intestinale (>5 mm) e/o un filamento di grasso letto dal lettore centrale.
|
fino a 104 settimane
|
|
Numero di scansioni TC eseguite a più di 7 giorni dalla sospetta recidiva di diverticolite che erano negative
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
Una scansione TC negativa è stata definita come una scansione TC che non ha mostrato ispessimento della parete intestinale (> 5 mm) e/o filamenti di grasso come letto dal lettore centrale.
|
fino a 104 settimane
|
|
Percentuale di soggetti che richiedono un intervento chirurgico per diverticolite
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
|
fino a 104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie diverticolari
- Ricorrenza
- Diverticolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD476-314
- 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)
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