Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande prövning av 4 doser indacaterol tillfört via TWISTHALER®-enhet hos vuxna och ungdomar med ihållande astma

12 december 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, multicenter, parallell grupp, dubbelblind, placebo- och formoterolkontrollerad 14-dagars dosintervallstudie med 4 doser indacaterol tillfört via TWISTHALER®-enhet hos vuxna och ungdomar med ihållande astma

Denna studie kommer att utvärdera dosresponssambandet mellan fyra doser indakaterol samt placebo som levereras via TWISTHALER®-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Storbritannien
      • Downpatrick, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Storbritannien
        • Novartis Investigator Site
  • Sydafrika
      • Bloernfontain, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
  • Tjeckien
      • Boskovice, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tjeckien
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Ungern
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Ungern
        • Novartis Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna och ungdomar i åldrarna 12–75 år inklusive (eller ≥18–75 år beroende på godkännande från regulatoriska och/eller institutionella granskningsnämnden (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Research Ethics Board (REB), som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas, inklusive eventuella justeringar av astmamedicin före besök 1. Patienter under laglig ålder för samtycke måste ha formuläret för informerat samtycke undertecknat av patientens förälder/vårdnadshavare.

  2. Patienter med astma, diagnostiserade enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) och som dessutom uppfyller följande kriterier:

    1. Patienter som får daglig behandling med inhalerad kortikosteroid upp till den maximala dos per dag som anges i bipacksedeln, i en stabil regim under månaden före besök 1.
    2. Patienter med en forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid besök 1 på ≥50 % av det förväntade normalvärdet för patienten. Detta kriterium för FEV1 måste påvisas efter en uttvättningsperiod på minst 6 timmar under vilken ingen kortverkande β2-agonist har inhalerats, och minst 48 timmar för en långverkande β2-agonist.
    3. Patienter som visar en ökning med ≥12 % och ≥200 ml i FEV1 över sitt pre-bronkdilaterande värde inom 30 minuter efter att ha inhalerat totalt 200 µg/180 µg salbutamol/albuterol uppmätta dosinhalator (MDI) (eller motsvarande dos torr) Pulverinhalator [DPI]) (reversibilitetstestet). Reversibilitet måste påvisas efter en lämplig tvättperiod på minst 6 timmar före utvärderingen av en kortverkande β2-agonist. Administrering av salbutamol/albuterol för reversibilitetstestet ska ske inom 30 minuter efter pre bronkdilaterande spirometri. Reversibilitet måste påvisas vid besök 1 eller mellan besök 1 och 2, för att patienter ska inkluderas i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller fertila kvinnor, oavsett om de är sexuellt aktiva eller inte, om de inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller som röker, eller patienter som har använt tobaksprodukter inom 6 månader före besök 1, eller som har en rökhistoria på mer än 10 packår.

  • Patienter:

    1. vems astma kommer sannolikt att försämras under studien (inklusive säsongsbetonad allergi),
    2. inlagd på sjukhus för en akut astmaanfall/astmaexacerbation inom 6 månader före besök 1,
    3. som har haft ett akutbesök för astmaanfall/astmaexacerbation inom 6 veckor före besök 1
    4. som har haft en luftvägsinfektion eller akutmottagning för astmaanfall/astmaexacerbation inom 4 veckor före besök 1
    5. Patienter som behöver använda ≥8 inhalationer per dag av kortverkande B2-agonist (100 µg/90 µg salbutamol/albuterol MDI eller motsvarande dos av DPI) under två på varandra följande dagar från screening till randomisering.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: indacaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg levereras av TWISTHALER®-enheten en gång om dagen och placebo till formoterol (placebo AEROLIZER®-enhet) två gånger om dagen i 14 dagar. Alla deltagare försågs med salbutamol/albuterol att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: indacaterol
Indacaterol levereras med flerdosinhalator för torrt pulver (TWISTHALER®-enhet).
Läkemedel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Läkemedel: kortverkande β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Doserad dosinhalator (MDI) eller motsvarande dos av Dry Powder Inhalator (DPI).
Experimentell: indacaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg levereras av TWISTHALER®-enheten en gång om dagen och placebo till formoterol (placebo AEROLIZER®-enhet) två gånger om dagen i 14 dagar. Alla deltagare försågs med salbutamol/albuterol att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: indacaterol
Indacaterol levereras med flerdosinhalator för torrt pulver (TWISTHALER®-enhet).
Läkemedel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Läkemedel: kortverkande β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Doserad dosinhalator (MDI) eller motsvarande dos av Dry Powder Inhalator (DPI).
Experimentell: indacaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg levereras av TWISTHALER®-enheten en gång om dagen och placebo till formoterol (placebo AEROLIZER®-enhet) två gånger om dagen i 14 dagar. Alla deltagare försågs med salbutamol/albuterol att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: indacaterol
Indacaterol levereras med flerdosinhalator för torrt pulver (TWISTHALER®-enhet).
Läkemedel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Läkemedel: kortverkande β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Doserad dosinhalator (MDI) eller motsvarande dos av Dry Powder Inhalator (DPI).
Aktiv komparator: formoterol
Formoterol 12 μg levereras av AEROLIZER®-enheten två gånger om dagen och placebo till indacaterol (placebo-TWISTHALER®-enhet) en gång om dagen i 14 dagar. Alla deltagare försågs med salbutamol/albuterol att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: formoterol
Formoterol levereras genom oral inhalation via AEROLIZER® inhalationsanordning.
Läkemedel: placebo mot indakaterol
Placebo TWISTHALER®-enhet
Läkemedel: kortverkande β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Doserad dosinhalator (MDI) eller motsvarande dos av Dry Powder Inhalator (DPI).
Placebo-jämförare: placebo
Placebo till indakaterol (placebo TWISTHALER®-enhet) en gång om dagen och placebo till formoterol (placebo AEROLIZER®-enhet) två gånger om dagen i 14 dagar. Alla deltagare försågs med salbutamol/albuterol att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Läkemedel: placebo mot indakaterol
Placebo TWISTHALER®-enhet
Läkemedel: kortverkande β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Doserad dosinhalator (MDI) eller motsvarande dos av Dry Powder Inhalator (DPI).
Experimentell: indacaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg levereras av TWISTHALER®-enheten en gång om dagen och placebo till formoterol (placebo AEROLIZER®-enhet) två gånger om dagen i 14 dagar. Alla deltagare försågs med salbutamol/albuterol att använda under hela studien som räddningsmedicin.
Läkemedel: indacaterol
Indacaterol levereras med flerdosinhalator för torrt pulver (TWISTHALER®-enhet).
Läkemedel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Läkemedel: kortverkande β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Doserad dosinhalator (MDI) eller motsvarande dos av Dry Powder Inhalator (DPI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till 24 timmar efter dos (trough) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje (före första dosen) och dag 15 (24 timmar efter sista dosen)
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. Förändring från baslinje till 24 timmar efter dos dal FEV1 efter 14 dagars behandling analyserades med analys av kovarians (ANCOVA) justering för behandling och region med baslinje FEV1 som en kovariat.
Baslinje (före första dosen) och dag 15 (24 timmar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till 24 timmar efter dos (dal) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på dag 1
Tidsram: Dag 1 Baslinje (före första dosen) och 24 timmar efter dosen.
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. Förändring från baslinje till 24 timmar efter dos dal FEV1 efter 1 dags behandling analyserades med analys av kovarians (ANCOVA) justering för behandling och region med baslinje FEV1 som en kovariat.
Dag 1 Baslinje (före första dosen) och 24 timmar efter dosen.
Tid till maximal forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på dag 1 och dag 14
Tidsram: Dag 1 och dag 14 uppmätt före dosering och upp till 4 timmar efter dosering
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning. Tid till topp FEV1 beräknas i minuter från tidpunkten för inhalation av studieläkemedlet till tidpunkten för topp FEV1, vilket tas som den maximala FEV1 som registrerats efter dosen.
Dag 1 och dag 14 uppmätt före dosering och upp till 4 timmar efter dosering
Antal deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: Över 14 dagar
Deltagarna registrerade användningen av räddningsmediciner (salbutamol/albuterol) för behandling av astmasymtom två gånger om dagen i en dagbok under de 14 dagarna av behandlingsperioden.
Över 14 dagar
Standardiserad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under kurvan (AUC) mellan baslinje (fördos) och 4 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 14, före dosering, 5, 20 och 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering.
FEV1 mättes på dag 14 före dosering och upp till 4 timmar efter dosering. Arean under kurvan (AUC) för FEV1 analyserades med analys av kovariansjustering för behandling och region med baslinje FEV1 som en kovariat.
Dag 14, före dosering, 5, 20 och 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering.
Standardiserad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) område under kurvan (AUC) mellan baslinje (fördos) och 4 timmar efter dosering på dag 1
Tidsram: Dag 1, före dosering, 5, 20 och 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering.
FEV1 mättes på dag 1 före dos och upp till 4 timmar efter dos. Arean under kurvan (AUC) för FEV1 analyserades med analys av kovariansjustering för behandling och region med baslinje FEV1 som en kovariat.
Dag 1, före dosering, 5, 20 och 30 minuter, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dosering.
Ändring från baslinjen i toppexpiratoriskt flöde morgon och kväll
Tidsram: Baslinje (inspelad under screeningsperioden) och dag 1-14 (behandlingsperiod)
Peak Expiratory Flow (PEF)-hastigheten är den maximala hastighet som en person kan andas ut under en kort maximal utandningsansträngning efter fullständig inandning. Deltagarna mätte sin PEF med en toppflödesmätare och registrerade mätningar i en dagbok varje morgon och kväll under studien, innan de tog studiemedicin. Förändring från baslinjen är skillnaden mellan den genomsnittliga baslinje-PEF som registrerats under screeningsperioden fram till den första behandlingsdagen, och den totala medel-PEF från dag 1 till 14.
Baslinje (inspelad under screeningsperioden) och dag 1-14 (behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Schering-Plough

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera