Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af recidiv af divertikulitis (PREVENT2)

1. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, dosisrespons, stratificeret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​SPD476 versus placebo over 104 uger til forebyggelse af recidiv af diverticulitis.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SPD476 er effektiv til at reducere tilbagefald af diverticulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-330
        • Universidade Federal de Juiz de Fora
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21.941-913
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, Porto Alegre
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
        • Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13070-040
        • Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
    • Sao Paolo
      • Santos, Sao Paolo, Brasilien, 11075-900
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
        • Topsail Road Medical Clinic
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Corunna Medical Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5J 2T3
        • Cleveland Clinic Canada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Gastroenterology Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Suomen Terveystalo Oyj
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland, 15850
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Alabama Digestive Disorders Center, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92083
        • CA Physicians Research Alliance
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Digestive Care Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rider Research Group
      • San Marino, California, Forenede Stater, 91108
        • Huntington Medical Foundation
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology, PC
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Madeleine DuPree, MD
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Mark Lamet, MD
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Digestive Disease Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • West Wind'r Research & Development
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Sunflower Medical Group
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Clinical Trials
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Mid Atlantic Medical Research Centers
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Charm City Research, LLC
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater, 20678
        • Shah Associates, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
        • Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NY Center for Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Digestive Specialists Inc.
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • AMH Feasterville Family Health Care Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Digestive Disorders Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Hidalgo Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Physician Research Options
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenerology Associates
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holland, 3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Weert, Holland, 6001 BE
        • St. Jans Gashuis
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Milano, Italien, 20121
        • Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli Studi di Padova
      • Parma, Italien
        • U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00151
        • San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univeritario A Gemelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Univeritario A. Gemelli
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
      • Targu Mures, Rumænien, 540098
        • Centrul Medical Galenus
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
      • Timisoara, Rumænien, 300593
        • Policlinica "Dr. Citu" SRL
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumænien, 540461
        • CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Universitas Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7130
        • Harold Bloch
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Medical Centre
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Parklands Medical Centre
      • Durban, Sydafrika
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Sydafrika, 2006
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2192
        • Linksfield Park Clinic
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Johannesburg General Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0143
        • Kloof Medi-Clinic
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medi-Clinic
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Synexus ClinPharm International GmbH
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Synexus ClinPharm International GmbH
    • Berlin (Hellersdorf)
      • Berlin, Berlin (Hellersdorf), Tyskland, 12627
        • Synexus ClinPharm GmbH Berlin
    • Nord-Rhein-Wesfalen
      • Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Tyskland, 44623
        • Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
      • Kaposvár, Ungarn, H-7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Vác, Ungarn, 2600
        • Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder =>18 år.
  2. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (FOCP), har påvist en negativ beta-HCG (humant choriongonadotropin) serumgraviditetstest og accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen
  3. En episode med akut divertikulitis, der forsvandt uden colonresektion.
  4. Bekræftelse af divertikulose via endoskopisk evaluering af sigmoid colon med mindst tre divertikler noteret

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kolorektal kirurgi, herunder kirurgisk indgreb for divertikulær sygdom (med undtagelse af hæmoridektomi, fjernelse af tyktarm af polypper og blindtarmsoperation)
  2. Aktiv mavesår sygdom
  3. Anamnese med eller nuværende tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  4. Personer med aktivt irritabel tyktarm (IBS), der kræver løbende medicinering
  5. Allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller relaterede forbindelser
  6. Allergi over for radiologiske kontrastmidler
  7. Brug af et andet undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter baseline
  8. Brug af antibiotikabehandling inden for 4 uger efter baseline
  9. Inden for 14 dage efter baseline, brug af præbiotisk, probiotisk eller 5-ASA medicin, såvel som lægemidler, der er aktive på 5HT-receptoren eller anti-spasmodiske midler
  10. Brug af systemiske eller rektale steroider inden for 6 uger efter baseline. Brug af inhalerede eller nasale steroider er acceptabelt
  11. Brug af antiinflammatoriske lægemidler (NSIAD, COX-2-hæmmere) inklusive aspirin (undtagen hjerteprofylakse) og ibuprofen, regelmæssigt og løbende
  12. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det foregående år
  13. Aktiv eller nylig historie med endometriose eller dysmenoré inden for 6 måneder før baseline
  14. Hunner, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo administreret én gang dagligt (QD)
EKSPERIMENTEL: SPD476 (1,2 g)
Medicin: SPD476, MMX™ mesalazin, 1,2 g tablet med forlænget frigivelse
SPD476 1,2 g administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • LIALDA
EKSPERIMENTEL: SPD476 (2,4 g)
Medicin: SPD476, MMX™ mesalazin, 2,4 g tablet med forlænget frigivelse
SPD476 2,4 g administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • LIALDA
EKSPERIMENTEL: SPD476 (4,8 g)
Medicin: SPD476, MMX™ mesalazin, 4,8 g tablet med forlænget frigivelse
SPD476 4,8 g administreret én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • LIALDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner uden gentagelse af divertikulitis
Tidsramme: op til 104 uger
Tilbagefald af diverticulitis er defineret som tilstedeværelsen af ​​hver og alle de følgende 3 punkter: 1) mavesmerter, 2) en 15 % stigning i antallet af hvide blodlegemer fra baseline, 3) tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstranding som påvist ved spiral computeriseret aksial tomografi (CT) scanning; ELLER kirurgisk indgreb for divertikulær sygdom. Udbetalinger betragtes som gentagelser.
op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der er CT-recidiv fri for divertikulitis
Tidsramme: op til 104 uger
CT-tilbagefald af diverticulitis er defineret som: en positiv spiral CT-scanning for divertikulitis, der som minimum viser fedtstranding med eller uden tarmvægsfortykkelse >5 mm eller kirurgisk indgreb for divertikulær sygdom. Udbetalinger betragtes som CT-gentagelser.
op til 104 uger
Antal CT-scanninger udført inden for 7 dage efter formodet gentagelse af diverticulitis, der var positiv
Tidsramme: op til 104 uger
En positiv CT-scanning blev defineret som en CT-scanning, der viste tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstrengning som aflæst af den centrale læser.
op til 104 uger
Antal CT-scanninger udført inden for 7 dage efter mistanke om gentagelse af diverticulitis, der var negativ
Tidsramme: op til 104 uger
En negativ CT-scanning blev defineret som en CT-scanning, der ikke viste tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstrengning som aflæst af den centrale læser.
op til 104 uger
Antal CT-scanninger udført mere end 7 dage fra formodet gentagelse af diverticulitis, der var positive
Tidsramme: op til 104 uger
En positiv CT-scanning blev defineret som en CT-scanning, der viste tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstrengning som aflæst af den centrale læser.
op til 104 uger
Antal CT-scanninger udført mere end 7 dage efter mistanke om gentagelse af diverticulitis, der var negativ
Tidsramme: op til 104 uger
En negativ CT-scanning blev defineret som en CT-scanning, der ikke viste tarmvægsfortykkelse (>5 mm) og/eller fedtstrengning som aflæst af den centrale læser.
op til 104 uger
Procent af forsøgspersoner, der skal opereres for divertikulitis
Tidsramme: op til 104 uger
op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD476-314
  • 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

Kliniske forsøg med SPD476, MMX™ mesalazin, 1,2 g tablet med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner