Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z różnymi dawkami 4 dawek indakaterolu podawanych za pomocą urządzenia TWISTHALER® u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowana, wieloośrodkowa, równoległa grupa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo i formoterol, 14-dniowa próba z różnymi dawkami 4 dawek indakaterolu podawanych za pomocą urządzenia TWISTHALER® u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą

W badaniu tym zostanie oceniona zależność dawka-odpowiedź pomiędzy czterema dawkami indakaterolu oraz placebo dostarczonymi za pomocą urządzenia TWISTHALER®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloernfontain, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigator Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polska
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polska
        • Novartis Investigator Site
  • Republika Czeska
      • Boskovice, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Republika Czeska
        • Novartis Investigator Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Węgry
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Węgry
        • Novartis Investigator Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Downpatrick, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli i nastoletni pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 12-75 lat włącznie (lub ≥18-75 lat, w zależności od zgody regulatora i/lub Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Niezależnej Komisji Etycznej (IEC)/Rady Etyki Badań (REB)), którzy podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, w tym wszelkich modyfikacji leków na astmę przed Wizytą 1. Pacjenci poniżej pełnoletności muszą mieć formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna pacjenta.

  2. Pacjenci z astmą zdiagnozowaną zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) i którzy dodatkowo spełniają następujące kryteria:

    1. Pacjenci otrzymujący codzienne leczenie kortykosteroidem wziewnym do maksymalnej dawki dobowej wskazanej w ulotce dołączonej do opakowania, w stałym schemacie przez miesiąc poprzedzający Wizytę 1.
    2. Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) podczas wizyty 1 wynoszącą ≥50% przewidywanej wartości normalnej dla pacjenta. To kryterium dla FEV1 będzie musiało zostać wykazane po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 6 godzin, podczas którego nie wdychano krótko działającego β2-mimetyku, oraz po minimum 48 godzinach w przypadku długo działającego β2-mimetyku.
    3. Pacjenci, u których w ciągu 30 minut po inhalacji łącznie 200 µg/180 µg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) (lub równoważnej dawki suchego Inhalator proszkowy [DPI]) (test odwracalności). Odwracalność będzie musiała zostać wykazana po odpowiednim okresie wymywania wynoszącym co najmniej 6 godzin przed oceną krótko działającego β2-mimetyku. Podanie salbutamolu/albuterolu do testu odwracalności powinno nastąpić w ciągu 30 minut po spirometrii przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Odwracalność musi zostać wykazana podczas wizyty 1 lub między wizytami 1 i 2, aby pacjenci zostali włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od tego, czy są aktywne seksualnie, czy nie, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub palący obecnie, lub pacjenci, którzy używali wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub których historia palenia przekracza 10 paczkolat.

  • Pacjenci:

    1. u kogo astma prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w trakcie badania (w tym alergia sezonowa),
    2. hospitalizowany z powodu ostrego ataku astmy/zaostrzenia astmy w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1,
    3. którzy przeszli wizytę w izbie przyjęć z powodu ataku astmy/zaostrzenia astmy w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1
    4. którzy przebyli infekcję dróg oddechowych lub byli leczeni na izbie przyjęć z powodu ataku astmy/zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
    5. Pacjenci, którzy wymagają zastosowania ≥8 inhalacji dziennie krótko działającego agonisty receptora B2 (100 µg/90 µg salbutamolu/albuterolu MDI lub równoważna dawka DPI) przez dowolne 2 kolejne dni od badania przesiewowego do randomizacji.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indakaterol 62,5 μg
Indakaterol 62,5 μg podawany przez urządzenie TWISTHALER® raz dziennie i placebo na formoterol (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: indakaterol
Indakaterol dostarczany przez wielodawkowy inhalator proszkowy (urządzenie TWISTHALER®).
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Eksperymentalny: indakaterol 125 μg
Indakaterol 125 μg dostarczany przez urządzenie TWISTHALER® raz dziennie i placebo do formoterolu (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: indakaterol
Indakaterol dostarczany przez wielodawkowy inhalator proszkowy (urządzenie TWISTHALER®).
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Eksperymentalny: indakaterol 500 μg
Indakaterol 500 μg podawany przez urządzenie TWISTHALER® raz dziennie i placebo na formoterol (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: indakaterol
Indakaterol dostarczany przez wielodawkowy inhalator proszkowy (urządzenie TWISTHALER®).
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Aktywny komparator: formoterol
Formoterol 12 μg podawany przez urządzenie AEROLIZER® dwa razy dziennie i placebo na indakaterol (placebo urządzenie TWISTHALER®) raz dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: formoterol
Formoterol dostarczany drogą inhalacji doustnej za pomocą urządzenia do inhalacji AEROLIZER®.
Lek: placebo na indakaterol
Urządzenie placebo TWISTHALER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Komparator placebo: placebo
Placebo na indakaterol (placebo urządzenie TWISTHALER®) raz dziennie i placebo na formoterol (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: placebo na indakaterol
Urządzenie placebo TWISTHALER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).
Eksperymentalny: indakaterol 250 μg
Indakaterol 250 μg podawany przez urządzenie TWISTHALER® raz dziennie i placebo na formoterol (placebo urządzenie AEROLIZER®) dwa razy dziennie przez 14 dni. Wszystkim uczestnikom podawano salbutamol/albuterol do stosowania przez całe badanie jako lek ratunkowy.
Lek: indakaterol
Indakaterol dostarczany przez wielodawkowy inhalator proszkowy (urządzenie TWISTHALER®).
Lek: placebo na formoterol
Urządzenie Placebo AEROLIZER®
Lek: krótko działający β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamolu/albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) lub równoważna dawka w inhalatorze proszkowym (DPI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (minimalnej) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką) i dzień 15 (24 godziny po ostatniej dawce)
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Zmianę wartości minimalnej FEV1 od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki po 14 dniach leczenia analizowano przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do leczenia i regionu z wyjściową wartością FEV1 jako współzmienną.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką) i dzień 15 (24 godziny po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (minimalnej) natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 Linia bazowa (przed pierwszą dawką) i 24 godziny po dawce.
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Zmianę minimalnego FEV1 od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki po 1 dniu leczenia analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do leczenia i regionu z wyjściową FEV1 jako współzmienną.
Dzień 1 Linia bazowa (przed pierwszą dawką) i 24 godziny po dawce.
Czas do osiągnięcia szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 1. i 14. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 mierzono przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Czas do szczytowego FEV1 oblicza się w minutach od czasu inhalacji badanego leku do czasu szczytowego FEV1, który przyjmuje się jako maksymalny FEV1 zarejestrowany po podaniu dawki.
Dzień 1 i dzień 14 mierzono przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu
Liczba uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Ponad 14 dni
Uczestnicy odnotowywali stosowanie leków doraźnych (salbutamol/albuterol) w leczeniu objawów astmy dwa razy dziennie w dzienniczku przez 14 dni okresu leczenia.
Ponad 14 dni
Standaryzowana wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) między wartością wyjściową (przed dawką) a 4 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 14, przed dawkowaniem, 5, 20 i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu.
FEV1 mierzono w dniu 14 przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu. Pole pod krzywą (AUC) dla FEV1 analizowano za pomocą analizy kowariancji z dostosowaniem do leczenia i regionu z początkową FEV1 jako współzmienną.
Dzień 14, przed dawkowaniem, 5, 20 i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu.
Standaryzowana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) między wartością wyjściową (przed podaniem dawki) a 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki, 5, 20 i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu.
FEV1 mierzono pierwszego dnia przed podaniem dawki i do 4 godzin po podaniu dawki. Pole pod krzywą (AUC) dla FEV1 analizowano za pomocą analizy kowariancji z dostosowaniem do leczenia i regionu z początkową FEV1 jako współzmienną.
Dzień 1, przed podaniem dawki, 5, 20 i 30 minut, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu.
Zmiana od linii bazowej w porannym i wieczornym szczytowym przepływie wydechowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (zarejestrowana podczas okresu przesiewowego) i dni 1-14 (okres leczenia)
Szybkość szczytowego przepływu wydechowego (PEF) to maksymalna szybkość, jaką osoba może wydychać podczas krótkiego maksymalnego wysiłku wydechowego po pełnym wdechu. Uczestnicy mierzyli swój PEF za pomocą miernika szczytowego przepływu i rejestrowali pomiary w dzienniku każdego ranka i wieczora podczas badania, przed przyjęciem badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej to różnica między średnią wartością wyjściową PEF zarejestrowaną w okresie przesiewowym do pierwszego dnia leczenia a ogólną średnią wartością PEF od 1. do 14. dnia.
Wartość wyjściowa (zarejestrowana podczas okresu przesiewowego) i dni 1-14 (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Schering-Plough

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj