Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TWISTHALER®-laitteen kautta annosteltavien 4 annoksen indakaterolia koskeva tutkimus aikuisille ja nuorille, joilla on jatkuva astma

keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko-, lumelääke- ja formoterolikontrolloitu 14 päivän annosvaihtelututkimus, jossa 4 TWISTHALER®-laitteen kautta annettua indakateroliannosta aikuisille ja nuorille potilaille, joilla on jatkuva astma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan annosvastesuhdetta neljän TWISTHALER®-laitteen kautta annetun indakateroliannoksen sekä lumelääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigator Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloernfontain, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Puola
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Puola
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Puola
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Puola
        • Novartis Investigator Site
  • Saksa
      • Aalen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
  • Tšekin tasavalta
      • Boskovice, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigator Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Unkari
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Unkari
        • Novartis Investigator Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Downpatrick, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset aikuiset ja nuoret potilaat 12–75-vuotiaat mukaan lukien (tai ≥18–75-vuotiaat riippuen sääntely- ja/tai instituutioiden arviointilautakunnan (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC)/research Ethics Boardin (REB) hyväksynnästä), jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, mukaan lukien astmalääkityksen muuttaminen ennen käyntiä 1. Potilaiden, jotka ovat alle lainmukaisen suostumusiän, on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake potilaan vanhemmalta/huoltajalta.

  2. Astmapotilaat, jotka on diagnosoitu Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) ja jotka lisäksi täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Potilaat, jotka saavat päivittäistä hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla pakkausselosteessa ilmoitettuun enimmäisannokseen asti vakaana hoito-ohjelmana käyntiä 1 edeltävän kuukauden ajan.
    2. Potilaat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käynnillä 1 on ≥ 50 % potilaan ennustetusta normaaliarvosta. Tämä FEV1-kriteeri on osoitettava vähintään 6 tunnin poistumisjakson jälkeen, jonka aikana ei ole hengitetty lyhytvaikutteista β2-agonistia, ja vähintään 48 tunnin kuluttua pitkävaikutteisesta β2-agonistista.
    3. Potilaat, joiden FEV1-arvo on noussut ≥12 % ja ≥200 ml verrattuna keuhkoputkia laajentavaan arvoon 30 minuutin kuluessa yhteensä 200 µg/180 µg salbutamoli/albuteroli-annoksen inhalaatiosta (MDI) (tai vastaavan annoksen Dryä) Jauheinhalaattori [DPI]) (palautuvuustesti). Palautuvuus on osoitettava asianmukaisen vähintään 6 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen ennen lyhytvaikutteisen β2-agonistin arviointia. Salbutamoli/albuteroli on annettava palautustestissä 30 minuutin kuluessa keuhkoputkia laajentavasta spirometriasta. Palautuvuus on osoitettava käynnillä 1 tai käyntien 1 ja 2 välillä, jotta potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset riippumatta siitä, ovatko he seksuaalisesti aktiivisia vai eivät, jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), tupakoivat, tai potilaat, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta.

  • Potilaat:

    1. kenen astma todennäköisesti pahenee tutkimuksen aikana (mukaan lukien kausiallergiat),
    2. sairaalahoidossa akuutin astmakohtauksen/astman pahenemisen vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1,
    3. jotka ovat olleet ensiapukäynnillä astmakohtauksen/astman pahenemisen vuoksi 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1
    4. joilla on ollut hengitystietulehdus tai ensiapuhoito astmakohtauksen/astman pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
    5. Potilaat, jotka tarvitsevat ≥ 8 inhalaatiota päivässä lyhytvaikutteista B2-agonistia (100 µg/90 µg salbutamoli/albuteroli MDI:tä tai vastaava annos DPI:tä) kahtena peräkkäisenä päivänä seulonnasta satunnaistukseen.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: indakateroli 62,5 μg
Indakateroli 62,5 μg TWISTHALER®-laitteella kerran päivässä ja lumelääke formoteroliin (plasebo AEROLIZER® -laite) kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikille osallistujille annettiin salbutamoli/albuterolia käytettäväksi koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
Lääke: indakateroli
Indakateroli toimitetaan usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (TWISTHALER®-laite).
Lääke: plasebo formoteroliksi
Placebo AEROLIZER® -laite
Lääke: lyhytvaikutteinen β2-agonisti
100 μg / 90 μg salbutamoli/albuteroli annossumutin (MDI) tai vastaava annos kuivajauheinhalaattoria (DPI).
Kokeellinen: indakateroli 125 μg
Indakateroli 125 μg TWISTHALER®-laitteella kerran päivässä ja lumelääke formoteroliin (plasebo AEROLIZER® -laite) kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikille osallistujille annettiin salbutamoli/albuterolia käytettäväksi koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
Lääke: indakateroli
Indakateroli toimitetaan usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (TWISTHALER®-laite).
Lääke: plasebo formoteroliksi
Placebo AEROLIZER® -laite
Lääke: lyhytvaikutteinen β2-agonisti
100 μg / 90 μg salbutamoli/albuteroli annossumutin (MDI) tai vastaava annos kuivajauheinhalaattoria (DPI).
Kokeellinen: indakateroli 500 μg
Indakateroli 500 μg TWISTHALER®-laitteella kerran päivässä ja lumelääke formoteroliin (plasebo AEROLIZER® -laite) kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikille osallistujille annettiin salbutamoli/albuterolia käytettäväksi koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
Lääke: indakateroli
Indakateroli toimitetaan usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (TWISTHALER®-laite).
Lääke: plasebo formoteroliksi
Placebo AEROLIZER® -laite
Lääke: lyhytvaikutteinen β2-agonisti
100 μg / 90 μg salbutamoli/albuteroli annossumutin (MDI) tai vastaava annos kuivajauheinhalaattoria (DPI).
Active Comparator: formoteroli
Formoteroli 12 μg toimitetaan AEROLIZER®-laitteella kahdesti päivässä ja lumelääke indakateroliin (plasebo TWISTHALER® -laite) kerran päivässä 14 päivän ajan. Kaikille osallistujille annettiin salbutamoli/albuterolia käytettäväksi koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
Lääke: formoteroli
Formoteroli annetaan suun kautta inhalaatiolla AEROLIZER®-inhalaatiolaitteen kautta.
Lääke: lumelääkettä indakateroliksi
Placebo TWISTHALER® -laite
Lääke: lyhytvaikutteinen β2-agonisti
100 μg / 90 μg salbutamoli/albuteroli annossumutin (MDI) tai vastaava annos kuivajauheinhalaattoria (DPI).
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo indakateroliksi (plasebo TWISTHALER® -laite) kerran päivässä ja lumelääke formoteroliksi (plasebo AEROLIZER® -laite) kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikille osallistujille annettiin salbutamoli/albuterolia käytettäväksi koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
Lääke: plasebo formoteroliksi
Placebo AEROLIZER® -laite
Lääke: lumelääkettä indakateroliksi
Placebo TWISTHALER® -laite
Lääke: lyhytvaikutteinen β2-agonisti
100 μg / 90 μg salbutamoli/albuteroli annossumutin (MDI) tai vastaava annos kuivajauheinhalaattoria (DPI).
Kokeellinen: indakateroli 250 μg
Indakateroli 250 μg TWISTHALER®-laitteella kerran päivässä ja lumelääke formoteroliin (plasebo AEROLIZER® -laite) kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Kaikille osallistujille annettiin salbutamoli/albuterolia käytettäväksi koko tutkimuksen ajan pelastuslääkkeenä.
Lääke: indakateroli
Indakateroli toimitetaan usean annoksen kuivajauheinhalaattorilla (TWISTHALER®-laite).
Lääke: plasebo formoteroliksi
Placebo AEROLIZER® -laite
Lääke: lyhytvaikutteinen β2-agonisti
100 μg / 90 μg salbutamoli/albuteroli annossumutin (MDI) tai vastaava annos kuivajauheinhalaattoria (DPI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin annoksen jälkeen (alhainen) pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja päivä 15 (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen FEV1:n minimiarvo 14 päivän hoidon jälkeen analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mukauttamalla hoitoa ja aluetta siten, että lähtötason FEV1 oli kovariaattina.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja päivä 15 (24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 tunnin annoksen jälkeen (alhainen) pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen FEV1:n minimiarvo 1 vuorokauden hoidon jälkeen analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mukauttamalla hoitoa ja aluetta siten, että lähtötason FEV1 oli kovariaattina.
Päivä 1 Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta) ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Aika huipulle pakotetun uloshengitystilavuuden saavuttamiseen 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 mitattiin ennen annosta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEV1-huippuun kuluva aika lasketaan minuutteina tutkimuslääkkeen inhalaation ajankohdasta FEV1-huipun aikaan, jota pidetään suurimmana FEV1-arvona annoksen jälkeen.
Päivä 1 ja päivä 14 mitattiin ennen annosta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen
Pelastuslääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yli 14 päivää
Osallistujat kirjasivat päiväkirjaan kahdesti päivässä pelastuslääkkeiden (salbutamoli/albuteroli) käytön astmaoireiden hoidossa 14 vuorokauden ajan hoitojakson aikana.
Yli 14 päivää
Standardoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella (AUC) lähtötilanteen (ennen annosta) ja 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Päivä 14, ennen annosta, 5, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
FEV1 mitattiin päivänä 14 ennen annosta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen. FEV1:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä säätämällä hoitoa ja aluetta perusviivan FEV1:llä kovariaattina.
Päivä 14, ennen annosta, 5, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Standardoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) lähtötilanteen (ennen annosta) ja 4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta, 5, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
FEV1 mitattiin päivänä 1 ennen annosta ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen. FEV1:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä säätämällä hoitoa ja aluetta perusviivan FEV1:llä kovariaattina.
Päivä 1, ennen annosta, 5, 20 ja 30 minuuttia, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekisteröity seulontajakson aikana) ja päivät 1-14 (hoitojakso)
Uloshengityshuippunopeus (PEF) on maksiminopeus, jonka henkilö voi hengittää ulos lyhyen maksimaalisen uloshengitysponnistuksen aikana täysin sisäänhengitettyään. Osallistujat mittasivat PEF-arvonsa huippuvirtausmittarilla ja kirjasivat mittaukset päiväkirjaan joka aamu ja ilta tutkimuksen aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Muutos lähtötasosta on ero seulontajakson ensimmäiseen hoitopäivään saakka rekisteröidyn keskimääräisen PEF-lähtöarvon ja päivien 1–14 välisen kokonaiskeskimääräisen PEF:n välillä.
Lähtötilanne (rekisteröity seulontajakson aikana) ja päivät 1-14 (hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset indakateroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa