Un ensayo de rango de dosis de 4 dosis de indacaterol administradas a través del dispositivo TWISTHALER® en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos y adolescentes masculinos y femeninos de 12 a 75 años inclusive (o ≥18 a 75 años dependiendo de la aprobación regulatoria y/o de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Ética de Investigación (REB)), que haber firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluido cualquier ajuste a la medicación para el asma antes de la Visita 1. Los pacientes menores de la edad legal de consentimiento deben tener el Formulario de consentimiento informado firmado por el padre/tutor del paciente.

2. Pacientes con asma, diagnosticados según las guías de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) y que además cumplan con los siguientes criterios:

   1. Pacientes en tratamiento diario con corticoides inhalados hasta la dosis máxima diaria indicada en el prospecto, en régimen estable durante el mes previo a la Visita 1.
   2. Pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en la Visita 1 de ≥50 % del valor normal previsto para el paciente. Este criterio para FEV1 deberá demostrarse después de un período de lavado de al menos 6 horas durante las cuales no se haya inhalado ningún agonista β2 de acción corta, y un mínimo de 48 horas para un agonista β2 de acción prolongada.
   3. Pacientes que demuestren un aumento de ≥12 % y ≥200 ml en FEV1 sobre su valor previo al broncodilatador dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de un total de 200 µg/180 µg de salbutamol/albuterol inhalador de dosis medida (MDI) (o dosis equivalente de Dry Inhalador de polvo [DPI]) (la prueba de reversibilidad). La reversibilidad deberá demostrarse después de un período de lavado adecuado de al menos 6 horas antes de la evaluación de un agonista β2 de acción corta. La administración de salbutamol/albuterol para la prueba de reversibilidad debe realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a la espirometría previa al broncodilatador. La reversibilidad debe demostrarse en la Visita 1 o entre las Visitas 1 y 2, para que los pacientes sean incluidos en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil, independientemente de si son sexualmente activas o no, si no están usando una forma confiable de anticoncepción.
• Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fumadores actuales, o pacientes que hayan consumido productos de tabaco en el período de 6 meses anterior a la Visita 1, o que tengan un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.

• Pacientes:

  1. cuyo asma es probable que se deteriore durante el estudio (incluida la alergia estacional),
  2. hospitalizado por un ataque de asma agudo/exacerbación del asma en los 6 meses anteriores a la Visita 1,
  3. que han tenido una visita a la sala de emergencias por un ataque de asma/exacerbación del asma dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 1
  4. que han tenido una infección del tracto respiratorio o tratamiento en la sala de emergencias por un ataque de asma/exacerbación del asma dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
  5. Pacientes que requieren el uso de ≥8 inhalaciones por día de agonista B2 de acción corta (100 µg/90 µg salbutamol/albuterol MDI o dosis equivalente de DPI) en 2 días consecutivos cualquiera desde la selección hasta la aleatorización.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo