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在成人和青少年持续性哮喘患者中通过 TWISTHALER® 装置递送 4 剂茚达特罗的剂量范围试验

2012年12月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、多中心、平行组、双盲、安慰剂和福莫特罗对照的 14 天剂量范围试验，通过 TWISTHALER® 装置在患有持续性哮喘的成人和青少年患者中递送 4 剂茚达特罗

本研究将评估四剂茚达特罗与通过 TWISTHALER® 装置给药的安慰剂之间的剂量反应关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon、以色列
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva、以色列
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa、以色列
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem、以色列
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot、以色列
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv、以色列
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner、以色列
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin、以色列
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigator Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利
        • Novartis Investigator Site
      • Erd、匈牙利
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony、匈牙利
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos、匈牙利
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz、匈牙利
        • Novartis Investigator Site
      • Pest、匈牙利
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok、匈牙利
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta、匈牙利
        • Novartis Investigator Site
  • 南非
      • Bloernfontain、南非
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town、南非
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg、南非
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp、南非
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria、南非
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort、南非
        • Novartis Investigator Site
      • Temba、南非
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais、南非
        • Novartis Investigator Site
  • 德国
      • Aalen、德国
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      • Braunschweig、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig、德国
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen、德国
        • Novartis Investigator Site
  • 捷克共和国
      • Boskovice、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Brno、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Most、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor、捷克共和国
        • Novartis Investigator Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Novartis Investigator Site
      • Halen、比利时
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham、比利时
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne、比利时
        • Novartis Investigator Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz、波兰
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz、波兰
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin、波兰
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow、波兰
        • Novartis Investigator Site
  • 英国
      • Downpatrick、英国
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow、英国
        • Novartis Investigator Site
      • London、英国
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton、英国
        • Novartis Investigator Site
      • Watford、英国
        • Novartis Investigator Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron、西班牙
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia、西班牙
        • Novartis Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 12-75 岁（或≥18-75 岁，取决于监管和/或机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC)/研究伦理委员会 (REB) 批准）的男性和女性成年和青少年患者，谁在开始任何与研究相关的程序之前签署了知情同意书，包括在访问 1 之前对哮喘药物进行任何调整。低于法定同意年龄的患者必须让患者的父母/监护人签署知情同意书。

  2. 哮喘患者，根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南（美国国立卫生研究院、国立心肺血液研究所，2006 年）诊断，并且还符合以下标准：

    1. 在第 1 次就诊前的一个月内，患者每天接受吸入皮质类固醇治疗，直至达到包装说明书中指示的每日最大剂量，并采用稳定的治疗方案。
    2. 第 1 次就诊时一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 患者正常预测值 50% 的患者。 FEV1 的这一标准必须在至少 6 小时的清除期（期间未吸入短效 β2-激动剂）和至少 48 小时（长效 β2-激动剂）的清除期后证明。
    3. 在吸入总计 200 µg/180 µg 沙丁胺醇/沙丁胺醇定量吸入器 (MDI)（或等效剂量的干燥粉末吸入器 [DPI])（可逆性测试）。 在评估短效 β2-激动剂之前至少 6 小时的适当清除期后，必须证明可逆性。 用于可逆性试验的沙丁胺醇/沙丁胺醇的施用应在支气管扩张剂前肺活量测定后 30 分钟内进行。 必须在第 1 次就诊时或第 1 次和第 2 次就诊之间证明可逆性，以便将患者纳入试验。

排除标准：

  • 孕妇、哺乳母亲或有生育能力的女性，无论是否性活跃，如果她们没有使用可靠的避孕方法。
  • 患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者，或当前吸烟者，或在访问 1 之前的 6 个月内使用过烟草产品的患者，或吸烟史超过 10 包年的患者。

  • 患者：

    1. 谁的哮喘可能在研究期间恶化（包括季节性过敏），
    2. 就诊 1 前 6 个月内因急性哮喘发作/哮喘加重住院，
    3. 在第 1 次就诊前 6 周内曾因哮喘发作/哮喘加重到急诊室就诊的患者
    4. 在第 1 次就诊前 4 周内有过呼吸道感染或因哮喘发作/哮喘加重而在急诊室接受过治疗的人
    5. 从筛选到随机化的任何连续 2 天需要每天吸入 ≥ 8 次短效 B2-激动剂（100 µg/90 µg 沙丁胺醇/沙丁胺醇 MDI 或等效剂量的 DPI）的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：茚达特罗 62.5 微克
TWISTHALER® 装置每天一次递送茚达特罗 62.5 μg，安慰剂至福莫特罗（安慰剂 AEROLIZER® 装置）每天两次，持续 14 天。 向所有参与者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以在整个研究过程中用作急救药物。
药品：茚达特罗
通过多剂量干粉吸入器（TWISTHALER® 装置）递送茚达特罗。
药品：福莫特罗安慰剂
安慰剂 AEROLIZER® 装置
药品：短效β2激动剂
100 μg/ 90 μg 沙丁胺醇/沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 或等效剂量的干粉吸入器 (DPI)。
实验性的：茚达特罗 125 微克
TWISTHALER® 装置每天一次递送茚达特罗 125 μg，安慰剂至福莫特罗（安慰剂 AEROLIZER® 装置）每天两次，持续 14 天。 向所有参与者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以在整个研究过程中用作急救药物。
药品：茚达特罗
通过多剂量干粉吸入器（TWISTHALER® 装置）递送茚达特罗。
药品：福莫特罗安慰剂
安慰剂 AEROLIZER® 装置
药品：短效β2激动剂
100 μg/ 90 μg 沙丁胺醇/沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 或等效剂量的干粉吸入器 (DPI)。
实验性的：茚达特罗 500 微克
TWISTHALER® 装置每天一次递送 500 μg 茚达特罗，安慰剂至福莫特罗（安慰剂 AEROLIZER® 装置）每天两次，持续 14 天。 向所有参与者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以在整个研究过程中用作急救药物。
药品：茚达特罗
通过多剂量干粉吸入器（TWISTHALER® 装置）递送茚达特罗。
药品：福莫特罗安慰剂
安慰剂 AEROLIZER® 装置
药品：短效β2激动剂
100 μg/ 90 μg 沙丁胺醇/沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 或等效剂量的干粉吸入器 (DPI)。
有源比较器：福莫特罗
通过 AEROLIZER® 装置每天两次递送福莫特罗 12 μg，安慰剂至茚达特罗（安慰剂 TWISTHALER® 装置）每天一次，持续 14 天。 向所有参与者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以在整个研究过程中用作急救药物。
药品：福莫特罗
福莫特罗通过 AEROLIZER® 吸入装置经口吸入给药。
药品：茚达特罗的安慰剂
安慰剂 TWISTHALER® 装置
药品：短效β2激动剂
100 μg/ 90 μg 沙丁胺醇/沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 或等效剂量的干粉吸入器 (DPI)。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂与茚达特罗（安慰剂 TWISTHALER® 装置）每天一次，安慰剂与福莫特罗（安慰剂 AEROLIZER® 装置）每天两次，共 14 天。 向所有参与者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以在整个研究过程中用作急救药物。
药品：福莫特罗安慰剂
安慰剂 AEROLIZER® 装置
药品：茚达特罗的安慰剂
安慰剂 TWISTHALER® 装置
药品：短效β2激动剂
100 μg/ 90 μg 沙丁胺醇/沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 或等效剂量的干粉吸入器 (DPI)。
实验性的：茚达特罗 250 微克
TWISTHALER® 装置每天一次递送茚达特罗 250 μg，安慰剂至福莫特罗（安慰剂 AEROLIZER® 装置）每天两次，持续 14 天。 向所有参与者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以在整个研究过程中用作急救药物。
药品：茚达特罗
通过多剂量干粉吸入器（TWISTHALER® 装置）递送茚达特罗。
药品：福莫特罗安慰剂
安慰剂 AEROLIZER® 装置
药品：短效β2激动剂
100 μg/ 90 μg 沙丁胺醇/沙丁胺醇定量吸入器 (MDI) 或等效剂量的干粉吸入器 (DPI)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到给药后 24 小时（谷值）1 秒用力呼气量 (FEV1) 的平均变化
大体时间：基线（第一次给药前）和第 15 天（最后一次给药后 24 小时）
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 使用协方差分析 (ANCOVA) 调整治疗和区域，以基线 FEV1 作为协变量，分析治疗 14 天后从基线到给药后 24 小时 FEV1 谷值的变化。
基线（第一次给药前）和第 15 天（最后一次给药后 24 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天从基线到给药后 24 小时（谷值）第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的平均变化
大体时间：第 1 天基线（第一次给药前）和给药后 24 小时。
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 使用协方差分析 (ANCOVA) 调整治疗和区域，以基线 FEV1 作为协变量，分析治疗 1 天后从基线到给药后 24 小时 FEV1 谷值的变化。
第 1 天基线（第一次给药前）和给药后 24 小时。
第 1 天和第 14 天的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 达到峰值的时间
大体时间：第 1 天和第 14 天在给药前和给药后最多 4 小时测量
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 FEV1 峰值时间以从研究药物吸入时间到 FEV1 峰值时间的分钟数计算，峰值 FEV1 被视为给药后记录的最大 FEV1。
第 1 天和第 14 天在给药前和给药后最多 4 小时测量
使用救援药物的参与者人数
大体时间：超过 14 天
在 14 天的治疗期间，参与者每天两次在日记中记录使用急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇）治疗哮喘症状的情况。
超过 14 天
基线（给药前）和给药后 4 小时之间的标准第一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 14 天，给药前，给药后 5、20 和 30 分钟，1、2、3 和 4 小时。
FEV1 在给药前第 14 天和给药后最多 4 小时测量。 FEV1 的曲线下面积 (AUC) 使用协方差分析对治疗和区域进行调整，基线 FEV1 作为协变量进行分析。
第 14 天，给药前，给药后 5、20 和 30 分钟，1、2、3 和 4 小时。
第 1 天基线（给药前）和给药后 4 小时之间的标准第一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天，给药前，给药后 5、20 和 30 分钟，1、2、3 和 4 小时。
FEV1 在给药前第 1 天和给药后最多 4 小时测量。 FEV1 的曲线下面积 (AUC) 使用协方差分析对治疗和区域进行调整，基线 FEV1 作为协变量进行分析。
第 1 天，给药前，给药后 5、20 和 30 分钟，1、2、3 和 4 小时。
早晚呼气峰流量相对于基线的变化
大体时间：基线（在筛选期间记录）和第 1-14 天（治疗期）
呼气峰流速 (PEF) 率是一个人在完全吸气后的短时间内最大呼气努力期间可以呼出的最大速率。 参与者使用峰值流量计测量他们的 PEF，并在研究期间每天早晚在日记中记录测量值，然后再服用研究药物。 相对于基线的变化是筛选期间至治疗第一天期间记录的平均基线 PEF 与第 1 至 14 天的总体平均 PEF 之间的差异。
基线（在筛选期间记录）和第 1-14 天（治疗期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

合作者

Schering-Plough

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月16日

首次发布 (估计)

2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月12日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT编号)

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