Förebyggande av återfall av divertikulit (PREVENT2)
1 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En fas III, randomiserad, dubbelblind, dossvar, stratifierad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av SPD476 kontra placebo under 104 veckor för att förebygga återfall av divertikulit.
Syftet med denna studie är att avgöra om SPD476 är effektivt för att minska återfall av divertikulit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
592
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
-
-
Sao Paolo
-
Santos, Sao Paolo, Brasilien, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finland, 40100
- Suomen Terveystalo Oyj
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finland, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- Digestive Care Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- Rider Research Group
-
San Marino, California, Förenta staterna, 91108
- Huntington Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Madeleine DuPree, MD
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Palmetto Research LLC
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Mark Lamet, MD
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Digestive Disease Consultants
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
- United Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Förenta staterna, 66202
- Sunflower Medical Group
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Maryland Clinical Trials
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna, 20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Charm City Research, LLC
-
Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna, 20678
- Shah Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Förenta staterna, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Digestive Specialists Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Digestive Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Hidalgo Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84070
- Physician Research Options
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Northwest Gastroenerology Associates
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milano, Italien, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Padova, Italien, 35128
- Università degli studi di Padova
-
Parma, Italien
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
-
Roma, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00151
- San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu De Levis
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3816
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederländerna, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Weert, Nederländerna, 6001 BE
- St. Jans Gashuis
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumänien, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Targu Mures, Rumänien, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Rumänien, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumänien, 540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9300
- Universitas Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Harold Bloch
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Parklands Medical Centre
-
Durban, Sydafrika
- Chelmsford Medical Centre 2
-
Johannesburg, Sydafrika, 2006
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2192
- Linksfield Park Clinic
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 0143
- Kloof Medi-Clinic
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Tyskland, 02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
-
Berlin (Hellersdorf)
-
Berlin, Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
-
-
Nord-Rhein-Wesfalen
-
Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Tyskland, 44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
-
Gyula, Ungern, H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Kaposvár, Ungern, H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Mosonmagyaróvár, Ungern, 9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Vác, Ungern, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor =>18 år gamla.
- Om en kvinna i fertil ålder (FOCP) har visat ett negativt beta-HCG (humant koriongonadotropin) serumgraviditetstest och samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet
- En episod av akut divertikulit som löste sig utan tjocktarmsresektion.
- Bekräftelse av divertikulos via endoskopisk utvärdering av sigmoid colon med minst tre divertikler noterade
Exklusions kriterier:
- Tidigare kolorektal kirurgi, inklusive kirurgiskt ingrepp för divertikulär sjukdom (med undantag för hemorroidektomi, kolonborttagning av polyper och appendektomi)
- Aktiv magsårsjukdom
- Historik av eller nuvarande närvaro av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Patienter med aktivt colon irritabile (IBS) som kräver pågående medicinering
- Allergi eller överkänslighet mot aspirin eller relaterade föreningar
- Allergi mot radiologiska kontrastmedel
- Användning av en annan undersökningsprodukt inom 30 dagar efter Baseline
- Användning av antibiotikabehandling inom 4 veckor efter Baseline
- Inom 14 dagar efter Baseline, användning av prebiotiska, probiotiska eller 5-ASA-läkemedel, såväl som läkemedel som är aktiva på 5HT-receptorn eller krampstillande medel
- Användning av systemiska eller rektala steroider inom 6 veckor efter start. Användning av inhalerade eller nasala steroider är acceptabelt
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel (NSIAD, COX-2-hämmare) inklusive acetylsalicylsyra (förutom hjärtprofylax) och ibuprofen, regelbundet och fortlöpande
- Historik av alkohol eller annat missbruk under föregående år
- Aktiv eller nyligen anamnes på endometrios eller dysmenorré inom 6 månader före Baseline
- Honor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo administreras en gång dagligen (QD)
|
|
EXPERIMENTELL: SPD476 (1,2 g)
|
SPD476 1,2g administrerat en gång dagligen (QD)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: SPD476 (2,4 g)
|
SPD476 2,4g administreras en gång dagligen (QD)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: SPD476 (4,8 g)
|
SPD476 4,8 g administreras en gång dagligen (QD)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersonerna utan återfall av divertikulit
Tidsram: upp till 104 veckor
|
Återfall av divertikulit definieras som närvaron av vart och ett av följande 3 ämnen: 1) buksmärtor, 2) en 15 % ökning av antalet vita blodkroppar från baslinjen, 3) tarmväggsförtjockning (>5 mm) och/eller fettsträngning som framgår av spiral datoriserad axiell tomografi (CT) skanning; ELLER kirurgiskt ingrepp för divertikulär sjukdom.
Uttag betraktas som återkommande.
|
upp till 104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som är CT-återfall fria från divertikulit
Tidsram: upp till 104 veckor
|
CT-recidiv av divertikulit definieras som: en positiv spiral-CT-skanning för divertikulit som åtminstone visar fettsträngning med eller utan tarmväggsförtjockning >5 mm eller kirurgiskt ingrepp för divertikulär sjukdom.
Uttag betraktas som CT-recidiv.
|
upp till 104 veckor
|
|
Antal CT-skanningar utförda inom 7 dagar efter misstänkt återfall av divertikulit som var positiv
Tidsram: upp till 104 veckor
|
En positiv datortomografi definierades som en datortomografi som visade förtjockning av tarmväggen (>5 mm) och/eller fettsträngad avläsning av den centrala läsaren.
|
upp till 104 veckor
|
|
Antal CT-skanningar utförda inom 7 dagar efter misstänkt återfall av divertikulit som var negativ
Tidsram: upp till 104 veckor
|
En negativ datortomografi definierades som en datortomografi som inte visade tarmväggsförtjockning (>5 mm) och/eller fettsträngning som avläst av den centrala läsaren.
|
upp till 104 veckor
|
|
Antal CT-skanningar utförda mer än 7 dagar efter misstänkt återfall av divertikulit som var positiv
Tidsram: upp till 104 veckor
|
En positiv datortomografi definierades som en datortomografi som visade förtjockning av tarmväggen (>5 mm) och/eller fettsträngad avläsning av den centrala läsaren.
|
upp till 104 veckor
|
|
Antal CT-skanningar utförda mer än 7 dagar efter misstänkt återfall av divertikulit som var negativ
Tidsram: upp till 104 veckor
|
En negativ datortomografi definierades som en datortomografi som inte visade tarmväggsförtjockning (>5 mm) och/eller fettsträngning som avläst av den centrala läsaren.
|
upp till 104 veckor
|
|
Procent av försökspersoner som behöver opereras för divertikulit
Tidsram: upp till 104 veckor
|
upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
28 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Divertikulära sjukdomar
- Upprepning
- Divertikulit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- SPD476-314
- 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .