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지속적인 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에게 TWISTHALER® 장치를 통해 전달된 4가지 용량의 Indacaterol에 대한 용량 범위 시험

2012년 12월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

지속성 천식이 있는 성인 및 청소년 환자에게 TWISTHALER® 장치를 통해 전달된 Indacaterol의 4개 용량에 대한 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 및 포르모테롤 제어 14일 용량 범위 시험

이 연구는 TWISTHALER® 장치를 통해 전달되는 위약뿐만 아니라 인다카테롤의 4가지 용량 간의 용량 반응 관계를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

392

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12~75세(또는 규제 및/또는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)/REB(Research Ethics Board) 승인에 따라 18~75세 이상)의 남성 및 여성 성인 및 청소년 환자. 방문 1 전에 천식 약물에 대한 조정을 포함하여 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다. 법적 동의 연령 미만의 환자는 환자의 부모/보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다.

  2. GINA(Global Initiative for Asthma) 지침(National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006)에 따라 진단되고 다음 기준을 추가로 충족하는 천식 환자:

    1. 방문 1 이전 한 달 동안 안정적인 요법으로 패키지 전단지에 표시된 일일 최대 용량까지 흡입 코르티코스테로이드로 매일 치료를 받는 환자.
    2. 1차 방문 시 1초간 강제 호기량(FEV1)이 환자에 대해 예측된 정상 값의 ≥50%인 환자. FEV1에 대한 이 기준은 속효성 β2 작용제가 흡입되지 않은 최소 6시간의 휴약 기간 후, 지속성 β2 작용제의 경우 최소 48시간 후에 입증되어야 합니다.
    3. 총 200µg/180µg의 살부타몰/알부테롤 정량 흡입기(MDI)(또는 이에 상응하는 용량의 건조 분말 흡입기 [DPI]) (가역성 테스트). 속효성 β2 작용제에 대한 평가 전 최소 6시간의 적절한 휴약 기간 후에 가역성이 입증되어야 합니다. 가역성 검사를 위한 살부타몰/알부테롤의 투여는 기관지 확장제 전 폐활량 측정 후 30분 이내에 이루어져야 합니다. 환자가 시험에 포함되기 위해서는 가역성이 방문 1에서 또는 방문 1과 2 사이에 입증되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신부, 수유부 또는 가임 여성(성행위 여부에 관계없이 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 경우).
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자, 현재 흡연자, 방문 1 이전 6개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 있거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 환자.

  • 환자:

    1. 연구 기간 동안 천식이 악화될 가능성이 있는 사람(계절성 알레르기 포함),
    2. 방문 1 이전 6개월 이내에 급성 천식 발작/천식 악화로 입원,
    3. 방문 1 이전 6주 이내에 천식 발작/천식 악화로 응급실을 방문한 적이 있는 자
    4. 방문 1 이전 4주 이내에 천식 발작/천식 악화로 인한 호흡기 감염 또는 응급실 치료를 받은 자
    5. 스크리닝에서 무작위화까지 연속 2일 동안 속효성 B2 작용제(100μg/90μg 살부타몰/알부테롤 MDI 또는 동등한 용량의 DPI)를 하루에 8회 이상 흡입해야 하는 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤 62.5μg
Indacaterol 62.5μg은 TWISTHALER® 장치로 하루에 한 번, 위약은 포르모테롤(AEROLIZER® 장치 위약)로 하루 두 번 14일 동안 전달되었습니다. 모든 참가자에게는 구조 약물로 연구 내내 사용할 살부타몰/알부테롤이 공급되었습니다.
의약품: 인다카테롤
다회 용량 건조 분말 흡입기(TWISTHALER® 장치)에 의해 전달되는 Indacaterol.
의약품: 포르모테롤에 위약
위약 AEROLIZER® 장치
의약품: 속효성 β2 작용제
100μg/90μg 살부타몰/알부테롤 정량 흡입기(MDI) 또는 동등한 용량의 건조 분말 흡입기(DPI).
실험적: 인다카테롤 125μg
Indacaterol 125μg은 TWISTHALER® 장치로 하루에 한 번, 위약은 formoterol(위약 AEROLIZER® 장치)로 하루 두 번 14일 동안 전달되었습니다. 모든 참가자에게는 구조 약물로 연구 내내 사용할 살부타몰/알부테롤이 공급되었습니다.
의약품: 인다카테롤
다회 용량 건조 분말 흡입기(TWISTHALER® 장치)에 의해 전달되는 Indacaterol.
의약품: 포르모테롤에 위약
위약 AEROLIZER® 장치
의약품: 속효성 β2 작용제
100μg/90μg 살부타몰/알부테롤 정량 흡입기(MDI) 또는 동등한 용량의 건조 분말 흡입기(DPI).
실험적: 인다카테롤 500μg
Indacaterol 500μg은 TWISTHALER® 장치를 통해 하루에 한 번 전달되고 위약은 formoterol(위약 AEROLIZER® 장치)로 하루 두 번 14일 동안 전달됩니다. 모든 참가자에게는 구조 약물로 연구 내내 사용할 살부타몰/알부테롤이 공급되었습니다.
의약품: 인다카테롤
다회 용량 건조 분말 흡입기(TWISTHALER® 장치)에 의해 전달되는 Indacaterol.
의약품: 포르모테롤에 위약
위약 AEROLIZER® 장치
의약품: 속효성 β2 작용제
100μg/90μg 살부타몰/알부테롤 정량 흡입기(MDI) 또는 동등한 용량의 건조 분말 흡입기(DPI).
활성 비교기: 포르모테롤
14일 동안 하루에 한 번 AEROLIZER® 장치로 포르모테롤 12μg을 전달하고 위약을 인다카테롤(위약 TWISTHALER® 장치)로 전달했습니다. 모든 참가자에게는 구조 약물로 연구 내내 사용할 살부타몰/알부테롤이 공급되었습니다.
의약품: 포르모테롤
AEROLIZER® 흡입 장치를 통해 구강 흡입으로 전달되는 포르모테롤.
의약품: 인다카테롤에 위약
위약 TWISTHALER® 장치
의약품: 속효성 β2 작용제
100μg/90μg 살부타몰/알부테롤 정량 흡입기(MDI) 또는 동등한 용량의 건조 분말 흡입기(DPI).
위약 비교기: 위약
위약에서 인다카테롤로(위약 TWISTHALER® 장치) 1일 1회, 위약에서 포르모테롤로(위약 AEROLIZER® 장치) 하루 2회 14일 동안. 모든 참가자에게는 구조 약물로 연구 내내 사용할 살부타몰/알부테롤이 공급되었습니다.
의약품: 포르모테롤에 위약
위약 AEROLIZER® 장치
의약품: 인다카테롤에 위약
위약 TWISTHALER® 장치
의약품: 속효성 β2 작용제
100μg/90μg 살부타몰/알부테롤 정량 흡입기(MDI) 또는 동등한 용량의 건조 분말 흡입기(DPI).
실험적: 인다카테롤 250μg
Indacaterol 250μg은 TWISTHALER® 장치를 통해 하루에 한 번 전달되고 위약은 formoterol(위약 AEROLIZER® 장치)로 하루 두 번 14일 동안 전달됩니다. 모든 참가자에게는 구조 약물로 연구 내내 사용할 살부타몰/알부테롤이 공급되었습니다.
의약품: 인다카테롤
다회 용량 건조 분말 흡입기(TWISTHALER® 장치)에 의해 전달되는 Indacaterol.
의약품: 포르모테롤에 위약
위약 AEROLIZER® 장치
의약품: 속효성 β2 작용제
100μg/90μg 살부타몰/알부테롤 정량 흡입기(MDI) 또는 동등한 용량의 건조 분말 흡입기(DPI).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 투여 후 24시간까지의 평균 변화(저점) 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선(첫 번째 투여 전) 및 15일(마지막 투여 후 24시간)
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 치료 14일 후 FEV1을 기준선에서 투약 후 24시간까지의 변화를 공변량으로 기준선 FEV1을 사용하여 치료 및 지역에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
기준선(첫 번째 투여 전) 및 15일(마지막 투여 후 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 투여 후 24시간까지의 평균 변화(저점) 1일차 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 1일 기준선(첫 번째 투여 전) 및 투여 후 24시간.
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 치료 1일 후 FEV1을 기준선에서 투약 후 24시간까지의 변화를 공변량으로 기준선 FEV1을 사용하여 치료 및 영역에 대해 조정한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
1일 기준선(첫 번째 투여 전) 및 투여 후 24시간.
1일차와 14일차의 1초간 최대 강제 호기량(FEV1)까지의 시간
기간: 1일 및 14일은 투여 전 및 투여 후 최대 4시간 동안 측정되었습니다.
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 피크 FEV1까지의 시간은 연구 약물의 흡입 시간부터 피크 FEV1의 시간까지 분 단위로 계산되며, 이는 투여 후 기록된 최대 FEV1로 간주됩니다.
1일 및 14일은 투여 전 및 투여 후 최대 4시간 동안 측정되었습니다.
구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 14일 이상
참가자들은 14일의 치료 기간 동안 하루에 두 번 천식 증상 치료를 위한 구조 약물(salbutamol/albuterol)의 사용을 일기에 기록했습니다.
14일 이상
기준선(투약 전)과 투약 후 4시간 사이의 1초(FEV1) 곡선하 면적(AUC)의 표준화된 강제 호기량
기간: 14일, 투여 전, 5, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3 및 4시간.
FEV1은 투약 전 14일째부터 투약 후 최대 4시간까지 측정되었습니다. FEV1에 대한 AUC(Area Under the Curve)는 치료에 대해 조정된 공분산 분석 및 기준선 FEV1을 공변량으로 하는 영역을 사용하여 분석되었습니다.
14일, 투여 전, 5, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3 및 4시간.
기준선(투약 전)과 투약 1일 후 4시간 사이의 1초간 표준화된 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일, 투여 전, 5, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3 및 4시간.
FEV1은 투여 전 1일째부터 투여 후 최대 4시간까지 측정되었습니다. FEV1에 대한 AUC(Area Under the Curve)는 치료에 대해 조정된 공분산 분석 및 기준선 FEV1을 공변량으로 하는 영역을 사용하여 분석되었습니다.
1일, 투여 전, 5, 20 및 30분, 투여 후 1, 2, 3 및 4시간.
아침 및 저녁 최대 호기 흐름의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝 기간 동안 기록됨) 및 1-14일(치료 기간)
최대 호기량(PEF) 속도는 완전히 흡입한 후 짧은 최대 호기 노력 동안 사람이 내쉴 수 ​​있는 최대 속도입니다. 참가자는 최대 호기량 측정기를 사용하여 PEF를 측정하고 연구 약물을 복용하기 전에 연구 기간 동안 매일 아침 저녁으로 일기에 측정값을 기록했습니다. 기준선으로부터의 변화는 스크리닝 기간 동안 치료 첫 날까지 기록된 평균 기준선 PEF와 1일부터 14일까지의 전체 평균 PEF 간의 차이입니다.
기준선(스크리닝 기간 동안 기록됨) 및 1-14일(치료 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Schering-Plough

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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