게실염 재발 방지 (PREVENT2)
2021년 6월 1일 업데이트: Shire
게실염 재발 예방에서 104주 동안 SPD476 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하는 III상, 무작위, 이중맹검, 용량 반응, 계층화, 위약 대조 연구.
본 연구의 목적은 SPD476이 게실염의 재발 감소에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
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592
단계
- 3단계
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연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
- Universitas Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- Kingsbury Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7130
- Harold Bloch
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Panorama Medi-Clinic
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
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Durban, 남아프리카, 4001
- Parklands Medical Centre
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Durban, 남아프리카
- Chelmsford Medical Centre 2
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Johannesburg, 남아프리카, 2006
- Milpark Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 2192
- Linksfield Park Clinic
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Johannesburg General Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0143
- Kloof Medi-Clinic
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Panorama Medi-Clinic
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Amersfoort, 네덜란드, 3816
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드, 3083
- Ikazia Ziekenhuis
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Weert, 네덜란드, 6001 BE
- St. Jans Gashuis
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Bochum, 독일, 44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Frankfurt, 독일, 60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Görlitz, 독일, 02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Magdeburg, 독일, 39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Potsdam, 독일, 14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
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Berlin (Hellersdorf)
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Berlin, Berlin (Hellersdorf), 독일, 12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
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Nord-Rhein-Wesfalen
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Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, 독일, 44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
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Targu Mures, 루마니아, 540098
- Centrul Medical Galenus
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Timisoara, 루마니아, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
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Timisoara, 루마니아, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
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Mures
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Targu Mures, Mures, 루마니아, 540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Genova Clinical Research
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Lancaster, California, 미국, 93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside, California, 미국, 92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos, California, 미국, 94070
- Digestive Care Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Rider Research Group
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San Marino, California, 미국, 91108
- Huntington Medical Foundation
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Clinical Research of the Rockies
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Madeleine DuPree, MD
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Research LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Mark Lamet, MD
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Digestive Disease Consultants
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- United Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- West Wind'r Research & Development
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
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Kansas
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Mission, Kansas, 미국, 66202
- Sunflower Medical Group
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Kansas Medical Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Maryland Clinical Trials
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Charm City Research, LLC
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Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
- Shah Associates, LLC
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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Missouri
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Digestive Specialists Inc.
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Digestive Disorders Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Hidalgo Clinical Research
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84070
- Physician Research Options
-
Sandy, Utah, 미국, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Gastroenerology Associates
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
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Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Sao Paulo, 브라질, 01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질, Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Rio Grande, RS, 브라질, 96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
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Sao Paolo
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Santos, Sao Paolo, 브라질, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce
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Milano, 이탈리아, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
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Padova, 이탈리아, 35128
- Universita Degli Studi Di Padova
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Parma, 이탈리아
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
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Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00151
- San Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
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Ontario
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu De Levis
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H4J6
- Q&T Research
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Jyvaskyla, 핀란드, 40100
- Suomen Terveystalo Oyj
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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Lahti, 핀란드, 15850
- Päijät-Häme Central Hospital
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Vaasa, 핀란드, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Budapest, 헝가리, H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
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Gyula, 헝가리, H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
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Kaposvár, 헝가리, H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
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Vác, 헝가리, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 =>18세.
- 가임기 여성(FOCP)이 음성 베타 HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 혈청 임신 검사를 입증하고 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 경우
- 결장 절제술 없이 해결된 급성 게실염 에피소드입니다.
- 3개 이상의 게실이 있는 구불결장 내시경 검사를 통한 게실증 확인
제외 기준:
- 게실 질환에 대한 외과적 개입을 포함한 이전의 대장 수술
- 활성 소화성 궤양 질환
- 염증성 장 질환(IBD)의 병력 또는 현재 존재
- 지속적인 약물 치료가 필요한 활동성 과민성 대장 증후군(IBS) 환자
- 아스피린 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 베이스라인 30일 이내에 다른 조사 제품 사용
- 베이스라인 4주 이내에 항생제 요법 사용
- 베이스라인 14일 이내에 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 5-ASA 약물 및 5HT 수용체 활성 약물 또는 항경련제 사용
- 베이스라인 6주 이내에 전신 또는 직장 스테로이드 사용. 흡입 또는 비강 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
- 아스피린(심장 예방 제외) 및 이부프로펜을 포함한 항염증제(NSIAD, COX-2 억제제)를 정기적으로 지속적으로 사용
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 자궁내막증 또는 월경통의 활성 또는 최근 병력
- 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1일 1회 위약 투여(QD)
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실험적: SPD476(1.2g)
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SPD476 1.2g 1일 1회 투여(QD)
다른 이름들:
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실험적: SPD476(2.4g)
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SPD476 2.4g 1일 1회 투여(QD)
다른 이름들:
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실험적: SPD476(4.8g)
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SPD476 4.8g 1일 1회 투여(QD)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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게실염의 재발이 없는 피험자의 비율
기간: 최대 104주
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게실염의 재발은 1) 복통, 2) 기준선 대비 백혈구 수가 15% 증가, 3) 장벽 비후(>5mm) 및/또는 나선형 컴퓨터 축 단층촬영(CT) 스캔으로 입증되는 지방 좌초; 또는 게실 질환에 대한 외과 개입.
철회는 재발로 간주됩니다.
|
최대 104주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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게실염이 없는 CT-재발 피험자의 백분율
기간: 최대 104주
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게실염의 CT-재발은 다음과 같이 정의됩니다: 게실염에 대한 긍정적인 나선형 CT 스캔은 최소한 장 벽 비후가 5 mm를 초과하거나 없는 지방 좌초 또는 게실 질환에 대한 외과적 개입을 보여줍니다.
철회는 CT 재발로 간주됩니다.
|
최대 104주
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게실염 재발 의심 후 7일 이내에 실시한 CT 스캔에서 양성 판정을 받은 횟수
기간: 최대 104주
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양성 CT 스캔은 창자 벽 비후(>5mm) 및/또는 중앙 판독기에 의해 판독되는 지방 좌초를 나타내는 CT 스캔으로 정의되었습니다.
|
최대 104주
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음성인 게실염의 재발이 의심되는 경우 7일 이내에 수행한 CT 스캔 수
기간: 최대 104주
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음성 CT 스캔은 중앙 판독기에 의해 판독되는 장 벽 비후(>5mm) 및/또는 지방 좌초를 나타내지 않는 CT 스캔으로 정의되었습니다.
|
최대 104주
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양성으로 나타난 게실염의 재발이 의심되는 시점으로부터 7일 이상 수행된 CT 스캔의 수
기간: 최대 104주
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양성 CT 스캔은 창자 벽 비후(>5mm) 및/또는 중앙 판독기에 의해 판독되는 지방 좌초를 나타내는 CT 스캔으로 정의되었습니다.
|
최대 104주
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음성으로 나타난 게실염의 재발이 의심되는 시점으로부터 7일 이상 수행된 CT 스캔의 수
기간: 최대 104주
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음성 CT 스캔은 중앙 판독기에 의해 판독되는 장 벽 비후(>5mm) 및/또는 지방 좌초를 나타내지 않는 CT 스캔으로 정의되었습니다.
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최대 104주
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게실염에 대한 수술이 필요한 피험자의 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD476-314
- 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)
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