A TWISTHALER® készüléken keresztül beadott 4 adag indakaterol dózistartományos vizsgálata tartós asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek számára
2012. december 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, többközpontú, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo- és formoterol-kontrollált, 14 napos dózistartományos vizsgálat, amely 4 adag indakaterolt TWISTHALER® készüléken keresztül juttatott be tartós asztmában szenvedő felnőtt és serdülő betegek számára
Ez a vizsgálat értékeli a dózis-válasz összefüggést a TWISTHALER® készüléken keresztül beadott négy adag indakaterol, valamint a placebo között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
Halen, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
Oostham, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
Veurne, Belgium
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Boskovice, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigator Site
-
Breclav, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigator Site
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigator Site
-
Liberec, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigator Site
-
Most, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigator Site
-
Tabor, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bloernfontain, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
Krugersdorp, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
Roodepoort, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
Temba, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
les Marais, Dél-Afrika
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Downpatrick, Egyesült Királyság
- Novartis Investigator Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Novartis Investigator Site
-
London, Egyesült Királyság
- Novartis Investigator Site
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Novartis Investigator Site
-
Watford, Egyesült Királyság
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Ashkelon, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Beer Sheva, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Haifa, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Jerusalem, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Petach Tikva, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Rehovot, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Tel-Hashorner, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
Zrifin, Izrael
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Novartis Investigator Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Novartis Investigator Site
-
Lodz, Lengyelország
- Novartis Investigator Site
-
Lubin, Lengyelország
- Novartis Investigator Site
-
Tarnow, Lengyelország
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Novartis Investigator Site
-
Erd, Magyarország
- Novartis Investigator Site
-
Fuzesabony, Magyarország
- Novartis Investigator Site
-
Gyonggyos, Magyarország
- Novartis Investigator Site
-
Mosdoz, Magyarország
- Novartis Investigator Site
-
Pest, Magyarország
- Novartis Investigator Site
-
Siofok, Magyarország
- Novartis Investigator Site
-
Szazhalombatta, Magyarország
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Aalen, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Braunschweig, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Deggendorf, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Furstenwalde, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Leipzig, Németország
- Novartis Investigator Site
-
Munchen, Németország
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Novartis Investigator Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Novartis Investigator Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Novartis Investigator Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Novartis Investigator Site
-
Pozuelo de Alacron, Spanyolország
- Novartis Investigator Site
-
Valencia, Spanyolország
- Novartis Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt és serdülőkorú betegek 12-75 éves korig (vagy ≥18-75 évesek a szabályozói és/vagy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB)/Független etikai bizottság (IEC)/Research Ethics Board (REB) jóváhagyásától függően), akik aláírt egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt, beleértve az asztma elleni gyógyszeres kezelés 1. vizit előtti módosításait is. A törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb betegeknek alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a beteg szülőjével/gondviselőjével.
Asztmában szenvedő betegek, akiket a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint diagnosztizáltak (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006), és akik emellett megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző hónapban stabil kezelésben részesülnek inhalációs kortikoszteroiddal a betegtájékoztatóban feltüntetett maximális napi adagig.
- Azok a betegek, akiknek az 1. viziten a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a páciensre előre jelzett normál érték ≥50%-a. Ezt a FEV1-re vonatkozó kritériumot legalább 6 órás kimosási időszak után kell igazolni, amely alatt nem lélegeztek be rövid hatású β2-agonistát, és legalább 48 órát hosszú hatású β2-agonista esetén.
- Azok a betegek, akiknél a FEV1 ≥12%-kal és ≥200 ml-rel nőtt a hörgőtágító előtti értékhez képest 30 percen belül összesen 200 µg/180 µg szalbutamol/albuterol mért dózisú inhalátor (MDI) (vagy azzal egyenértékű dózisú Dry) belélegzése után. Powder Inhaler [DPI]) (a reverzibilitási teszt). A reverzibilitást a rövid hatású β2-agonista értékelése előtt legalább 6 órás megfelelő kimosási időszak után kell igazolni. A szalbutamol/albuterol beadását a reverzibilitási teszthez a hörgőtágító spirometriát követő 30 percen belül kell elvégezni. A reverzibilitást az 1. viziten vagy az 1. és 2. vizitek között kell bizonyítani, hogy a betegeket bevonhassák a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, szoptató anyák vagy fogamzóképes korú nők, függetlenül attól, hogy szexuálisan aktívak-e vagy sem, ha nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek, jelenleg dohányzók, vagy olyan betegek, akik az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül dohánytermékeket fogyasztottak, vagy akiknek dohányzási előzménye több mint 10 csomagév.
Betegek:
- kinek az asztmája valószínűleg rosszabbodik a vizsgálat során (beleértve a szezonális allergiát is),
- az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül akut asztmás roham/asztma exacerbáció miatt kórházba került,
- akik az 1. látogatást megelőző 6 héten belül asztmás roham/asztma exacerbáció miatt sürgősségi látogatáson voltak
- aki légúti fertőzésen vagy asztmás roham/asztma exacerbáció miatt sürgősségi kezelésen esett át az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
- Azok a betegek, akiknek napi ≥ 8 inhalációra van szükségük rövid hatású B2-agonistára (100 µg/90 µg salbutamol/albuterol MDI vagy azzal egyenértékű dózisú DPI) a szűréstől a randomizálásig tartó 2 egymást követő napon.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: indakaterol 62,5 μg
Indakaterol 62,5 μg a TWISTHALER® készülékkel naponta egyszer, placebo pedig formoterolhoz (placebo AEROLIZER® eszköz) naponta kétszer 14 napon keresztül.
Minden résztvevő szalbutamolt/albuterolt kapott, hogy a vizsgálat során mentőgyógyszerként használhassa.
|
Az indakaterol többszörös dózisú szárazpor inhalátorral (TWISTHALER® készülék) szállítva.
Placebo AEROLIZER® készülék
100 μg/ 90 μg szalbutamol/albuterol mért dózisú inhalátor (MDI) vagy ezzel egyenértékű dózisú szárazpor-inhalátor (DPI).
|
|
Kísérleti: indakaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg a TWISTHALER® készülékkel naponta egyszer és placebo formoterolhoz (placebo AEROLIZER® eszköz) naponta kétszer 14 napon keresztül.
Minden résztvevő szalbutamolt/albuterolt kapott, hogy a vizsgálat során mentőgyógyszerként használhassa.
|
Az indakaterol többszörös dózisú szárazpor inhalátorral (TWISTHALER® készülék) szállítva.
Placebo AEROLIZER® készülék
100 μg/ 90 μg szalbutamol/albuterol mért dózisú inhalátor (MDI) vagy ezzel egyenértékű dózisú szárazpor-inhalátor (DPI).
|
|
Kísérleti: indakaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg a TWISTHALER® készülékkel naponta egyszer és placebo formoterolhoz (placebo AEROLIZER® eszköz) naponta kétszer 14 napon keresztül.
Minden résztvevő szalbutamolt/albuterolt kapott, hogy a vizsgálat során mentőgyógyszerként használhassa.
|
Az indakaterol többszörös dózisú szárazpor inhalátorral (TWISTHALER® készülék) szállítva.
Placebo AEROLIZER® készülék
100 μg/ 90 μg szalbutamol/albuterol mért dózisú inhalátor (MDI) vagy ezzel egyenértékű dózisú szárazpor-inhalátor (DPI).
|
|
Aktív összehasonlító: formoterol
Formoterol 12 μg az AEROLIZER® készülékkel naponta kétszer, placebo pedig indakaterolhoz (placebo TWISTHALER® eszköz) naponta egyszer 14 napon keresztül.
Minden résztvevő szalbutamolt/albuterolt kapott, hogy a vizsgálat során mentőgyógyszerként használhassa.
|
A formoterol szájon át történő belégzéssel az AEROLIZER® inhalációs készüléken keresztül.
Placebo TWISTHALER® készülék
100 μg/ 90 μg szalbutamol/albuterol mért dózisú inhalátor (MDI) vagy ezzel egyenértékű dózisú szárazpor-inhalátor (DPI).
|
|
Placebo Comparator: placebo
Naponta egyszer placebót indakaterolra (placebo TWISTHALER® eszköz) és placebót formoterolra (placebo AEROLIZER® eszköz) naponta kétszer 14 napon keresztül.
Minden résztvevő szalbutamolt/albuterolt kapott, hogy a vizsgálat során mentőgyógyszerként használhassa.
|
Placebo AEROLIZER® készülék
Placebo TWISTHALER® készülék
100 μg/ 90 μg szalbutamol/albuterol mért dózisú inhalátor (MDI) vagy ezzel egyenértékű dózisú szárazpor-inhalátor (DPI).
|
|
Kísérleti: indakaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg a TWISTHALER® készülékkel naponta egyszer és placebo formoterolhoz (placebo AEROLIZER® eszköz) naponta kétszer 14 napon keresztül.
Minden résztvevő szalbutamolt/albuterolt kapott, hogy a vizsgálat során mentőgyógyszerként használhassa.
|
Az indakaterol többszörös dózisú szárazpor inhalátorral (TWISTHALER® készülék) szállítva.
Placebo AEROLIZER® készülék
100 μg/ 90 μg szalbutamol/albuterol mért dózisú inhalátor (MDI) vagy ezzel egyenértékű dózisú szárazpor-inhalátor (DPI).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos változás a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára (mélységi) kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot (az első adag előtt) és 15. nap (24 órával az utolsó adag után)
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A kiindulási értékről 24 órával az adagolás utáni minimális FEV1 változást 14 napos kezelés után a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével elemeztük, a kezeléshez és a régióhoz igazítva, a kiindulási FEV1 kovariánsként.
|
Kiindulási állapot (az első adag előtt) és 15. nap (24 órával az utolsó adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. napon az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) átlagos változása a kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órára (minimális)
Időkeret: 1. nap kiindulási állapot (az első adag előtt) és 24 órával az adagolás után.
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A kiindulási értékről az adagolás utáni 24 órával a FEV1-et követő változást 1 napos kezelés után a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével elemeztük, a kezeléshez és a régióhoz igazítva, a kiindulási FEV1 kovariánsként.
|
1. nap kiindulási állapot (az első adag előtt) és 24 órával az adagolás után.
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti csúcsáig (FEV1) eltelt idő az 1. és a 14. napon
Időkeret: Az 1. és a 14. napon az adagolás előtt és legfeljebb 4 órával az adagolás után mértük
|
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A FEV1 csúcs eléréséig eltelt időt percekben számítjuk a vizsgált gyógyszer belélegzésének időpontjától a FEV1 csúcs időpontjáig, amelyet az adagolás után rögzített maximális FEV1-nek tekintünk.
|
Az 1. és a 14. napon az adagolás előtt és legfeljebb 4 órával az adagolás után mértük
|
|
A mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Több mint 14 nap
|
A résztvevők a 14 napos kezelési időszak alatt napi kétszeri naplóban rögzítették az asztmás tünetek kezelésére mentő gyógyszerek (szalbutamol/albuterol) alkalmazását.
|
Több mint 14 nap
|
|
Szabványosított kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a görbe alatti területen (AUC) az alapvonal (adagolás előtti) és az adagolás utáni 4 órával
Időkeret: 14. nap, az adagolás előtt, 5, 20 és 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
A FEV1-et az adagolás előtti 14. napon és az adagolást követő 4 órában mérték.
A FEV1 görbe alatti területét (AUC) a Kovariancia analízis segítségével elemeztük, a kezeléshez és a régióhoz igazítva, a kiindulási FEV1 kovariánsként.
|
14. nap, az adagolás előtt, 5, 20 és 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
|
Szabványosított kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a görbe alatti területen (AUC) az alapvonal (dózis előtti) és az adagolás utáni 4 órával az 1. napon
Időkeret: 1. nap, az adagolás előtt, 5, 20 és 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
A FEV1-et az adagolás előtti 1. napon és az adagolást követő 4 órában mérték.
A FEV1 görbe alatti területét (AUC) a Kovariancia analízis segítségével elemeztük, a kezeléshez és a régióhoz igazítva, a kiindulási FEV1 kovariánsként.
|
1. nap, az adagolás előtt, 5, 20 és 30 perccel, 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli és esti csúcskilégzési áramlásban
Időkeret: Kiindulási állapot (a szűrési időszak alatt rögzítve) és 1-14. nap (kezelési időszak)
|
A maximális kilégzési sebesség (PEF) az a maximális sebesség, amelyet egy személy a teljes belégzést követően egy rövid maximális kilégzési erőfeszítés során tud kilélegezni.
A résztvevők csúcsáramlásmérővel mérték meg PEF-jüket, és a vizsgálat során minden reggel és este naplóba rögzítették a méréseket a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
A kiindulási értékhez viszonyított változás a szűrési időszak alatt a kezelés első napjáig tartó átlagos kiindulási PEF és az 1. és 14. nap közötti teljes átlagos PEF közötti különbség.
|
Kiindulási állapot (a szűrési időszak alatt rögzítve) és 1-14. nap (kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQMF149A2201
- 2007-003191-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a indakaterol
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAsztmaNémetország, Hollandia, Egyesült Királyság