Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van herhaling van diverticulitis (PREVENT2)

1 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-respons, gestratificeerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van SPD476 versus placebo gedurende 104 weken bij de preventie van herhaling van diverticulitis.

Het doel van deze studie is om te bepalen of SPD476 effectief is in het verminderen van herhaling van diverticulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

592

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brazilië, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brazilië, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu De Levis
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Duitsland, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Duitsland, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Duitsland, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Hongarije, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Hongarije, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Hongarije, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
  • Italië
      • Como, Italië, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italië, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Italië, 35128
        • Universita Degli Studi Di Padova
      • Parma, Italië
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italië, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Nederland, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Roemenië, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Roemenië, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Roemenië, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Roemenië, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Verenigde Staten, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen =>18 jaar oud.
  2. Als een vrouw die zwanger kan worden (FOCP), een negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) serumzwangerschapstest heeft aangetoond en ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol
  3. Een episode van acute diverticulitis die verdween zonder colonresectie.
  4. Bevestiging van diverticulosis via endoscopische evaluatie van de sigmoïde colon met ten minste drie opgemerkte divertikels

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere colorectale chirurgie, inclusief chirurgische interventie voor divertikelziekte (met uitzondering van hemorrhoidectomie, colonverwijdering van poliepen en appendectomie)
  2. Actieve maagzweerziekte
  3. Geschiedenis van of huidige aanwezigheid van inflammatoire darmaandoening (IBD)
  4. Proefpersonen met actief prikkelbaredarmsyndroom (IBS) die doorlopende medicatie nodig hebben
  5. Allergie of overgevoeligheid voor aspirine of verwante verbindingen
  6. Allergie voor radiologische contrastmiddelen
  7. Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen na baseline
  8. Gebruik van antibiotische therapie binnen 4 weken na baseline
  9. Binnen 14 dagen na baseline, gebruik van prebiotische, probiotische of 5-ASA-medicatie, evenals geneesmiddelen die actief zijn op de 5HT-receptor of antispasmodische middelen
  10. Gebruik van systemische of rectale steroïden binnen 6 weken na baseline. Het gebruik van inhalatie- of nasale steroïden is acceptabel
  11. Gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSIAD's, COX-2-remmers) inclusief aspirine (behalve voor cardiale profylaxe) en ibuprofen, regelmatig en continu
  12. Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het voorgaande jaar
  13. Actieve of recente voorgeschiedenis van endometriose of dysmenorroe binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
  14. Vrouwtjes die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags toegediend (QD)
EXPERIMENTEEL: SPD476 (1,2 gram)
Geneesmiddel: SPD476, MMX™-mesalazine, tablet met verlengde afgifte van 1,2 g
SPD476 1,2 g eenmaal daags toegediend (QD)
Andere namen:
  • LIALDA
EXPERIMENTEEL: SPD476 (2,4 g)
Geneesmiddel: SPD476, MMX™-mesalazine, tablet met verlengde afgifte van 2,4 g
SPD476 2,4 g eenmaal daags toegediend (QD)
Andere namen:
  • LIALDA
EXPERIMENTEEL: SPD476 (4,8 g)
Geneesmiddel: SPD476, MMX™-mesalazine, tablet met verlengde afgifte van 4,8 g
SPD476 4,8 g eenmaal daags toegediend (QD)
Andere namen:
  • LIALDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen zonder herhaling van diverticulitis
Tijdsspanne: tot 104 weken
Herhaling van diverticulitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van elk van de volgende 3 items: 1) buikpijn, 2) een toename van 15% in het aantal witte bloedcellen ten opzichte van de uitgangswaarde, 3) verdikking van de darmwand (> 5 mm) en/of vetstranding zoals blijkt uit spiraalvormige computergestuurde axiale tomografie (CT) -scan; OF chirurgische ingreep voor divertikelziekte. Opnames worden beschouwd als herhalingen.
tot 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat CT-recidiefvrij is van diverticulitis
Tijdsspanne: tot 104 weken
CT-recidief van diverticulitis wordt gedefinieerd als: een positieve spiraal-CT-scan voor diverticulitis met minimaal vetstranding met of zonder darmwandverdikking >5 mm of chirurgische ingreep voor diverticulitis. Onttrekkingen worden beschouwd als CT-recidieven.
tot 104 weken
Aantal CT-scans uitgevoerd binnen 7 dagen na vermoedelijke terugkeer van diverticulitis dat positief was
Tijdsspanne: tot 104 weken
Een positieve CT-scan werd gedefinieerd als een CT-scan die een verdikking van de darmwand (>5 mm) en/of vetstranding liet zien, zoals gelezen door de centrale lezer.
tot 104 weken
Aantal CT-scans uitgevoerd binnen 7 dagen na vermoedelijke terugkeer van diverticulitis die negatief waren
Tijdsspanne: tot 104 weken
Een negatieve CT-scan werd gedefinieerd als een CT-scan die geen verdikking van de darmwand (> 5 mm) en/of vetstranding vertoonde zoals gelezen door de centrale lezer.
tot 104 weken
Aantal CT-scans uitgevoerd meer dan 7 dagen na vermoedelijke terugkeer van diverticulitis dat positief was
Tijdsspanne: tot 104 weken
Een positieve CT-scan werd gedefinieerd als een CT-scan die een verdikking van de darmwand (>5 mm) en/of vetstranding liet zien, zoals gelezen door de centrale lezer.
tot 104 weken
Aantal uitgevoerde CT-scans meer dan 7 dagen na vermoedelijke terugkeer van diverticulitis die negatief waren
Tijdsspanne: tot 104 weken
Een negatieve CT-scan werd gedefinieerd als een CT-scan die geen verdikking van de darmwand (> 5 mm) en/of vetstranding vertoonde zoals gelezen door de centrale lezer.
tot 104 weken
Percentage proefpersonen dat een operatie nodig heeft voor diverticulitis
Tijdsspanne: tot 104 weken
tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD476-314
  • 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diverticulitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren