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持続性喘息の成人および青年患者を対象に、TWISTHALER® デバイスを介してインダカテロールを 4 回投与する用量範囲試験

2012年12月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

持続性喘息の成人および青年患者を対象に、TWISTHALER® デバイスを介してインダカテロールを 4 回投与する無作為化多施設並行群二重盲検プラセボおよびホルモテロール対照 14 日間用量範囲試験

この研究では、TWISTHALER® デバイスを介して送達されるインダカテロールとプラセボの 4 つの用量間の用量反応関係を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

392

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Downpatrick、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton、イギリス
        • Novartis Investigator Site
      • Watford、イギリス
        • Novartis Investigator Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin、イスラエル
        • Novartis Investigator Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigator Site
  • チェコ共和国
      • Boskovice、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Brno、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Most、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor、チェコ共和国
        • Novartis Investigator Site
  • ドイツ
      • Aalen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Erd、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Pest、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta、ハンガリー
        • Novartis Investigator Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Halen、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne、ベルギー
        • Novartis Investigator Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow、ポーランド
        • Novartis Investigator Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Novartis Investigator Site
  • 南アフリカ
      • Bloernfontain、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Temba、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12～75歳（規制および/または治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）/研究倫理委員会（REB）の承認に応じて18～75歳以上）の男性および女性の成人および青年患者。訪問1前の喘息薬の調整を含む、研究関連の手順を開始する前にインフォームド・コンセント・フォームに署名していること。法定同意年齢未満の患者は、患者の親/保護者がインフォームド・コンセント・フォームに署名する必要があります。

  2. Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドライン (National Institute of Health、National Heart, Lung and Blood Institute、2006) に従って診断され、さらに以下の基準を満たす喘息患者:

    1. -訪問1の前の1か月間、安定したレジメンで、パッケージリーフレットに示されている1日あたりの最大用量まで吸入コルチコステロイドによる毎日の治療を受けている患者。
    2. 来院1時の1秒当たりの努力呼気量（FEV1）が、患者の予測正常値の50％以上である患者。 FEV1 のこの基準は、短時間作用型 β2 作動薬を吸入しない少なくとも 6 時間の休薬期間、長時間作用型 β2 作動薬の場合は最低 48 時間の休薬期間後に証明する必要があります。
    3. -合計200μg/180μgのサルブタモール/アルブテロール定量吸入器（MDI）（または同等用量のドライ薬）を吸入後30分以内に、気管支拡張薬投与前の値に対してFEV1が12％以上、200mL以上増加した患者粉末吸入器 [DPI]) (可逆性テスト)。 可逆性は、短時間作用型 β2 アゴニストの評価前に、少なくとも 6 時間の適切な休薬期間の後に実証される必要があります。 可逆性試験のためのサルブタモール/アルブテロールの投与は、気管支拡張薬前のスパイロメトリー後 30 分以内に行う必要があります。 患者が治験に参加するには、可逆性が訪問 1 または訪問 1 と訪問 2 の間に証明される必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、授乳中の母親、または妊娠の可能性のある女性は、性的に活動的であるかどうかに関係なく、信頼できる避妊法を使用していない場合に限ります。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者、または現在喫煙している患者、または訪問1前の6か月以内にタバコ製品を使用したことのある患者、または10パック年を超える喫煙歴のある患者。

  • 忍耐：

    1. 研究中に喘息が悪化する可能性があるのは誰ですか（季節性アレルギーを含む）、
    2. 訪問1前の6か月以内に急性喘息発作/喘息増悪のため入院している、
    3. 訪問1の前6週間以内に喘息発作/喘息悪化のため救急外来を受診したことがある者
    4. 訪問1の4週間以内に気道感染症、または喘息発作/喘息悪化の救急治療を受けたことのある患者
    5. -スクリーニングからランダム化までの連続する任意の2日間に、短時間作用型B2作動薬（100μg/90μgのサルブタモール/アルブテロールMDIまたは同等用量のDPI）を1日あたり8回以上吸入する必要がある患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロール 62.5μg
インダカテロール 62.5 μg を TWISTHALER® デバイスで 1 日 1 回、プラセボからフォルモテロール (プラセボ AEROLIZER® デバイス) を 1 日 2 回、14 日間投与します。 すべての参加者には、研究全体を通じて救助薬として使用するためのサルブタモール/アルブテロールが提供されました。
薬：インダカテロール
インダカテロールは複数回用量の乾燥粉末吸入器 (TWISTHALER® デバイス) によって送達されます。
薬：プラセボからフォルモテロール
プラセボ AEROLIZER® デバイス
薬：短時間作用型β2刺激薬
100 μg/90 μg サルブタモール/アルブテロール定量吸入器 (MDI) または同等用量のドライパウダー吸入器 (DPI)。
実験的：インダカテロール 125μg
インダカテロール 125 μg を TWISTHALER® デバイスで 1 日 1 回、プラセボからフォルモテロール (プラセボ AEROLIZER® デバイス) を 1 日 2 回、14 日間投与します。 すべての参加者には、研究全体を通じて救助薬として使用するためのサルブタモール/アルブテロールが提供されました。
薬：インダカテロール
インダカテロールは複数回用量の乾燥粉末吸入器 (TWISTHALER® デバイス) によって送達されます。
薬：プラセボからフォルモテロール
プラセボ AEROLIZER® デバイス
薬：短時間作用型β2刺激薬
100 μg/90 μg サルブタモール/アルブテロール定量吸入器 (MDI) または同等用量のドライパウダー吸入器 (DPI)。
実験的：インダカテロール 500μg
インダカテロール 500 μg を TWISTHALER® デバイスで 1 日 1 回、プラセボからフォルモテロール (プラセボ AEROLIZER® デバイス) を 1 日 2 回、14 日間投与します。 すべての参加者には、研究全体を通じて救助薬として使用するためのサルブタモール/アルブテロールが提供されました。
薬：インダカテロール
インダカテロールは複数回用量の乾燥粉末吸入器 (TWISTHALER® デバイス) によって送達されます。
薬：プラセボからフォルモテロール
プラセボ AEROLIZER® デバイス
薬：短時間作用型β2刺激薬
100 μg/90 μg サルブタモール/アルブテロール定量吸入器 (MDI) または同等用量のドライパウダー吸入器 (DPI)。
アクティブコンパレータ：フォルモテロール
フォルモテロール 12 μg を AEROLIZER® デバイスで 1 日 2 回、プラセボからインダカテロール (プラセボ TWISTHALER® デバイス) を 1 日 1 回、14 日間投与します。 すべての参加者には、研究全体を通じて救助薬として使用するためのサルブタモール/アルブテロールが提供されました。
薬：フォルモテロール
ホルモテロールは、AEROLIZER® 吸入装置を介して経口吸入によって送達されます。
薬：プラセボからインダカテロールへ
プラセボ TWISTHALER® デバイス
薬：短時間作用型β2刺激薬
100 μg/90 μg サルブタモール/アルブテロール定量吸入器 (MDI) または同等用量のドライパウダー吸入器 (DPI)。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからインダカテロールへの投与（プラセボ TWISTHALER® デバイス）は 1 日 1 回、プラセボからフォルモテロールへの投与（プラセボ AEROLIZER® デバイス）は 14 日間 1 日 2 回です。 すべての参加者には、研究全体を通じて救助薬として使用するためのサルブタモール/アルブテロールが提供されました。
薬：プラセボからフォルモテロール
プラセボ AEROLIZER® デバイス
薬：プラセボからインダカテロールへ
プラセボ TWISTHALER® デバイス
薬：短時間作用型β2刺激薬
100 μg/90 μg サルブタモール/アルブテロール定量吸入器 (MDI) または同等用量のドライパウダー吸入器 (DPI)。
実験的：インダカテロール 250μg
インダカテロール 250 μg を TWISTHALER® デバイスで 1 日 1 回、プラセボからフォルモテロール (プラセボ AEROLIZER® デバイス) を 1 日 2 回、14 日間投与します。 すべての参加者には、研究全体を通じて救助薬として使用するためのサルブタモール/アルブテロールが提供されました。
薬：インダカテロール
インダカテロールは複数回用量の乾燥粉末吸入器 (TWISTHALER® デバイス) によって送達されます。
薬：プラセボからフォルモテロール
プラセボ AEROLIZER® デバイス
薬：短時間作用型β2刺激薬
100 μg/90 μg サルブタモール/アルブテロール定量吸入器 (MDI) または同等用量のドライパウダー吸入器 (DPI)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから投与後 24 時間 (トラフ) までの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) までの平均変化量
時間枠：ベースライン (最初の投与前) および 15 日目 (最後の投与から 24 時間後)
FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 14日間の治療後のベースラインから投与後24時間のトラフFEV1までの変化を、ベースラインFEV1を共変量として治療および領域を調整した共分散分析(ANCOVA)を使用して分析した。
ベースライン (最初の投与前) および 15 日目 (最後の投与から 24 時間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のベースラインから投与後24時間（トラフ）の1秒間の努力呼気量（FEV1）までの平均変化
時間枠：1 日目 ベースライン (初回投与前) および投与後 24 時間。
FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 ベースラインから投与後24時間までの、治療1日後のトラフFEV1までの変化を、共変量としてベースラインFEV1を用いて治療および領域を調整した共分散分析(ANCOVA)を使用して分析した。
1 日目 ベースライン (初回投与前) および投与後 24 時間。
1日目と14日目の1秒間のピーク努力呼気量までの時間（FEV1）
時間枠：1日目と14日目は投与前と投与後4時間まで測定
FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。 ピーク FEV1 までの時間を、治験薬の吸入時からピーク FEV1 の時間まで分単位で計算し、これを投与後に記録された最大 FEV1 とみなします。
1日目と14日目は投与前と投与後4時間まで測定
救急薬を使用した参加者の数
時間枠：14日以上
参加者は、14日間の治療期間中、喘息症状の治療のための救急薬（サルブタモール/アルブテロール）の使用を1日2回日記に記録しました。
14日以上
ベースライン（投与前）と投与後4時間の間の1秒（FEV1）の標準化努力呼気量（AUC）曲線下面積
時間枠：14日目、投与前、投与5、20、30分後、1、2、3、4時間後。
FEV1 は、投与前 14 日目と投与後 4 時間まで測定されました。 FEV1 の曲線下面積 (AUC) は、ベースライン FEV1 を共変量として治療および領域を調整した共分散分析を使用して分析されました。
14日目、投与前、投与5、20、30分後、1、2、3、4時間後。
1 日目のベースライン (投与前) と投与後 4 時間の間の 1 秒あたりの標準化努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、投与前、投与後5、20、30分、1、2、3、4時間後。
FEV1 は、1 日目の投与前および投与後 4 時間まで測定されました。 FEV1 の曲線下面積 (AUC) は、ベースライン FEV1 を共変量として治療および領域を調整した共分散分析を使用して分析されました。
1日目、投与前、投与後5、20、30分、1、2、3、4時間後。
朝と夕方のピーク呼気流量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング期間中に記録) および 1 ～ 14 日目 (治療期間)
ピーク呼気流量 (PEF) 速度は、人が完全に吸入した後、短時間の最大呼気努力中に吐き出すことができる最大速度です。 参加者は、治験薬を服用する前に、研究期間中毎朝と夕方にピークフローメーターを使用してPEFを測定し、測定値を日記に記録しました。 ベースラインからの変化は、スクリーニング期間中から治療初日までに記録された平均ベースラインPEFと、1日目から14日目までの全体平均PEFとの差です。
ベースライン (スクリーニング期間中に記録) および 1 ～ 14 日目 (治療期間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Schering-Plough

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月12日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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