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Una prova di intervallo della dose di 4 dosi di Indacaterol erogate tramite il dispositivo TWISTHALER® in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente

12 dicembre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo e formoterolo per 14 giorni di intervallo di dosi di 4 dosi di indacaterolo somministrate tramite dispositivo TWISTHALER® in pazienti adulti e adolescenti con asma persistente

Questo studio valuterà la relazione dose-risposta tra quattro dosi di indacaterolo e placebo somministrate tramite il dispositivo TWISTHALER®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgio
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgio
        • Novartis Investigator Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Novartis Investigator Site
  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Germania
        • Novartis Investigator Site
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israele
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israele
        • Novartis Investigator Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polonia
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polonia
        • Novartis Investigator Site
  • Regno Unito
      • Downpatrick, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Regno Unito
        • Novartis Investigator Site
  • Repubblica Ceca
      • Boskovice, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigator Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Spagna
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigator Site
  • Sud Africa
      • Bloernfontain, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Sud Africa
        • Novartis Investigator Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Ungheria
        • Novartis Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti e adolescenti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 75 anni inclusi (o ≥18-75 anni a seconda dell'approvazione dell'ente normativo e/o dell'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Research Ethics Board (REB)), che aver firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio, inclusi eventuali aggiustamenti ai farmaci per l'asma prima della visita 1. I pazienti al di sotto dell'età legale del consenso devono far firmare il modulo di consenso informato al genitore/tutore del paziente.

  2. Pazienti con asma, diagnosticati secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) e che soddisfano inoltre i seguenti criteri:

    1. Pazienti in trattamento quotidiano con corticosteroidi inalatori fino alla dose massima giornaliera indicata nel foglio illustrativo, in regime stabile per il mese precedente la Visita 1.
    2. Pazienti con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla visita 1 di ≥50% del valore normale previsto per il paziente. Questo criterio per il FEV1 dovrà essere dimostrato dopo un periodo di sospensione di almeno 6 ore durante il quale non è stato inalato alcun β2-agonista a breve durata d'azione e un minimo di 48 ore per un β2-agonista a lunga durata d'azione.
    3. Pazienti che dimostrano un aumento ≥12% e ≥200 mL del FEV1 rispetto al loro valore pre-broncodilatatore entro 30 minuti dall'inalazione di un totale di 200 µg/180 µg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) (o dose equivalente di Powder Inhaler [DPI]) (il test di reversibilità). La reversibilità dovrà essere dimostrata dopo un appropriato periodo di washout di almeno 6 ore prima della valutazione per un β2-agonista a breve durata d'azione. La somministrazione di salbutamolo/albuterolo per il test di reversibilità deve avvenire entro 30 minuti dalla spirometria pre-broncodilatatore. La reversibilità deve essere dimostrata alla Visita 1 o tra le Visite 1 e 2, affinché i pazienti possano essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile, indipendentemente dal fatto che siano sessualmente attive o meno, se non utilizzano una forma affidabile di contraccezione.
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), o fumatori attuali, o pazienti che hanno utilizzato prodotti del tabacco entro il periodo di 6 mesi prima della Visita 1 o che hanno una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno.

  • Pazienti:

    1. che è probabile che l'asma peggiori durante lo studio (compresa l'allergia stagionale),
    2. ricoverato in ospedale per un attacco acuto di asma/riacutizzazione dell'asma nei 6 mesi precedenti la Visita 1,
    3. che hanno avuto una visita al pronto soccorso per un attacco d'asma/riacutizzazione dell'asma entro 6 settimane prima della Visita 1
    4. che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie o un trattamento al pronto soccorso per un attacco d'asma/riacutizzazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
    5. Pazienti che richiedono l'uso di ≥8 inalazioni al giorno di B2-agonista a breve durata d'azione (100 µg/90 µg di salbutamolo/albuterolo MDI o dose equivalente di DPI) in qualsiasi 2 giorni consecutivi dallo screening alla randomizzazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: indacaterolo 62,5 μg
Indacaterolo 62,5 μg erogati dal dispositivo TWISTHALER® una volta al giorno e placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: indacaterolo
Indacaterolo erogato mediante inalatore a dose multipla di polvere secca (dispositivo TWISTHALER®).
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg/ 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Sperimentale: indacaterolo 125 μg
Indacaterolo 125 μg erogati dal dispositivo TWISTHALER® una volta al giorno e placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: indacaterolo
Indacaterolo erogato mediante inalatore a dose multipla di polvere secca (dispositivo TWISTHALER®).
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg/ 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Sperimentale: indacaterolo 500 μg
Indacaterolo 500 μg erogati dal dispositivo TWISTHALER® una volta al giorno e placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: indacaterolo
Indacaterolo erogato mediante inalatore a dose multipla di polvere secca (dispositivo TWISTHALER®).
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg/ 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Comparatore attivo: formoterolo
Formoterolo 12 μg erogato dal dispositivo AEROLIZER® due volte al giorno e placebo a indacaterolo (dispositivo placebo TWISTHALER®) una volta al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: formoterolo
Formoterolo somministrato per inalazione orale tramite dispositivo di inalazione AEROLIZER®.
Droga: placebo a indacaterolo
Dispositivo placebo TWISTHALER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg/ 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Comparatore placebo: placebo
Da placebo a indacaterolo (dispositivo placebo TWISTHALER®) una volta al giorno e da placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di salvataggio.
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: placebo a indacaterolo
Dispositivo placebo TWISTHALER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg/ 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).
Sperimentale: indacaterolo 250 μg
Indacaterolo 250 μg erogati dal dispositivo TWISTHALER® una volta al giorno e placebo a formoterolo (dispositivo placebo AEROLIZER®) due volte al giorno per 14 giorni. A tutti i partecipanti è stato fornito salbutamolo/albuterolo da utilizzare durante lo studio come farmaco di soccorso.
Droga: indacaterolo
Indacaterolo erogato mediante inalatore a dose multipla di polvere secca (dispositivo TWISTHALER®).
Droga: placebo al formoterolo
Dispositivo Placebo AEROLIZER®
Droga: β2-agonisti a breve durata d'azione
100 μg/ 90 μg di salbutamolo/albuterolo inalatore predosato (MDI) o dose equivalente di inalatore a polvere secca (DPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-dose di 24 ore (minimo)
Lasso di tempo: Basale (prima della prima dose) e Giorno 15 (24 ore dopo l'ultima dose)
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La variazione del FEV1 dal basale a 24 ore dopo la dose dopo 14 giorni di trattamento è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per il trattamento e la regione con il FEV1 al basale come covariata.
Basale (prima della prima dose) e Giorno 15 (24 ore dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-dose 24 ore dopo la dose (minimo) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 Basale (prima della prima dose) e 24 ore dopo la dose.
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. La variazione del FEV1 dal basale a 24 ore dopo la dose dopo 1 giorno di trattamento è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per il trattamento e la regione con il FEV1 al basale come covariata.
Giorno 1 Basale (prima della prima dose) e 24 ore dopo la dose.
Tempo di picco del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) il giorno 1 e il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14 misurati prima della somministrazione e fino a 4 ore dopo la somministrazione
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il tempo per raggiungere il picco di FEV1 è calcolato in minuti dal momento dell'inalazione del farmaco in studio al momento del picco di FEV1, che viene considerato come il FEV1 massimo registrato dopo la dose.
Giorno 1 e Giorno 14 misurati prima della somministrazione e fino a 4 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Oltre 14 giorni
I partecipanti hanno registrato l'uso di farmaci di soccorso (salbutamolo/albuterolo) per il trattamento dei sintomi dell'asma due volte al giorno in un diario durante i 14 giorni del periodo di trattamento.
Oltre 14 giorni
Volume espiratorio forzato standardizzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) tra il basale (pre-dose) e 4 ore post-dose
Lasso di tempo: Giorno 14, pre-dose, 5, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose.
Il FEV1 è stato misurato il giorno 14 prima della somministrazione e fino a 4 ore dopo la somministrazione. L'area sotto la curva (AUC) per il FEV1 è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza aggiustata per il trattamento e la regione con il FEV1 al basale come covariata.
Giorno 14, pre-dose, 5, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose.
Volume espiratorio forzato standardizzato nell'area sotto la curva (AUC) in 1 secondo (FEV1) tra il basale (pre-dose) e 4 ore post-dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose, 5, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose.
Il FEV1 è stato misurato il giorno 1 prima della somministrazione e fino a 4 ore dopo la somministrazione. L'area sotto la curva (AUC) per il FEV1 è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza aggiustata per il trattamento e la regione con il FEV1 al basale come covariata.
Giorno 1, pre-dose, 5, 20 e 30 minuti, 1, 2, 3 e 4 ore post-dose.
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco mattutino e serale
Lasso di tempo: Basale (registrato durante il periodo di screening) e giorni 1-14 (periodo di trattamento)
La velocità di picco del flusso espiratorio (PEF) è la velocità massima che una persona può espirare durante un breve sforzo espiratorio massimo dopo aver inspirato completamente. I partecipanti hanno misurato il loro PEF utilizzando un misuratore di flusso di picco e hanno registrato le misurazioni in un diario ogni mattina e sera durante lo studio, prima di assumere il farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è la differenza tra il PEF medio al basale registrato durante il periodo di screening fino al primo giorno di trattamento e il PEF medio complessivo dai giorni 1 a 14.
Basale (registrato durante il periodo di screening) e giorni 1-14 (periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Schering-Plough

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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