Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание диапазона доз 4 доз индакатерола, доставляемых с помощью устройства TWISTHALER® у взрослых и подростков с персистирующей астмой

12 декабря 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое и формотерол-контролируемое 14-дневное исследование дозирования 4 доз индакатерола, доставляемых через устройство TWISTHALER® у взрослых и подростков с персистирующей астмой

В этом исследовании будет оцениваться зависимость «доза-эффект» между четырьмя дозами индакатерола и плацебо, доставляемыми с помощью устройства TWISTHALER®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

392

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Венгрия
        • Novartis Investigator Site
  • Германия
      • Aalen, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Германия
        • Novartis Investigator Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Израиль
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Израиль
        • Novartis Investigator Site
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Испания
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Испания
        • Novartis Investigator Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Польша
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Польша
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Польша
        • Novartis Investigator Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Novartis Investigator Site
  • Соединенное Королевство
      • Downpatrick, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigator Site
  • Чешская Республика
      • Boskovice, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • Novartis Investigator Site
  • Южная Африка
      • Bloernfontain, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Южная Африка
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты мужского и женского пола и подростки в возрасте 12–75 лет включительно (или ≥18–75 лет в зависимости от одобрения регулирующего и/или институционального наблюдательного совета (IRB)/Независимого комитета по этике (IEC)/Совета по этике исследований (REB)), которые подписали форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием, включая любые корректировки лекарств от астмы до визита 1. Пациенты, не достигшие совершеннолетия, должны иметь форму информированного согласия, подписанную родителем/опекуном пациента.

  2. Пациенты с астмой, диагностированные в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) (Национальный институт здравоохранения, Национальный институт сердца, легких и крови, 2006 г.) и которые дополнительно соответствуют следующим критериям:

    1. Пациенты, получающие ежедневное лечение ингаляционными кортикостероидами в максимальной суточной дозе, указанной в листке-вкладыше, в стабильном режиме в течение месяца до визита 1.
    2. Пациенты с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на визите 1 ≥50% от прогнозируемого нормального значения для пациента. Этот критерий для ОФВ1 должен быть продемонстрирован после периода вымывания продолжительностью не менее 6 часов, в течение которого не вдыхался β2-агонист короткого действия, и минимум 48 часов для β2-агониста длительного действия.
    3. Пациенты, которые демонстрируют увеличение ОФВ1 на ≥12% и ≥200 мл по сравнению с их значением до бронходилататора в течение 30 минут после вдыхания в общей сложности 200 мкг/180 мкг сальбутамола/альбутерола в дозированном ингаляторе (ДИ) (или эквивалентной дозы сухого Порошковый ингалятор [DPI]) (тест на обратимость). Обратимость должна быть продемонстрирована после соответствующего периода вымывания, по крайней мере, за 6 часов до оценки короткодействующего β2-агониста. Введение сальбутамола/альбутерола для теста на обратимость должно быть в течение 30 минут после спирометрии до бронходилататора. Обратимость должна быть продемонстрирована при визите 1 или между визитами 1 и 2, чтобы пациенты могли быть включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, независимо от того, ведут ли они половую жизнь или нет, если они не используют надежную форму контрацепции.
  • Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или нынешние курильщики, или пациенты, которые употребляли табачные изделия в течение 6 месяцев до визита 1, или которые имеют стаж курения более 10 пачек лет.

  • Пациенты:

    1. у кого астма может ухудшиться во время исследования (включая сезонную аллергию),
    2. госпитализирован по поводу острого приступа астмы/обострения астмы в течение 6 месяцев до визита 1,
    3. которые обратились в отделение неотложной помощи по поводу приступа астмы/обострения астмы в течение 6 недель до визита 1
    4. у которых была инфекция дыхательных путей или лечение в отделении неотложной помощи по поводу приступа астмы/обострения астмы в течение 4 недель до визита 1
    5. Пациенты, которым требуется использование ≥8 ингаляций в день B2-агониста короткого действия (100 мкг/90 мкг сальбутамола/альбутерола ДИ или эквивалентная доза DPI) в любые 2 последовательных дня от скрининга до рандомизации.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: индакатерол 62,5 мкг
Индакатерол 62,5 мкг, доставляемый устройством TWISTHALER® один раз в день, и плацебо формотеролу (устройство плацебо AEROLIZER®) два раза в день в течение 14 дней. Всем участникам давали сальбутамол/альбутерол для использования на протяжении всего исследования в качестве неотложной помощи.
Лекарство: индакатерол
Индакатерол доставляется с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (устройство TWISTHALER®).
Лекарство: плацебо вместо формотерола
Устройство плацебо AEROLIZER®
Лекарство: β2-агонист короткого действия
100 мкг/90 мкг сальбутамола/альбутерола дозированный ингалятор (ДИ) или эквивалентная доза сухого порошкового ингалятора (ИСП).
Экспериментальный: индакатерол 125 мкг
Индакатерол 125 мкг, доставляемый устройством TWISTHALER® один раз в день, и плацебо формотеролу (устройство плацебо AEROLIZER®) два раза в день в течение 14 дней. Всем участникам давали сальбутамол/альбутерол для использования на протяжении всего исследования в качестве неотложной помощи.
Лекарство: индакатерол
Индакатерол доставляется с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (устройство TWISTHALER®).
Лекарство: плацебо вместо формотерола
Устройство плацебо AEROLIZER®
Лекарство: β2-агонист короткого действия
100 мкг/90 мкг сальбутамола/альбутерола дозированный ингалятор (ДИ) или эквивалентная доза сухого порошкового ингалятора (ИСП).
Экспериментальный: индакатерол 500 мкг
Индакатерол 500 мкг доставляется с помощью устройства TWISTHALER® один раз в день и плацебо на формотерол (устройство плацебо AEROLIZER®) два раза в день в течение 14 дней. Всем участникам давали сальбутамол/альбутерол для использования на протяжении всего исследования в качестве неотложной помощи.
Лекарство: индакатерол
Индакатерол доставляется с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (устройство TWISTHALER®).
Лекарство: плацебо вместо формотерола
Устройство плацебо AEROLIZER®
Лекарство: β2-агонист короткого действия
100 мкг/90 мкг сальбутамола/альбутерола дозированный ингалятор (ДИ) или эквивалентная доза сухого порошкового ингалятора (ИСП).
Активный компаратор: формотерол
Формотерол 12 мкг доставлялся с помощью устройства AEROLIZER® два раза в день и плацебо к индакатеролу (плацебо устройство TWISTHALER®) один раз в день в течение 14 дней. Всем участникам давали сальбутамол/альбутерол для использования на протяжении всего исследования в качестве неотложной помощи.
Лекарство: формотерол
Формотерол доставляется путем пероральной ингаляции через ингаляционное устройство AEROLIZER®.
Лекарство: плацебо к индакатеролу
Плацебо Устройство TWISTHALER®
Лекарство: β2-агонист короткого действия
100 мкг/90 мкг сальбутамола/альбутерола дозированный ингалятор (ДИ) или эквивалентная доза сухого порошкового ингалятора (ИСП).
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо к индакатеролу (плацебо-устройство TWISTHALER®) один раз в день и плацебо к формотеролу (плацебо-устройство AEROLIZER®) два раза в день в течение 14 дней. Всем участникам давали сальбутамол/альбутерол для использования на протяжении всего исследования в качестве неотложной помощи.
Лекарство: плацебо вместо формотерола
Устройство плацебо AEROLIZER®
Лекарство: плацебо к индакатеролу
Плацебо Устройство TWISTHALER®
Лекарство: β2-агонист короткого действия
100 мкг/90 мкг сальбутамола/альбутерола дозированный ингалятор (ДИ) или эквивалентная доза сухого порошкового ингалятора (ИСП).
Экспериментальный: индакатерол 250 мкг
Индакатерол 250 мкг доставляется с помощью устройства TWISTHALER® один раз в день и плацебо на формотерол (устройство плацебо AEROLIZER®) два раза в день в течение 14 дней. Всем участникам давали сальбутамол/альбутерол для использования на протяжении всего исследования в качестве неотложной помощи.
Лекарство: индакатерол
Индакатерол доставляется с помощью многодозового ингалятора сухого порошка (устройство TWISTHALER®).
Лекарство: плацебо вместо формотерола
Устройство плацебо AEROLIZER®
Лекарство: β2-агонист короткого действия
100 мкг/90 мкг сальбутамола/альбутерола дозированный ингалятор (ДИ) или эквивалентная доза сухого порошкового ингалятора (ИСП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 24-часового (минимального) после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы) и 15-й день (24 часа после последней дозы)
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. Изменение от исходного уровня до минимального значения ОФВ1 через 24 часа после введения дозы после 14 дней лечения анализировали с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение и область с исходным уровнем ОФВ1 в качестве ковариации.
Исходный уровень (до первой дозы) и 15-й день (24 часа после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 24-часового (минимального) объема форсированного выдоха в день 1
Временное ограничение: День 1 Исходный уровень (до первой дозы) и 24 часа после дозы.
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. Изменение от исходного уровня до минимального значения ОФВ1 через 24 часа после введения дозы через 1 день лечения анализировали с помощью анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение и область с исходным уровнем ОФВ1 в качестве ковариации.
День 1 Исходный уровень (до первой дозы) и 24 часа после дозы.
Время до пикового объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в 1-й и 14-й дни
Временное ограничение: День 1 и день 14 измеряли до введения дозы и в течение 4 часов после нее.
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха. Время до пика ОФВ1 рассчитывают в минутах от момента ингаляции исследуемого препарата до времени пика ОФВ1, которое принимается за максимальный ОФВ1, зарегистрированный после введения дозы.
День 1 и день 14 измеряли до введения дозы и в течение 4 часов после нее.
Количество участников, использующих спасательные лекарства
Временное ограничение: Более 14 дней
Участники записывали в дневнике использование препаратов экстренной помощи (сальбутамол/альбутерол) для лечения симптомов астмы два раза в день в течение 14 дней периода лечения.
Более 14 дней
Стандартизированный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) между исходным уровнем (до дозы) и через 4 часа после введения дозы
Временное ограничение: День 14, до приема, через 5, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема.
ОФВ1 измеряли на 14-й день до введения дозы и в течение 4 часов после ее введения. Площадь под кривой (AUC) для ОФВ1 анализировали с помощью анализа ковариации с поправкой на лечение и область с исходным уровнем ОФВ1 в качестве ковариации.
День 14, до приема, через 5, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема.
Стандартизированный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) между исходным уровнем (до дозы) и через 4 часа после введения дозы в 1-й день
Временное ограничение: День 1, перед приемом, через 5, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема.
ОФВ1 измеряли в день 1 до введения дозы и в течение 4 часов после ее введения. Площадь под кривой (AUC) для ОФВ1 анализировали с помощью анализа ковариации с поправкой на лечение и область с исходным уровнем ОФВ1 в качестве ковариации.
День 1, перед приемом, через 5, 20 и 30 минут, через 1, 2, 3 и 4 часа после приема.
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней и вечерней пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: Исходный уровень (зарегистрированный в период скрининга) и дни 1-14 (период лечения)
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) — это максимальная скорость, с которой человек может выдохнуть во время короткого максимального усилия выдоха после полного вдоха. Участники измеряли свой PEF с помощью пикфлоуметра и записывали измерения в дневник каждое утро и вечер во время исследования, до приема исследуемого препарата. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой разницу между средним исходным значением ПСВ, зарегистрированным в течение периода скрининга до первого дня лечения, и общим средним значением ПСВ с 1-го по 14-й дни.
Исходный уровень (зарегистрированный в период скрининга) и дни 1-14 (период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Schering-Plough

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться