Un essai de dosage de 4 doses d'indacatérol administrées via le dispositif TWISTHALER® chez des patients adultes et adolescents souffrant d'asthme persistant

Critère d'intégration:

1. Patients adultes et adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 12 à 75 ans inclus (ou ≥18 à 75 ans selon l'approbation du comité d'examen réglementaire et/ou institutionnel (IRB)/du comité d'éthique indépendant (CEI)/du comité d'éthique de la recherche (CER)), qui avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, y compris tout ajustement des médicaments contre l'asthme avant la visite 1. Les patients n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent faire signer le formulaire de consentement éclairé par le parent/tuteur du patient.

2. Patients asthmatiques, diagnostiqués selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA) (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006) et qui répondent en outre aux critères suivants :

   1. Patients recevant un traitement quotidien par corticostéroïde inhalé jusqu'à la dose maximale par jour indiquée dans la notice, selon un régime stable pendant le mois précédant la visite 1.
   2. Patients avec un Volume Expiratoire Forcé en une seconde (VEMS) lors de la Visite 1 ≥ 50 % de la valeur normale prédite pour le patient. Ce critère de VEMS devra être démontré après une période de sevrage d'au moins 6 heures pendant laquelle aucun β2-agoniste à courte durée d'action n'a été inhalé, et d'au moins 48 heures pour un β2-agoniste à longue durée d'action.
   3. Les patients qui présentent une augmentation ≥ 12 % et ≥ 200 mL du VEMS par rapport à leur valeur pré-bronchodilatateur dans les 30 minutes suivant l'inhalation d'un total de 200 µg/180 µg de salbutamol/albutérol en aérosol-doseur (MDI) (ou une dose équivalente de Inhalateur de poudre [DPI]) (le test de réversibilité). La réversibilité devra être démontrée après une période de sevrage appropriée d'au moins 6 heures avant l'évaluation pour un β2-agoniste à courte durée d'action. L'administration de salbutamol/albutérol pour le test de réversibilité doit se faire dans les 30 minutes suivant la spirométrie pré bronchodilatateur. La réversibilité doit être démontrée lors de la visite 1 ou entre les visites 1 et 2, afin que les patients soient inclus dans l'essai.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer, qu'elles soient sexuellement actives ou non, si elles n'utilisent pas une forme fiable de contraception.
• Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), ou fumeurs actuels, ou patients qui ont consommé des produits du tabac au cours de la période de 6 mois précédant la visite 1, ou qui ont des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années.

• Les patients:

  1. dont l'asthme est susceptible de s'aggraver au cours de l'étude (y compris les allergies saisonnières),
  2. hospitalisé pour une crise d'asthme aiguë/exacerbation de l'asthme dans les 6 mois précédant la visite 1,
  3. qui ont eu une visite aux urgences pour une crise d'asthme/une exacerbation de l'asthme dans les 6 semaines précédant la visite 1
  4. qui ont eu une infection des voies respiratoires ou un traitement en salle d'urgence pour une crise d'asthme/une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite 1
  5. Patients qui nécessitent l'utilisation de ≥ 8 inhalations par jour d'agoniste B2 à courte durée d'action (100 µg/ 90 µg de salbutamol/albutérol MDI ou dose équivalente de DPI) pendant 2 jours consécutifs entre le dépistage et la randomisation.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer