Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende prøve med 4 doser indacaterol levert via TWISTHALER®-enhet hos voksne og ungdommer med vedvarende astma

12. desember 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, multisenter, parallell gruppe, dobbeltblind, placebo- og formoterolkontrollert 14-dagers dosevarierende prøve med 4 doser indacaterol levert via TWISTHALER®-enhet hos voksne og unge pasienter med vedvarende astma

Denne studien vil evaluere doseresponsforholdet mellom fire doser indacaterol samt placebo levert via TWISTHALER®-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgia
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Spania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spania
        • Novartis Investigator Site
  • Storbritannia
      • Downpatrick, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Storbritannia
        • Novartis Investigator Site
  • Sør-Afrika
      • Bloernfontain, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Sør-Afrika
        • Novartis Investigator Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Boskovice, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne og ungdomspasienter i alderen 12–75 år inklusive (eller ≥18–75 år avhengig av godkjenning av regulatorisk og/eller institusjonell vurderingskomité (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Research Ethics Board (REB), som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre, inkludert eventuelle justeringer av astmamedisiner før besøk 1. Pasienter under den lovlige samtykkealderen er pålagt å få skjemaet for informert samtykke signert av pasientens forelder/foresatte.

  2. Pasienter med astma, diagnostisert i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) og som i tillegg oppfyller følgende kriterier:

    1. Pasienter som får daglig behandling med inhalert kortikosteroid opp til maksimal dose per dag som er angitt i pakningsvedlegget, i et stabilt regime for måneden før besøk 1.
    2. Pasienter med et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved besøk 1 på ≥50 % av den anslåtte normalverdien for pasienten. Dette kriteriet for FEV1 vil måtte demonstreres etter en utvaskingsperiode på minst 6 timer der ingen korttidsvirkende β2-agonist har blitt inhalert, og minimum 48 timer for en langtidsvirkende β2-agonist.
    3. Pasienter som viser en økning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 i forhold til pre-bronkodilatatorverdien innen 30 minutter etter inhalering av totalt 200 µg/180 µg salbutamol/albuterol doseinhalator (MDI) (eller tilsvarende dose tørr). Pulverinhalator [DPI]) (reversibilitetstesten). Reversibilitet må påvises etter en passende utvaskingsperiode på minst 6 timer før evalueringen for en korttidsvirkende β2-agonist. Administrering av salbutamol/albuterol for reversibilitetstesten skal skje innen 30 minutter etter pre bronkodilatator spirometri. Reversibilitet må demonstreres ved besøk 1 eller mellom besøk 1 og 2, for at pasienter skal inkluderes i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder, uavhengig av om de er seksuelt aktive eller ikke, hvis de ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), eller nåværende røykere, eller pasienter som har brukt tobakksprodukter i løpet av 6 måneder før besøk 1, eller som har en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår.

  • Pasienter:

    1. hvems astma vil sannsynligvis forverres i løpet av studien (inkludert sesongmessig allergi),
    2. innlagt på sykehus for et akutt astmaanfall/astmaforverring innen 6 måneder før besøk 1,
    3. som har vært på legevakt for astmaanfall/astmaforverring innen 6 uker før besøk 1
    4. som har hatt en luftveisinfeksjon eller legevaktbehandling for et astmaanfall/astmaforverring innen 4 uker før besøk 1
    5. Pasienter som trenger bruk av ≥8 inhalasjoner per dag av korttidsvirkende B2-agonist (100 µg/90 µg salbutamol/albuterol MDI eller ekvivalent dose av DPI) på 2 påfølgende dager fra screening til randomisering.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indacaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg levert av TWISTHALER®-enheten én gang daglig og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enheten) to ganger daglig i 14 dager. Alle deltakerne ble forsynt med salbutamol/albuterol for bruk gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: indacaterol
Indacaterol levert av flerdose tørrpulverinhalator (TWISTHALER®-enhet).
Legemiddel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Legemiddel: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhalator (MDI) eller tilsvarende dose av Dry Powder Inhalator (DPI).
Eksperimentell: indacaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg levert av TWISTHALER®-enheten én gang daglig og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enheten) to ganger daglig i 14 dager. Alle deltakerne ble forsynt med salbutamol/albuterol for bruk gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: indacaterol
Indacaterol levert av flerdose tørrpulverinhalator (TWISTHALER®-enhet).
Legemiddel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Legemiddel: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhalator (MDI) eller tilsvarende dose av Dry Powder Inhalator (DPI).
Eksperimentell: indacaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg levert av TWISTHALER®-enheten én gang daglig og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enhet) to ganger daglig i 14 dager. Alle deltakerne ble forsynt med salbutamol/albuterol for bruk gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: indacaterol
Indacaterol levert av flerdose tørrpulverinhalator (TWISTHALER®-enhet).
Legemiddel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Legemiddel: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhalator (MDI) eller tilsvarende dose av Dry Powder Inhalator (DPI).
Aktiv komparator: formoterol
Formoterol 12 μg levert av AEROLIZER®-enheten to ganger daglig og placebo til indacaterol (placebo TWISTHALER®-enhet) en gang daglig i 14 dager. Alle deltakerne ble forsynt med salbutamol/albuterol for bruk gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: formoterol
Formoterol levert ved oral inhalasjon via AEROLIZER® inhalasjonsapparat.
Legemiddel: placebo mot indacaterol
Placebo TWISTHALER®-enhet
Legemiddel: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhalator (MDI) eller tilsvarende dose av Dry Powder Inhalator (DPI).
Placebo komparator: placebo
Placebo til indacaterol (placebo TWISTHALER®-enhet) en gang daglig og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enhet) to ganger daglig i 14 dager. Alle deltakerne ble forsynt med salbutamol/albuterol for bruk gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Legemiddel: placebo mot indacaterol
Placebo TWISTHALER®-enhet
Legemiddel: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhalator (MDI) eller tilsvarende dose av Dry Powder Inhalator (DPI).
Eksperimentell: indacaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg levert av TWISTHALER®-enheten én gang daglig og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enhet) to ganger daglig i 14 dager. Alle deltakerne ble forsynt med salbutamol/albuterol for bruk gjennom hele studien som redningsmedisin.
Legemiddel: indacaterol
Indacaterol levert av flerdose tørrpulverinhalator (TWISTHALER®-enhet).
Legemiddel: placebo mot formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhet
Legemiddel: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol Metered Dose Inhalator (MDI) eller tilsvarende dose av Dry Powder Inhalator (DPI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 timer post-dose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (før første dose) og dag 15 (24 timer etter siste dose)
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utpust. Endring fra baseline til 24 timer etter dose bunn FEV1 etter 14 dagers behandling ble analysert ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA) justering for behandling og region med baseline FEV1 som en kovariat.
Baseline (før første dose) og dag 15 (24 timer etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 24 timer post-dose (trough) tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 Baseline (før første dose) og 24 timer etter dose.
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utpust. Endring fra baseline til 24 timer etter dose bunn FEV1 etter 1 dag med behandling ble analysert ved å bruke Analysis of Covariance (ANCOVA) justering for behandling og region med baseline FEV1 som en kovariat.
Dag 1 Baseline (før første dose) og 24 timer etter dose.
Tid til topp forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 målt før dose og opptil 4 timer etter dose
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utpust. Tid til topp FEV1 beregnes i minutter fra tidspunktet for inhalasjon av studiemedikamentet til tidspunktet for topp FEV1, som tas som maksimal FEV1 registrert etter dose.
Dag 1 og dag 14 målt før dose og opptil 4 timer etter dose
Antall deltakere som bruker redningsmedisin
Tidsramme: Over 14 dager
Deltakerne registrerte bruken av redningsmedisiner (salbutamol/albuterol) for behandling av astmasymptomer to ganger daglig i en dagbok i løpet av de 14 dagene av behandlingsperioden.
Over 14 dager
Standardisert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) mellom baseline (forhåndsdose) og 4 timer etter dose
Tidsramme: Dag 14, før dose, 5, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose.
FEV1 ble målt på dag 14 før dose og opptil 4 timer etter dose. Arealet under kurven (AUC) for FEV1 ble analysert ved å bruke Analysis of Covariance justering for behandling og region med baseline FEV1 som en kovariat.
Dag 14, før dose, 5, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose.
Standardisert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) mellom baseline (førdose) og 4 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1, før dose, 5, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose.
FEV1 ble målt på dag 1 før dose og opptil 4 timer etter dose. Arealet under kurven (AUC) for FEV1 ble analysert ved å bruke Analysis of Covariance justering for behandling og region med baseline FEV1 som en kovariat.
Dag 1, før dose, 5, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose.
Endring fra baseline i toppekspirasjonsstrøm for morgen og kveld
Tidsramme: Baseline (registrert i løpet av screeningsperioden) og dag 1-14 (behandlingsperiode)
Peak Expiratory Flow (PEF) rate er den maksimale hastigheten som en person kan puste ut under en kort maksimal ekspiratorisk innsats etter fullstendig inhalering. Deltakerne målte PEF ved hjelp av en peak flow meter og registrerte målinger i en dagbok hver morgen og kveld under studien, før de tok studiemedisin. Endring fra baseline er forskjellen mellom gjennomsnittlig baseline PEF registrert i løpet av screeningsperioden frem til første behandlingsdag, og den totale gjennomsnittlige PEF fra dag 1 til 14.
Baseline (registrert i løpet av screeningsperioden) og dag 1-14 (behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på indacaterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere