Профилактика рецидивов дивертикулита (PREVENT2)
1 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, дозозависимое, стратифицированное, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность SPD476 по сравнению с плацебо в течение 104 недель в предотвращении рецидива дивертикулита.
Цель этого исследования - определить, эффективен ли SPD476 в снижении рецидивов дивертикулита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
592
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Sao Paulo, Бразилия, 01244-030
- Centro de Pesquisas Clinicas- CPCLIN
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda.
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36036-330
- Universidade Federal de Juiz de Fora
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21.941-913
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas PUCRS
-
Rio Grande, RS, Бразилия, 96200-310
- Fundacao Universidade Federal do Rio Grande - Hopsital Universitario
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13070-040
- Unidade Integrada de Gastroenterologia UNIGASTRO
-
-
Sao Paolo
-
Santos, Sao Paolo, Бразилия, 11075-900
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Santos
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1076
- Peterfy Hospital, Dept. Of Gastroenterology
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- University of Debrecen, 3rd Dept. Of Medicine
-
Gyula, Венгрия, H-5700
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza, Endoszkopos laboratorium
-
Kaposvár, Венгрия, H-7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
- Karolina Hospital, Dept. of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Vác, Венгрия, 2600
- Jávorszky Ödön Városi Kórhaz, II. Belgyógyászat
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44787
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Görlitz, Германия, 02826
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Германия, 04103
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
Potsdam, Германия, 14467
- Synexus ClinPharm International GmbH
-
-
Berlin (Hellersdorf)
-
Berlin, Berlin (Hellersdorf), Германия, 12627
- Synexus ClinPharm GmbH Berlin
-
-
Nord-Rhein-Wesfalen
-
Herne, Nord-Rhein-Wesfalen, Германия, 44623
- Gastrologische Gemeinschaftspraxis Herne im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus Herne
-
-
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Valduce
-
Milano, Италия, 20121
- Ospedale Fatebenefratelli ed Oftalmico
-
Padova, Италия, 35128
- Universita degli Studi di Padova
-
Parma, Италия
- U.O. di Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva Torre delle Medicine Azienda Ospedaliera di Parma
-
Pavia, Италия, 27100
- Universita di Pavia Cattedra di Gastroenterologia Dipartimento di Medicina
-
Roma, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00151
- San Camillo Forlanini
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Univeritario A Gemelli
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Univeritario A. Gemelli
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
- Liver and Intestinal Research Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2E2
- Topsail Road Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
- Corunna Medical Research Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5J 2T3
- Cleveland Clinic Canada
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
- Hotel-Dieu de Levis
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Gastroenterology Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3816
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Weert, Нидерланды, 6001 BE
- St. Jans Gashuis
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucharest, Румыния, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. I. Cantacuzino"
-
Targu Mures, Румыния, 540098
- Centrul Medical Galenus
-
Timisoara, Румыния, 300002
- Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL
-
Timisoara, Румыния, 300593
- Policlinica "Dr. Citu" SRL
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния, 540461
- CMI de Gastroenterologie Dobru Daniela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Alabama Digestive Disorders Center, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- High Desert Gastroenterology, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92083
- CA Physicians Research Alliance
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
- Digestive Care Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Rider Research Group
-
San Marino, California, Соединенные Штаты, 91108
- Huntington Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Arapahoe Gastroenterology, PC
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
- Litchfield County Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Madeleine DuPree, MD
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Palmetto Research LLC
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Mark Lamet, MD
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Digestive Disease Consultants
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
- United Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
- Gastrointestinal Clinical of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Sunflower Medical Group
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Clinical Trials
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
- Mid Atlantic Medical Research Centers
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Charm City Research, LLC
-
Prince Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 20678
- Shah Associates, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Соединенные Штаты, 65265
- Center for Digestive & Liver Diseases, Inc
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- NY Center for Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Concorde Medical Group
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cumberland Research Associates
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Digestive Specialists Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- AMH Feasterville Family Health Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Digestive Disorders Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Houston Endoscopy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Hidalgo Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Physician Research Options
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Northwest Gastroenerology Associates
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Финляндия, 40100
- Suomen Terveystalo Oyj
-
Kuopio, Финляндия, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Lahti, Финляндия, 15850
- Päijät-Häme Central hospital
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
Vaasa, Финляндия, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
- Universitas Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 7708
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- Harold Bloch
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Louis Leipoldt Medical Centre
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Parklands Medical Centre
-
Durban, Южная Африка
- Chelmsford Medical Centre 2
-
Johannesburg, Южная Африка, 2006
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка, 2192
- Linksfield Park Clinic
-
Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
Pretoria, Южная Африка, 0143
- Kloof Medi-Clinic
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
- Panorama Medi-Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины => 18 лет.
- Если женщина детородного возраста (FOCP) продемонстрировала отрицательный результат теста на беременность в сыворотке бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) и соглашается соблюдать любые применимые требования протокола к контрацепции
- Эпизод острого дивертикулита, разрешившийся без резекции толстой кишки.
- Подтверждение дивертикулеза с помощью эндоскопической оценки сигмовидной кишки с выявлением не менее трех дивертикулов.
Критерий исключения:
- Колоректальные операции в анамнезе, в том числе хирургические вмешательства по поводу дивертикулярной болезни (за исключением геморроидэктомии, удаления полипов толстой кишки и аппендэктомии)
- Активная пептическая язва
- История или текущее наличие воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Субъекты с активным синдромом раздраженного кишечника (СРК), которым требуется постоянное лечение
- Аллергия или гиперчувствительность к аспирину или родственным соединениям
- Аллергия на рентгеноконтрастные вещества
- Использование другого исследовательского продукта в течение 30 дней после базового уровня
- Использование антибактериальной терапии в течение 4 недель после исходного уровня
- В течение 14 дней от исходного уровня прием пребиотиков, пробиотиков или препаратов 5-АСК, а также препаратов, активных в отношении 5НТ-рецепторов, или спазмолитиков.
- Использование системных или ректальных стероидов в течение 6 недель после исходного уровня. Допустимо использование ингаляционных или назальных стероидов.
- Использование противовоспалительных препаратов (НПВП, ингибиторов ЦОГ-2), включая аспирин (кроме профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) и ибупрофен, на регулярной и постоянной основе.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение предыдущего года
- Активный или недавний эндометриоз или дисменорея в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Женщины, которые кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо вводили один раз в день (QD)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPD476 (1,2 г)
|
SPD476 1,2 г один раз в день (QD)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPD476 (2,4 г)
|
SPD476 2,4 г один раз в день (QD)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPD476 (4,8 г)
|
SPD476 4,8 г вводят один раз в день (QD)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов без рецидива дивертикулита
Временное ограничение: до 104 недель
|
Рецидив дивертикулита определяется как наличие каждого из следующих трех признаков: 1) боль в животе, 2) увеличение количества лейкоцитов на 15% по сравнению с исходным уровнем, 3) утолщение стенки кишки (> 5 мм) и/или жировые тяжи, подтвержденные спиральной компьютерной аксиальной томографией (КТ); ИЛИ оперативное вмешательство по поводу дивертикулярной болезни.
Отказы считаются рецидивами.
|
до 104 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых КТ-рецидив не связан с дивертикулитом
Временное ограничение: до 104 недель
|
КТ-рецидив дивертикулита определяется как: положительный результат спиральной КТ при дивертикулите, показывающий, как минимум, жировые тяжи с утолщением стенки кишки или без него более 5 мм или хирургическое вмешательство по поводу дивертикулярной болезни.
Отказы рассматривались как КТ-рецидивы.
|
до 104 недель
|
|
Количество КТ, выполненных в течение 7 дней после предполагаемого рецидива дивертикулита, которые были положительными
Временное ограничение: до 104 недель
|
Положительная КТ определялась как КТ, показывающая утолщение стенки кишечника (> 5 мм) и/или жировые тяжи по данным центрального ридера.
|
до 104 недель
|
|
Количество КТ, выполненных в течение 7 дней после предполагаемого рецидива дивертикулита, которые были отрицательными
Временное ограничение: до 104 недель
|
Отрицательная КТ определялась как КТ, на которой не было обнаружено утолщения стенки кишечника (> 5 мм) и/или жировых тяжей, считываемых центральным считывающим устройством.
|
до 104 недель
|
|
Количество КТ, выполненных более чем через 7 дней после предполагаемого рецидива дивертикулита, которые были положительными
Временное ограничение: до 104 недель
|
Положительная КТ определялась как КТ, показывающая утолщение стенки кишечника (> 5 мм) и/или жировые тяжи по данным центрального ридера.
|
до 104 недель
|
|
Количество КТ, выполненных более чем через 7 дней после предполагаемого рецидива дивертикулита, которые были отрицательными
Временное ограничение: до 104 недель
|
Отрицательная КТ определялась как КТ, на которой не было обнаружено утолщения стенки кишечника (> 5 мм) и/или жировых тяжей, считываемых центральным считывающим устройством.
|
до 104 недель
|
|
Процент субъектов, нуждающихся в операции по поводу дивертикулита
Временное ограничение: до 104 недель
|
до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Дивертикулярные заболевания
- Повторение
- Дивертикулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- SPD476-314
- 2007-004896-20 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .