Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend onderzoek van 4 doses Indacaterol toegediend via het TWISTHALER®-apparaat bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudend astma

12 december 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, dubbelblinde, placebo- en formoterolgecontroleerde 14-daagse dosisvariërende studie van 4 doses indacaterol toegediend via het TWISTHALER®-apparaat bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudend astma

Deze studie zal de dosis-responsrelatie evalueren tussen vier doses indacaterol en placebo toegediend via het TWISTHALER®-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, België
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, België
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, België
        • Novartis Investigator Site
  • Duitsland
      • Aalen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Hongarije
        • Novartis Investigator Site
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israël
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israël
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Novartis Investigator Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Spanje
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanje
        • Novartis Investigator Site
  • Tsjechische Republiek
      • Boskovice, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • Novartis Investigator Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Downpatrick, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigator Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloernfontain, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen en adolescente patiënten in de leeftijd van 12-75 jaar inclusief (of ≥18-75 jaar afhankelijk van goedkeuring door regelgevende en/of Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Research Ethics Board (REB)), die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure, inclusief eventuele aanpassingen van astmamedicatie voorafgaand aan Bezoek 1. Patiënten onder de wettelijke leeftijd voor toestemming moeten het Informed Consent-formulier laten ondertekenen door de ouder/voogd van de patiënt.

  2. Patiënten met astma, gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) en die daarnaast voldoen aan de volgende criteria:

    1. Patiënten die dagelijks worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden tot de maximale dosis per dag zoals aangegeven in de bijsluiter, in een stabiel regime voor de maand voorafgaand aan bezoek 1.
    2. Patiënten met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) bij bezoek 1 van ≥50% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt. Dit criterium voor FEV1 zal moeten worden aangetoond na een wash-outperiode van minimaal 6 uur waarin geen kortwerkende β2-agonist is ingeademd, en minimaal 48 uur voor een langwerkende β2-agonist.
    3. Patiënten die binnen 30 minuten na inhalatie van in totaal 200 µg/180 µg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) (of een equivalente dosis droge Powder Inhaler [DPI]) (de reversibiliteitstest). Omkeerbaarheid zal moeten worden aangetoond na een geschikte wash-outperiode van ten minste 6 uur voorafgaand aan de evaluatie voor een kortwerkende β2-agonist. De toediening van salbutamol/albuterol voor de reversibiliteitstest moet binnen 30 minuten na pre-bronchusverwijdende spirometrie plaatsvinden. Omkeerbaarheid moet worden aangetoond bij bezoek 1 of tussen bezoek 1 en 2, om patiënten in het onderzoek te kunnen opnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, ongeacht of ze seksueel actief zijn of niet, als ze geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), of huidige rokers, of patiënten die tabaksproducten hebben gebruikt in de periode van 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of die een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren.

  • Patiënten:

    1. wiens astma waarschijnlijk zal verslechteren tijdens het onderzoek (inclusief seizoensgebonden allergie),
    2. in het ziekenhuis opgenomen voor een acute astma-aanval/astma-exacerbatie binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1,
    3. die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een bezoek aan de spoedeisende hulp hebben gehad voor een astma-aanval/exacerbatie van astma
    4. die binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie of behandeling op de eerste hulpafdeling hebben gehad voor een astma-aanval/exacerbatie van astma
    5. Patiënten die het gebruik van ≥8 inhalaties per dag van een kortwerkende B2-agonist (100 µg/90 µg salbutamol/albuterol MDI of equivalente dosis DPI) nodig hebben op 2 opeenvolgende dagen vanaf screening tot randomisatie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: indacaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg toegediend door het TWISTHALER®-apparaat eenmaal per dag en placebo op formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: indacaterol
Indacaterol toegediend door inhalator met meerdere doses droog poeder (TWISTHALER®-apparaat).
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Experimenteel: indacaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg toegediend door het TWISTHALER®-apparaat eenmaal per dag en placebo voor formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: indacaterol
Indacaterol toegediend door inhalator met meerdere doses droog poeder (TWISTHALER®-apparaat).
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Experimenteel: indacaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg toegediend door het TWISTHALER®-apparaat eenmaal per dag en placebo voor formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: indacaterol
Indacaterol toegediend door inhalator met meerdere doses droog poeder (TWISTHALER®-apparaat).
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Actieve vergelijker: formoterol
Formoterol 12 μg toegediend door het AEROLIZER®-apparaat tweemaal daags en placebo voor indacaterol (placebo TWISTHALER®-apparaat) eenmaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: formoterol
Formoterol toegediend door orale inhalatie via AEROLIZER®-inhalatieapparaat.
Geneesmiddel: placebo naar indacaterol
Placebo TWISTHALER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo naar indacaterol (placebo TWISTHALER®-apparaat) eenmaal daags en placebo naar formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: placebo naar indacaterol
Placebo TWISTHALER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).
Experimenteel: indacaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg toegediend door het TWISTHALER®-apparaat eenmaal per dag en placebo voor formoterol (placebo AEROLIZER®-apparaat) tweemaal daags gedurende 14 dagen. Alle deelnemers kregen salbutamol/albuterol om tijdens het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.
Geneesmiddel: indacaterol
Indacaterol toegediend door inhalator met meerdere doses droog poeder (TWISTHALER®-apparaat).
Geneesmiddel: placebo naar formoterol
Placebo AEROLIZER®-apparaat
Geneesmiddel: kortwerkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) of equivalente dosis droge-poederinhalator (DPI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van baseline tot 24 uur na toediening (dal) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste dosis) en dag 15 (24 uur na de laatste dosis)
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Verandering vanaf baseline tot 24 uur na dosis dal-FEV1 na 14 dagen behandeling werd geanalyseerd met behulp van Analyse van Covariantie (ANCOVA) correctie voor behandeling en regio met baseline FEV1 als covariabele.
Baseline (vóór de eerste dosis) en dag 15 (24 uur na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van baseline tot 24 uur na toediening (dal) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 Baseline (vóór de eerste dosis) en 24 uur na de dosis.
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Verandering vanaf baseline tot 24 uur na dosis dal-FEV1 na 1 dag behandeling werd geanalyseerd met behulp van Analyse van Covariantie (ANCOVA) correctie voor behandeling en regio met baseline FEV1 als covariabele.
Dag 1 Baseline (vóór de eerste dosis) en 24 uur na de dosis.
Tijd tot piek geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 gemeten pre-dosis en tot 4 uur na de dosis
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. De tijd tot de piek-FEV1 wordt berekend in minuten vanaf het moment van inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de tijd van de piek-FEV1, die wordt beschouwd als de maximale geregistreerde FEV1 na de dosis.
Dag 1 en dag 14 gemeten pre-dosis en tot 4 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Meer dan 14 dagen
Deelnemers registreerden het gebruik van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) voor de behandeling van astmasymptomen tweemaal per dag in een dagboek gedurende de 14 dagen van de behandelingsperiode.
Meer dan 14 dagen
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve (AUC) tussen basislijn (predosis) en 4 uur na dosis
Tijdsspanne: Dag 14, vóór de dosis, 5, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
FEV1 werd gemeten op dag 14 vóór de dosis en tot 4 uur na de dosis. De Area Under the Curve (AUC) voor FEV1 werd geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie, aangepast voor behandeling en regio met baseline FEV1 als covariabele.
Dag 14, vóór de dosis, 5, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
Gestandaardiseerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve (AUC) tussen baseline (predosis) en 4 uur na dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1, voor de dosis, 5, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
FEV1 werd gemeten op dag 1 vóór de dosis en tot 4 uur na de dosis. De Area Under the Curve (AUC) voor FEV1 werd geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie, aangepast voor behandeling en regio met baseline FEV1 als covariabele.
Dag 1, voor de dosis, 5, 20 en 30 minuten, 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis.
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de ochtend- en avonduitademingspiek
Tijdsspanne: Baseline (opgenomen tijdens de screeningperiode) en dagen 1-14 (behandelingsperiode)
De Peak Expiratory Flow (PEF)-snelheid is de maximale snelheid waarmee een persoon kan uitademen tijdens een korte maximale expiratoire inspanning na volledig inademen. Deelnemers maten hun PEF met behulp van een piekstroommeter en noteerden metingen elke ochtend en avond tijdens het onderzoek in een dagboek, voorafgaand aan het innemen van de studiemedicatie. Verandering ten opzichte van baseline is het verschil tussen de gemiddelde baseline-PEF geregistreerd tijdens de screeningperiode tot de eerste dag van de behandeling, en de algehele gemiddelde PEF van dag 1 tot 14.
Baseline (opgenomen tijdens de screeningperiode) en dagen 1-14 (behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Schering-Plough

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op indacaterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren