Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la recurrencia de la diverticulitis (PREVENT2)

1 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, dosis-respuesta, estratificado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de SPD476 frente a placebo durante 104 semanas en la prevención de la recurrencia de la diverticulitis.

El propósito de este estudio es determinar si SPD476 es eficaz para reducir la recurrencia de la diverticulitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Alemania, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Alemania, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Alemania, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brasil, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Estados Unidos, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Päijät-Häme Central hospital
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Hungría, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Hungría, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Hungría, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Hungría, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italia, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova
      • Parma, Italia
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Países Bajos, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Países Bajos, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Rumania, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumania, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumania, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Sudáfrica
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medi-Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres => 18 años de edad.
  2. Si es una mujer en edad fértil (FOCP), ha demostrado una prueba de embarazo en suero beta HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa y acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo
  3. Un episodio de diverticulitis aguda que se resolvió sin resección colónica.
  4. Confirmación de diverticulosis mediante evaluación endoscópica del colon sigmoide con al menos tres divertículos observados

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía colorrectal previa, incluida la intervención quirúrgica por enfermedad diverticular (con la excepción de hemorroidectomía, extirpación colónica de pólipos y apendicectomía)
  2. Enfermedad de úlcera péptica activa
  3. Antecedentes o presencia actual de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  4. Sujetos con síndrome del intestino irritable activo (SII) que requieren medicación continua
  5. Alergia o hipersensibilidad a la aspirina o compuestos relacionados
  6. Alergia a los medios de contraste radiológicos
  7. Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días del inicio
  8. Uso de terapia antibiótica dentro de las 4 semanas del inicio
  9. Dentro de los 14 días posteriores al inicio, uso de medicamentos prebióticos, probióticos o 5-ASA, así como medicamentos activos en el receptor 5HT o agentes antiespasmódicos
  10. Uso de esteroides sistémicos o rectales dentro de las 6 semanas anteriores al inicio. El uso de esteroides inhalados o nasales es aceptable
  11. Uso de medicamentos antiinflamatorios (AINE, inhibidores de la COX-2), incluida la aspirina (excepto para la profilaxis cardíaca) e ibuprofeno, de forma regular y continua
  12. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el año anterior
  13. Antecedentes activos o recientes de endometriosis o dismenorrea en los 6 meses anteriores al inicio
  14. Hembras que están lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo administrado una vez al día (QD)
EXPERIMENTAL: SPD476 (1,2 gramos)
Droga: SPD476, MMX™ mesalazina, comprimido de liberación prolongada de 1,2 g
SPD476 1,2 g administrado una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • LIALDA
EXPERIMENTAL: SPD476 (2,4 gramos)
Droga: SPD476, MMX™ mesalazina, comprimido de liberación prolongada de 2,4 g
SPD476 2,4 g administrado una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • LIALDA
EXPERIMENTAL: SPD476 (4,8 gramos)
Droga: SPD476, MMX™ mesalazina, comprimido de liberación prolongada de 4,8 g
SPD476 4,8 g administrado una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • LIALDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos sin recurrencia de diverticulitis
Periodo de tiempo: hasta 104 Semanas
La recurrencia de la diverticulitis se define como la presencia de todos y cada uno de los siguientes 3 elementos: 1) dolor abdominal, 2) un aumento del 15 % en el recuento de glóbulos blancos desde el inicio, 3) engrosamiento de la pared intestinal (>5 mm) y/o varamiento de la grasa evidenciado por tomografía axial computarizada (TC) espiral; O intervención quirúrgica para la enfermedad diverticular. Los retiros se consideran recurrencias.
hasta 104 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que no tienen diverticulitis por recurrencia de TC
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
La CT-recurrencia de diverticulitis se define como: una CT helicoidal positiva para diverticulitis que muestra, como mínimo, tiras de grasa con o sin engrosamiento de la pared intestinal > 5 mm o intervención quirúrgica para enfermedad diverticular. Retiros considerados como CT-recurrencias.
hasta 104 semanas
Número de tomografías computarizadas realizadas dentro de los 7 días de la sospecha de recurrencia de diverticulitis que fueron positivas
Periodo de tiempo: hasta 104 Semanas
Una tomografía computarizada positiva se definió como una tomografía computarizada que mostró engrosamiento de la pared intestinal (> 5 mm) y/o hebras de grasa según la lectura del lector central.
hasta 104 Semanas
Número de tomografías computarizadas realizadas dentro de los 7 días de la sospecha de recurrencia de diverticulitis que fueron negativas
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
Una tomografía computarizada negativa se definió como una tomografía computarizada que no mostró engrosamiento de la pared intestinal (> 5 mm) y/o hebras de grasa según la lectura del lector central.
hasta 104 semanas
Número de tomografías computarizadas realizadas más de 7 días después de la sospecha de recurrencia de diverticulitis que fueron positivas
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
Una tomografía computarizada positiva se definió como una tomografía computarizada que mostró engrosamiento de la pared intestinal (> 5 mm) y/o hebras de grasa según la lectura del lector central.
hasta 104 semanas
Número de tomografías computarizadas realizadas más de 7 días después de la sospecha de recurrencia de diverticulitis que fueron negativas
Periodo de tiempo: hasta 104 semanas
Una tomografía computarizada negativa se definió como una tomografía computarizada que no mostró engrosamiento de la pared intestinal (> 5 mm) y/o hebras de grasa según la lectura del lector central.
hasta 104 semanas
Porcentaje de sujetos que requieren cirugía por diverticulitis
Periodo de tiempo: hasta 104 Semanas
hasta 104 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD476-314
  • 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diverticulitis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir