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Um teste de variação de dose de 4 doses de indacaterol administradas por meio do dispositivo TWISTHALER® em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente

12 de dezembro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por formoterol, de 14 dias de estudo de variação de dose de 4 doses de indacaterol administradas por meio do dispositivo TWISTHALER® em pacientes adultos e adolescentes com asma persistente

Este estudo avaliará a relação dose-resposta entre quatro doses de indacaterol, bem como placebo administrado por meio do dispositivo TWISTHALER®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Alemanha
        • Novartis Investigator Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Espanha
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espanha
        • Novartis Investigator Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Federação Russa
        • Novartis Investigator Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Hungria
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Hungria
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polônia
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polônia
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polônia
        • Novartis Investigator Site
  • Reino Unido
      • Downpatrick, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Reino Unido
        • Novartis Investigator Site
  • República Checa
      • Boskovice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Most, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, República Checa
        • Novartis Investigator Site
  • África do Sul
      • Bloernfontain, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, África do Sul
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, África do Sul
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos e adolescentes do sexo masculino e feminino com idade entre 12 e 75 anos (ou ≥ 18 a 75 anos, dependendo da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Ética em Pesquisa (REB)), que assinaram um Termo de Consentimento Informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo, incluindo quaisquer ajustes na medicação para asma antes da Visita 1. Os pacientes abaixo da idade legal de consentimento devem ter o Formulário de Consentimento Informado assinado pelo pai/responsável do paciente.

  2. Pacientes com asma, diagnosticados de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) (Instituto Nacional de Saúde, Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue, 2006) e que também atendem aos seguintes critérios:

    1. Pacientes recebendo tratamento diário com corticosteroide inalatório até a dose máxima diária indicada na bula, em regime estável no mês anterior à Visita 1.
    2. Pacientes com Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) na Visita 1 de ≥50% do valor normal previsto para o paciente. Este critério para FEV1 terá de ser demonstrado após um período de washout de pelo menos 6 horas durante o qual nenhum β2-agonista de curta duração foi inalado, e um mínimo de 48 horas para um β2-agonista de longa duração.
    3. Pacientes que demonstram um aumento de ≥12% e ≥200 mL no VEF1 em relação ao seu valor pré-broncodilatador dentro de 30 minutos após a inalação de um total de 200 µg/180 µg de salbutamol/salbutamol Dosado Inalador (MDI) (ou dose equivalente de Dry Inalador de pó [DPI]) (o teste de reversibilidade). A reversibilidade terá de ser demonstrada após um período de washout apropriado de pelo menos 6 horas antes da avaliação para um β2-agonista de ação curta. A administração de salbutamol/albuterol para o teste de reversibilidade deve ocorrer dentro de 30 minutos após a espirometria pré-broncodilatadora. A reversibilidade deve ser demonstrada na Visita 1 ou entre as Visitas 1 e 2, para que os pacientes sejam incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, independentemente de serem ou não sexualmente ativas, se não estiverem usando uma forma confiável de contracepção.
  • Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), ou fumantes atuais, ou pacientes que usaram produtos de tabaco no período de 6 meses antes da Visita 1, ou que têm histórico de tabagismo superior a 10 anos-maço.

  • Pacientes:

    1. quem tem asma com probabilidade de piorar durante o estudo (incluindo alergia sazonal),
    2. hospitalizado por um ataque agudo de asma/exacerbação de asma dentro de 6 meses antes da Visita 1,
    3. que tiveram uma consulta de emergência para um ataque de asma/exacerbação de asma dentro de 6 semanas antes da visita 1
    4. que tiveram uma infecção do trato respiratório ou tratamento de emergência para um ataque de asma/exacerbação de asma dentro de 4 semanas antes da Visita 1
    5. Pacientes que requerem o uso de ≥8 inalações por dia de agonista B2 de ação curta (100 µg/90 µg de salbutamol/albuterol MDI ou dose equivalente de DPI) em quaisquer 2 dias consecutivos desde a triagem até a randomização.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indacaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg administrado pelo dispositivo TWISTHALER® uma vez ao dia e placebo para formoterol (dispositivo placebo AEROLIZER®) duas vezes ao dia por 14 dias. Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
Medicamento: indacaterol
Indacaterol administrado por inalador de pó seco de dose múltipla (dispositivo TWISTHALER®).
Medicamento: placebo para formoterol
Dispositivo placebo AEROLIZER®
Medicamento: β2-agonista de curta duração
100 μg/ 90 μg de inalador de dose medida de salbutamol/albuterol (MDI) ou dose equivalente de inalador de pó seco (DPI).
Experimental: indacaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg fornecido pelo dispositivo TWISTHALER® uma vez ao dia e placebo para formoterol (dispositivo placebo AEROLIZER®) duas vezes ao dia por 14 dias. Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
Medicamento: indacaterol
Indacaterol administrado por inalador de pó seco de dose múltipla (dispositivo TWISTHALER®).
Medicamento: placebo para formoterol
Dispositivo placebo AEROLIZER®
Medicamento: β2-agonista de curta duração
100 μg/ 90 μg de inalador de dose medida de salbutamol/albuterol (MDI) ou dose equivalente de inalador de pó seco (DPI).
Experimental: indacaterol 500 mg
Indacaterol 500 μg fornecido pelo dispositivo TWISTHALER® uma vez ao dia e placebo para formoterol (dispositivo placebo AEROLIZER®) duas vezes ao dia por 14 dias. Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
Medicamento: indacaterol
Indacaterol administrado por inalador de pó seco de dose múltipla (dispositivo TWISTHALER®).
Medicamento: placebo para formoterol
Dispositivo placebo AEROLIZER®
Medicamento: β2-agonista de curta duração
100 μg/ 90 μg de inalador de dose medida de salbutamol/albuterol (MDI) ou dose equivalente de inalador de pó seco (DPI).
Comparador Ativo: formoterol
Formoterol 12 μg administrado pelo aparelho AEROLIZER® duas vezes ao dia e placebo para indacaterol (dispositivo placebo TWISTHALER®) uma vez ao dia por 14 dias. Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
Medicamento: formoterol
Formoterol administrado por inalação oral através do dispositivo de inalação AEROLIZER®.
Medicamento: placebo para indacaterol
Dispositivo placebo TWISTHALER®
Medicamento: β2-agonista de curta duração
100 μg/ 90 μg de inalador de dose medida de salbutamol/albuterol (MDI) ou dose equivalente de inalador de pó seco (DPI).
Comparador de Placebo: placebo
Placebo para indacaterol (dispositivo placebo TWISTHALER®) uma vez ao dia e placebo para formoterol (dispositivo placebo AEROLIZER®) duas vezes ao dia durante 14 dias. Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
Medicamento: placebo para formoterol
Dispositivo placebo AEROLIZER®
Medicamento: placebo para indacaterol
Dispositivo placebo TWISTHALER®
Medicamento: β2-agonista de curta duração
100 μg/ 90 μg de inalador de dose medida de salbutamol/albuterol (MDI) ou dose equivalente de inalador de pó seco (DPI).
Experimental: indacaterol 250 mg
Indacaterol 250 μg fornecido pelo dispositivo TWISTHALER® uma vez ao dia e placebo para formoterol (dispositivo placebo AEROLIZER®) duas vezes ao dia por 14 dias. Todos os participantes receberam salbutamol/albuterol para usar ao longo do estudo como medicação de resgate.
Medicamento: indacaterol
Indacaterol administrado por inalador de pó seco de dose múltipla (dispositivo TWISTHALER®).
Medicamento: placebo para formoterol
Dispositivo placebo AEROLIZER®
Medicamento: β2-agonista de curta duração
100 μg/ 90 μg de inalador de dose medida de salbutamol/albuterol (MDI) ou dose equivalente de inalador de pó seco (DPI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança média da linha de base para 24 horas após a dose (vale) Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose) e Dia 15 (24 horas após a última dose)
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. A alteração desde a linha de base até 24 horas após a dose mínima do VEF1 após 14 dias de tratamento foi analisada usando o ajuste de Análise de Covariância (ANCOVA) para tratamento e região com VEF1 de linha de base como uma covariável.
Linha de base (antes da primeira dose) e Dia 15 (24 horas após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração média da linha de base para o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) pós-dose 24 horas após a dose no dia 1
Prazo: Dia 1 Baseline (antes da primeira dose) e 24 horas após a dose.
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. A alteração desde a linha de base até 24 horas após a dose mínima de VEF1 após 1 dia de tratamento foi analisada usando o ajuste de Análise de Covariância (ANCOVA) para tratamento e região com VEF1 de linha de base como uma covariável.
Dia 1 Baseline (antes da primeira dose) e 24 horas após a dose.
Tempo para atingir o pico do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) no dia 1 e no dia 14
Prazo: Dia 1 e Dia 14 medidos antes da dose e até 4 horas após a dose
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O tempo para o pico do FEV1 é calculado em minutos a partir do momento da inalação da droga do estudo até o pico do FEV1, que é considerado como o máximo de FEV1 registrado após a dose.
Dia 1 e Dia 14 medidos antes da dose e até 4 horas após a dose
Número de participantes usando medicação de resgate
Prazo: Mais de 14 dias
Os participantes registraram o uso de medicamentos de resgate (salbutamol/albuterol) para o tratamento dos sintomas da asma duas vezes ao dia em um diário durante os 14 dias do período de tratamento.
Mais de 14 dias
Volume expiratório forçado padronizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) entre a linha de base (pré-dose) e 4 horas após a dose
Prazo: Dia 14, pré-dose, 5, 20 e 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose.
O FEV1 foi medido no dia 14 antes da dose e até 4 horas após a dose. A área sob a curva (AUC) para FEV1 foi analisada usando o ajuste de análise de covariância para tratamento e região com FEV1 basal como uma covariável.
Dia 14, pré-dose, 5, 20 e 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose.
Volume expiratório forçado padronizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) entre a linha de base (pré-dose) e 4 horas pós-dose no dia 1
Prazo: Dia 1, pré-dose, 5, 20 e 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose.
O FEV1 foi medido no Dia 1 pré-dose e até 4 horas após a dose. A área sob a curva (AUC) para FEV1 foi analisada usando o ajuste de análise de covariância para tratamento e região com FEV1 basal como uma covariável.
Dia 1, pré-dose, 5, 20 e 30 minutos, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose.
Alteração da linha de base no fluxo expiratório máximo matinal e noturno
Prazo: Linha de base (registrada durante o período de triagem) e Dias 1-14 (período de tratamento)
A taxa de pico de fluxo expiratório (PEF) é a taxa máxima que uma pessoa pode expirar durante um esforço expiratório máximo curto após a inspiração completa. Os participantes mediram seu PFE usando um medidor de pico de fluxo e registraram as medições em um diário todas as manhãs e noites durante o estudo, antes de tomar a medicação do estudo. A alteração da linha de base é a diferença entre a média do PFE da linha de base registrada durante o período de triagem até o primeiro dia de tratamento e a média geral do PFE dos Dias 1 a 14.
Linha de base (registrada durante o período de triagem) e Dias 1-14 (período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Schering-Plough

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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