Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s rozsahem dávek 4 dávek indakaterolu podávaných prostřednictvím zařízení TWISTHALER® u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem

12. prosince 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem a formoterolem kontrolovaná 14denní studie rozmezí dávek 4 dávek indakaterolu podávaných prostřednictvím zařízení TWISTHALER® u dospělých a dospívajících pacientů s přetrvávajícím astmatem

Tato studie vyhodnotí vztah mezi dávkou a odezvou mezi čtyřmi dávkami indakaterolu a také placebem podávaným prostřednictvím zařízení TWISTHALER®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgie
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Izrael
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Izrael
        • Novartis Investigator Site
  • Jižní Afrika
      • Bloernfontain, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polsko
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polsko
        • Novartis Investigator Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené království
      • Downpatrick, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Spojené království
        • Novartis Investigator Site
  • Česká republika
      • Boskovice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy a dospívající pacienti ve věku 12–75 let včetně (nebo ≥18–75 let v závislosti na schválení regulačním a/nebo institucionálním kontrolním výborem (IRB)/nezávislou etickou komisí (IEC)/výzkumnou etickou radou (REB), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, včetně jakýchkoli úprav léků na astma před návštěvou 1. Pacienti, kteří nedosáhli zákonného věku souhlasu, musí nechat formulář informovaného souhlasu podepsat jejich rodič / opatrovník.

  2. Pacienti s astmatem, diagnostikovaní podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) a kteří navíc splňují následující kritéria:

    1. Pacienti, kteří dostávají denně léčbu inhalačními kortikosteroidy až do maximální denní dávky uvedené v příbalové informaci, ve stabilním režimu měsíc před návštěvou 1.
    2. Pacienti s nuceným exspiračním objemem za jednu sekundu (FEV1) při návštěvě 1 ≥ 50 % předpokládané normální hodnoty pro pacienta. Toto kritérium pro FEV1 bude muset být prokázáno po vymývací periodě trvající alespoň 6 hodin, během níž nebyl inhalován žádný krátkodobě působící β2-agonista, a minimálně 48 hodin v případě dlouhodobě působícího β2-agonisty.
    3. Pacienti, kteří vykazují zvýšení FEV1 o ≥ 12 % a ≥ 200 ml nad jejich hodnotu před bronchodilatací během 30 minut po inhalaci celkem 200 µg/180 µg salbutamolu/albuterolu Metered Dose Inhaler (MDI) (nebo ekvivalentní dávky Dry Práškový inhalátor [DPI]) (test reverzibility). Reverzibilita bude muset být prokázána po vhodném vymývacím období nejméně 6 hodin před hodnocením krátkodobě působícího β2-agonisty. Podávání salbutamolu/albuterolu pro test reverzibility má být do 30 minut po předbronchodilatační spirometrii. Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí být prokázána reverzibilita při návštěvě 1 nebo mezi návštěvami 1 a 2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, bez ohledu na to, zda jsou sexuálně aktivní či nikoli, pokud nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo současní kuřáci nebo pacienti, kteří užili tabákové výrobky v období 6 měsíců před návštěvou 1, nebo kteří mají kuřáckou anamnézu delší než 10 let balení.

  • Pacienti:

    1. u koho se astma pravděpodobně během studie zhorší (včetně sezónní alergie),
    2. hospitalizován pro akutní astmatický záchvat/exacerbaci astmatu během 6 měsíců před návštěvou 1,
    3. kteří měli návštěvu pohotovosti kvůli astmatickému záchvatu/exacerbaci astmatu během 6 týdnů před návštěvou 1
    4. kteří prodělali infekci dýchacích cest nebo léčbu na pohotovosti kvůli astmatickému záchvatu/exacerbaci astmatu během 4 týdnů před návštěvou 1
    5. Pacienti, kteří vyžadují použití ≥ 8 inhalací za den krátkodobě působícího B2-agonisty (100 µg/90 µg salbutamol/albuterol MDI nebo ekvivalentní dávka DPI) v kterékoli 2 po sobě jdoucí dny od Screeningu po Randomizaci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indakaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg podávaný zařízením TWISTHALER® jednou denně a placebo k formoterolu (placebo AEROLIZER® zařízení) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol, aby je mohli během studie používat jako záchrannou medikaci.
Lék: indakaterol
Indacaterol podávaný vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (zařízení TWISTHALER®).
Lék: placebo na formoterol
Placebo AEROLIZER® zařízení
Lék: krátkodobě působící β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) nebo ekvivalentní dávka Dry Powder Inhaler (DPI).
Experimentální: indakaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg podávaný zařízením TWISTHALER® jednou denně a placebo k formoterolu (placebo zařízení AEROLIZER®) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol, aby je mohli během studie používat jako záchrannou medikaci.
Lék: indakaterol
Indacaterol podávaný vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (zařízení TWISTHALER®).
Lék: placebo na formoterol
Placebo AEROLIZER® zařízení
Lék: krátkodobě působící β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) nebo ekvivalentní dávka Dry Powder Inhaler (DPI).
Experimentální: indakaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg podávaný zařízením TWISTHALER® jednou denně a placebo k formoterolu (placebo AEROLIZER® zařízení) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol, aby je mohli během studie používat jako záchrannou medikaci.
Lék: indakaterol
Indacaterol podávaný vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (zařízení TWISTHALER®).
Lék: placebo na formoterol
Placebo AEROLIZER® zařízení
Lék: krátkodobě působící β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) nebo ekvivalentní dávka Dry Powder Inhaler (DPI).
Aktivní komparátor: formoterol
Formoterol 12 μg podávaný zařízením AEROLIZER® dvakrát denně a placebo k indakaterolu (placebo zařízení TWISTHALER®) jednou denně po dobu 14 dnů. Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol, aby je mohli během studie používat jako záchrannou medikaci.
Lék: formoterol
Formoterol podávaný perorální inhalací prostřednictvím inhalačního zařízení AEROLIZER®.
Lék: placebo na indakaterol
Placebo zařízení TWISTHALER®
Lék: krátkodobě působící β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) nebo ekvivalentní dávka Dry Powder Inhaler (DPI).
Komparátor placeba: placebo
Placebo k indakaterolu (placebo zařízení TWISTHALER®) jednou denně a placebo k formoterolu (placebo zařízení AEROLIZER®) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol, aby je mohli během studie používat jako záchrannou medikaci.
Lék: placebo na formoterol
Placebo AEROLIZER® zařízení
Lék: placebo na indakaterol
Placebo zařízení TWISTHALER®
Lék: krátkodobě působící β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) nebo ekvivalentní dávka Dry Powder Inhaler (DPI).
Experimentální: indakaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg podávaný zařízením TWISTHALER® jednou denně a placebo k formoterolu (placebo zařízení AEROLIZER®) dvakrát denně po dobu 14 dnů. Všem účastníkům byl podáván salbutamol/albuterol, aby je mohli během studie používat jako záchrannou medikaci.
Lék: indakaterol
Indacaterol podávaný vícedávkovým inhalátorem suchého prášku (zařízení TWISTHALER®).
Lék: placebo na formoterol
Placebo AEROLIZER® zařízení
Lék: krátkodobě působící β2-agonista
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhaler (MDI) nebo ekvivalentní dávka Dry Powder Inhaler (DPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po dávce (údolní) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou) a 15. den (24 hodin po poslední dávce)
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po dávce minimální FEV1 po 14 dnech léčby byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro léčbu a oblast s výchozí hodnotou FEV1 jako kovariantou.
Výchozí stav (před první dávkou) a 15. den (24 hodin po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ze základní hodnoty na 24 hodin po dávce (údolní) nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) v den 1
Časové okno: Den 1 Výchozí stav (před první dávkou) a 24 hodin po dávce.
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Změna z výchozí hodnoty na 24 hodin po dávce minimální FEV1 po 1 dnu léčby byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro léčbu a oblast s výchozí hodnotou FEV1 jako kovariantou.
Den 1 Výchozí stav (před první dávkou) a 24 hodin po dávce.
Čas k dosažení maximálního vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) v den 1 a den 14
Časové okno: Den 1 a den 14 měřeny před dávkou a až 4 hodiny po dávce
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Doba do vrcholu FEV1 se vypočítá v minutách od doby inhalace studovaného léčiva do doby vrcholu FEV1, která se bere jako maximální FEV1 zaznamenaná po dávce.
Den 1 a den 14 měřeny před dávkou a až 4 hodiny po dávce
Počet účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Více než 14 dní
Účastníci zaznamenávali užívání záchranné medikace (salbutamol/albuterol) k léčbě symptomů astmatu dvakrát denně do deníku po dobu 14 dnů léčebného období.
Více než 14 dní
Standardizovaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) mezi základní linií (před dávkou) a 4 hodiny po dávce
Časové okno: Den 14, před dávkou, 5, 20 a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce.
FEV1 byla měřena 14. den před dávkou a až 4 hodiny po dávce. Plocha pod křivkou (AUC) pro FEV1 byla analyzována pomocí analýzy kovariance úpravy pro léčbu a oblast s výchozí hodnotou FEV1 jako kovariantou.
Den 14, před dávkou, 5, 20 a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce.
Standardizovaný objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) mezi základní linií (před dávkou) a 4 hodiny po dávce v den 1
Časové okno: Den 1, před dávkou, 5, 20 a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce.
FEV1 byla měřena v den 1 před dávkou a až 4 hodiny po dávce. Plocha pod křivkou (AUC) pro FEV1 byla analyzována pomocí analýzy kovariance úpravy pro léčbu a oblast s výchozí hodnotou FEV1 jako kovariantou.
Den 1, před dávkou, 5, 20 a 30 minut, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce.
Změna od základní linie v ranním a večerním špičkovém exspiračním toku
Časové okno: Výchozí stav (zaznamenáno během období screeningu) a dny 1-14 (období léčby)
Peak Expiratory Flow (PEF) je maximální rychlost, kterou může člověk vydechnout během krátkého maximálního výdechového úsilí po úplném nádechu. Účastníci měřili své PEF pomocí špičkového průtokoměru a zaznamenávali měření do deníku každé ráno a večer během studie, před užitím studijní medikace. Změna od výchozí hodnoty je rozdíl mezi průměrnou výchozí hodnotou PEF zaznamenanou během období screeningu do prvního dne léčby a celkovou průměrnou hodnotou PEF od 1. do 14. dne.
Výchozí stav (zaznamenáno během období screeningu) a dny 1-14 (období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na indakaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit