Prevence recidivy divertikulitidy (PREVENT2)
1. června 2021 aktualizováno: Shire
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka-odpověď, stratifikovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost SPD476 versus placebo po dobu 104 týdnů v prevenci recidivy divertikulitidy.
Účelem této studie je určit, zda je SPD476 účinný při snižování recidivy divertikulitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
592
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Sao Paulo, Brazílie, 01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
Rio Grande, RS, Brazílie, 96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
-
-
Sao Paolo
-
Santos, Sao Paolo, Brazílie, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finsko, 40100
- Suomen Terveystalo Oyj
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Finsko, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Finsko, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3816
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandsko, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Holandsko, 3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Weert, Holandsko, 6001 BE
- St. Jans Gashuis
-
-
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milano, Itálie, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Padova, Itálie, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
-
Parma, Itálie
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Itálie, 27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
-
Roma, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00151
- San Camillo Forlanini
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
- Universitas Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7130
- Harold Bloch
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Parklands Medical Centre
-
Durban, Jižní Afrika
- Chelmsford Medical Centre 2
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2006
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2192
- Linksfield Park Clinic
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0143
- Kloof Medi-Clinic
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu De Levis
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
-
Gyula, Maďarsko, H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Kaposvár, Maďarsko, H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Vác, Maďarsko, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Německo, 02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo, 04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Potsdam, Německo, 14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
-
Berlin (Hellersdorf)
-
Berlin, Berlin (Hellersdorf), Německo, 12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
-
-
Nord-Rhein-Wesfalen
-
Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Německo, 44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Targu Mures, Rumunsko, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Rumunsko, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos, California, Spojené státy, 94070
- Digestive Care Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Rider Research Group
-
San Marino, California, Spojené státy, 91108
- Huntington Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Madeleine DuPree, MD
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Palmetto Research LLC
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Mark Lamet, MD
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Digestive Disease Consultants
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- United Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
- Sunflower Medical Group
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Maryland Clinical Trials
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Charm City Research, LLC
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
- Shah Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Digestive Specialists Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Digestive Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Hidalgo Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84070
- Physician Research Options
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Gastroenerology Associates
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy =>18 let.
- Pokud žena ve fertilním věku (FOCP) prokázala negativní těhotenský test na beta HCG (lidský choriový gonadotropin) v séru a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu
- Epizoda akutní divertikulitidy, která odezněla bez resekce tlustého střeva.
- Potvrzení divertikulózy endoskopickým vyšetřením sigmoidálního tlustého střeva s alespoň třemi zaznamenanými divertikly
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kolorektální operace, včetně chirurgické intervence pro divertikulární onemocnění (s výjimkou hemoroidektomie, odstranění polypů tlustého střeva a apendektomie)
- Aktivní peptický vřed
- Anamnéza nebo současná přítomnost zánětlivého onemocnění střev (IBD)
- Subjekty se syndromem aktivního dráždivého tračníku (IBS) vyžadující pokračující léčbu
- Alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo příbuzné sloučeniny
- Alergie na radiologické kontrastní látky
- Použití jiného zkušebního produktu do 30 dnů od výchozího stavu
- Použití antibiotické terapie do 4 týdnů od výchozího stavu
- Do 14 dnů od výchozího stavu užívání prebiotických, probiotických nebo 5-ASA léků, stejně jako léků aktivních na 5HT-receptoru nebo antispasmodik
- Použití systémových nebo rektálních steroidů do 6 týdnů od výchozího stavu. Použití inhalačních nebo nosních steroidů je přijatelné
- Pravidelné a průběžné užívání protizánětlivých léků (NSIAD, COX-2 inhibitory) včetně aspirinu (kromě srdeční profylaxe) a ibuprofenu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v předchozím roce
- Aktivní nebo nedávná anamnéza endometriózy nebo dysmenorey během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Samice, které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo podávané jednou denně (QD)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (1,2 g)
|
SPD476 1,2 g podávaný jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (2,4 g)
|
SPD476 2,4 g podávaný jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SPD476 (4,8 g)
|
SPD476 4,8 g podávaný jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez recidivy divertikulitidy
Časové okno: až 104 týdnů
|
Recidiva divertikulitidy je definována jako přítomnost každé a všech následujících 3 položek: 1) bolest břicha, 2) 15% zvýšení počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě, 3) ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo uváznutí tuku, jak bylo prokázáno skenováním spirální počítačovou axiální tomografií (CT); NEBO chirurgická intervence u divertikulární choroby.
Výběry jsou považovány za opakování.
|
až 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které jsou bez CT-recidivy a nemají divertikulitidu
Časové okno: až 104 týdnů
|
CT-recidiva divertikulitidy je definována jako: pozitivní spirální CT sken pro divertikulitidu ukazující minimálně tukové vláknění s nebo bez ztluštění střevní stěny >5 mm nebo chirurgický zákrok pro divertikulární chorobu.
Odběry jsou považovány za recidivy CT.
|
až 104 týdnů
|
|
Počet pozitivních CT vyšetření provedených do 7 dnů od podezření na recidivu divertikulitidy
Časové okno: až 104 týdnů
|
Pozitivní CT sken byl definován jako CT sken, který ukázal ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tvorbu tukových vláken, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
|
až 104 týdnů
|
|
Počet CT vyšetření provedených do 7 dnů od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly negativní
Časové okno: až 104 týdnů
|
Negativní CT vyšetření bylo definováno jako CT vyšetření, které neukázalo ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tukové pleteně, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
|
až 104 týdnů
|
|
Počet CT vyšetření provedených více než 7 dní od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly pozitivní
Časové okno: až 104 týdnů
|
Pozitivní CT sken byl definován jako CT sken, který ukázal ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tvorbu tukových vláken, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
|
až 104 týdnů
|
|
Počet CT vyšetření provedených více než 7 dní od podezření na recidivu divertikulitidy, které byly negativní
Časové okno: až 104 týdnů
|
Negativní CT vyšetření bylo definováno jako CT vyšetření, které neukázalo ztluštění střevní stěny (>5 mm) a/nebo tukové pleteně, jak bylo odečteno centrální čtečkou.
|
až 104 týdnů
|
|
Procento subjektů vyžadujících chirurgický zákrok pro divertikulitidu
Časové okno: až 104 týdnů
|
až 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. prosince 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Divertikulární onemocnění
- Opakování
- Divertikulitida
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- SPD476-314
- 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .