Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisvarierende forsøg med 4 doser indacaterol leveret via TWISTHALER®-enhed til voksne og unge patienter med vedvarende astma

12. december 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, multicenter, parallel gruppe, dobbeltblindet, placebo- og formoterolkontrolleret 14-dages dosisvariationsforsøg med 4 doser indacaterol leveret via TWISTHALER®-enhed til voksne og unge patienter med vedvarende astma

Denne undersøgelse vil evaluere dosis-responsforholdet mellem fire doser indacaterol samt placebo leveret via TWISTHALER®-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Halen, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Oostham, Belgien
        • Novartis Investigator Site
      • Veurne, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigator Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Downpatrick, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigator Site
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Ashkelon, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Haifa, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Jerusalem, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Rehovot, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Tel-Hashorner, Israel
        • Novartis Investigator Site
      • Zrifin, Israel
        • Novartis Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lodz, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Lubin, Polen
        • Novartis Investigator Site
      • Tarnow, Polen
        • Novartis Investigator Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Pozuelo de Alacron, Spanien
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigator Site
  • Sydafrika
      • Bloernfontain, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Roodepoort, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • Temba, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
      • les Marais, Sydafrika
        • Novartis Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Braunschweig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Deggendorf, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Furstenwalde, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
      • Munchen, Tyskland
        • Novartis Investigator Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Erd, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Fuzesabony, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Gyonggyos, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Mosdoz, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Pest, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Siofok, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Szazhalombatta, Ungarn
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne og teenagere patienter i alderen 12-75 år inklusive (eller ≥18-75 år afhængigt af regulatorisk og/eller Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Research Ethics Board (REB) godkendelse), som har underskrevet en Informeret Samtykkeformular forud for påbegyndelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, herunder eventuelle justeringer af astmamedicin forud for Besøg 1. Patienter under den lovlige samtykkesalder skal have underskrevet Informeret Samtykkeformularen af ​​patientens forælder/værge.

  2. Patienter med astma, diagnosticeret i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer (National Institute of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2006), og som desuden opfylder følgende kriterier:

    1. Patienter, der får daglig behandling med inhaleret kortikosteroid op til den maksimale dosis pr. dag, der er angivet i indlægssedlen, i et stabilt regime i måneden før besøg 1.
    2. Patienter med en forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ved besøg 1 på ≥50 % af den forudsagte normalværdi for patienten. Dette kriterium for FEV1 skal påvises efter en udvaskningsperiode på mindst 6 timer, hvor ingen korttidsvirkende β2-agonist er blevet inhaleret, og minimum 48 timer for en langtidsvirkende β2-agonist.
    3. Patienter, der viser en stigning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 i forhold til deres præbronkodilatatorværdi inden for 30 minutter efter inhalering af i alt 200 µg/180 µg salbutamol/albuterol afmålt dosisinhalator (MDI) (eller tilsvarende dosis tør Pulverinhalator [DPI]) (reversibilitetstesten). Reversibilitet skal påvises efter en passende udvaskningsperiode på mindst 6 timer før evalueringen for en korttidsvirkende β2-agonist. Administration af salbutamol/albuterol til reversibilitetstesten skal ske inden for 30 minutter efter præ bronkodilatator spirometri. Reversibilitet skal påvises ved besøg 1 eller mellem besøg 1 og 2, for at patienter kan inkluderes i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, uanset om de er seksuelt aktive eller ej, hvis de ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller nuværende rygere, eller patienter, der har brugt tobaksprodukter inden for 6 måneders perioden forud for besøg 1, eller som har en rygehistorie på mere end 10 pakkeår.

  • Patienter:

    1. hvems astma vil sandsynligvis forværres i løbet af undersøgelsen (inklusive sæsonbestemt allergi),
    2. indlagt på hospitalet for et akut astmaanfald/astmaforværring inden for 6 måneder før besøg 1,
    3. som har haft et skadestuebesøg for et astmaanfald/astmaforværring inden for 6 uger før besøg 1
    4. som har haft en luftvejsinfektion eller skadestuebehandling for et astmaanfald/astmaforværring inden for 4 uger før besøg 1
    5. Patienter, som kræver brug af ≥8 inhalationer om dagen af ​​korttidsvirkende B2-agonist (100 µg/90 µg salbutamol/albuterol MDI eller tilsvarende dosis DPI) på 2 på hinanden følgende dage fra screening til randomisering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indacaterol 62,5 μg
Indacaterol 62,5 μg leveret af TWISTHALER®-enheden én gang dagligt og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enheden) to gange dagligt i 14 dage. Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: indacaterol
Indacaterol leveret af flerdosis tørpulverinhalator (TWISTHALER®-enhed).
Medicin: placebo til formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhed
Medicin: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol inhalator med afmålt dosis (MDI) eller tilsvarende dosis af tørpulverinhalator (DPI).
Eksperimentel: indacaterol 125 μg
Indacaterol 125 μg leveret af TWISTHALER®-enheden én gang dagligt og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enheden) to gange dagligt i 14 dage. Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: indacaterol
Indacaterol leveret af flerdosis tørpulverinhalator (TWISTHALER®-enhed).
Medicin: placebo til formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhed
Medicin: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol inhalator med afmålt dosis (MDI) eller tilsvarende dosis af tørpulverinhalator (DPI).
Eksperimentel: indacaterol 500 μg
Indacaterol 500 μg leveret af TWISTHALER®-enheden én gang dagligt og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enheden) to gange dagligt i 14 dage. Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: indacaterol
Indacaterol leveret af flerdosis tørpulverinhalator (TWISTHALER®-enhed).
Medicin: placebo til formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhed
Medicin: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol inhalator med afmålt dosis (MDI) eller tilsvarende dosis af tørpulverinhalator (DPI).
Aktiv komparator: formoterol
Formoterol 12 μg leveret af AEROLIZER®-enheden to gange dagligt og placebo til indacaterol (placebo-TWISTHALER®-enheden) en gang dagligt i 14 dage. Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: formoterol
Formoterol leveret ved oral inhalation via AEROLIZER® inhalationsanordning.
Medicin: placebo til indacaterol
Placebo TWISTHALER®-enhed
Medicin: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol inhalator med afmålt dosis (MDI) eller tilsvarende dosis af tørpulverinhalator (DPI).
Placebo komparator: placebo
Placebo til indacaterol (placebo TWISTHALER® enhed) én gang dagligt og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER® enhed) to gange dagligt i 14 dage. Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: placebo til formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhed
Medicin: placebo til indacaterol
Placebo TWISTHALER®-enhed
Medicin: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol inhalator med afmålt dosis (MDI) eller tilsvarende dosis af tørpulverinhalator (DPI).
Eksperimentel: indacaterol 250 μg
Indacaterol 250 μg leveret af TWISTHALER®-enheden én gang dagligt og placebo til formoterol (placebo AEROLIZER®-enheden) to gange dagligt i 14 dage. Alle deltagere fik salbutamol/albuterol til brug under hele undersøgelsen som redningsmedicin.
Medicin: indacaterol
Indacaterol leveret af flerdosis tørpulverinhalator (TWISTHALER®-enhed).
Medicin: placebo til formoterol
Placebo AEROLIZER®-enhed
Medicin: korttidsvirkende β2-agonist
100 μg/ 90 μg salbutamol/albuterol inhalator med afmålt dosis (MDI) eller tilsvarende dosis af tørpulverinhalator (DPI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 24 timer post-dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (før første dosis) og dag 15 (24 timer efter sidste dosis)
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Ændring fra baseline til 24 timer efter dosis lav FEV1 efter 14 dages behandling blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justering for behandling og region med baseline FEV1 som en kovariat.
Baseline (før første dosis) og dag 15 (24 timer efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 24 timer post-dosis (trough) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 Baseline (før første dosis) og 24 timer efter dosis.
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Ændring fra baseline til 24 timer efter dosis lav FEV1 efter 1 dags behandling blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justering for behandling og region med baseline FEV1 som en kovariat.
Dag 1 Baseline (før første dosis) og 24 timer efter dosis.
Tid til maksimal forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på dag 1 og dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 målt før dosis og op til 4 timer efter dosis
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Tid til peak FEV1 beregnes i minutter fra tidspunktet for inhalation af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for peak FEV1, som tages som den maksimale FEV1 registreret efter dosis.
Dag 1 og dag 14 målt før dosis og op til 4 timer efter dosis
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: Over 14 dage
Deltagerne noterede brugen af ​​redningsmedicin (salbutamol/albuterol) til behandling af astmasymptomer to gange dagligt i en dagbog i løbet af de 14 dage af behandlingsperioden.
Over 14 dage
Standardiseret forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) mellem baseline (førdosis) og 4 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 14, før dosis, 5, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis.
FEV1 blev målt på dag 14 før dosis og op til 4 timer efter dosis. Arealet under kurven (AUC) for FEV1 blev analyseret ved hjælp af Analyse af kovariansjustering for behandling og region med baseline FEV1 som en kovariat.
Dag 14, før dosis, 5, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis.
Standardiseret forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven (AUC) mellem baseline (førdosis) og 4 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1, før dosis, 5, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis.
FEV1 blev målt på dag 1 før dosis og op til 4 timer efter dosis. Arealet under kurven (AUC) for FEV1 blev analyseret ved hjælp af Analyse af kovariansjustering for behandling og region med baseline FEV1 som en kovariat.
Dag 1, før dosis, 5, 20 og 30 minutter, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis.
Ændring fra baseline i morgen- og aftenspidsekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline (optaget i screeningsperioden) og dag 1-14 (behandlingsperiode)
Peak Expiratory Flow (PEF)-hastigheden er den maksimale hastighed, som en person kan udånde under en kort maksimal udåndingsanstrengelse efter fuld indånding. Deltagerne målte deres PEF ved hjælp af en peak flowmåler og registrerede målinger i en dagbog hver morgen og aften under undersøgelsen, før de tog undersøgelsesmedicin. Ændring fra baseline er forskellen mellem den gennemsnitlige baseline PEF registreret i screeningsperioden indtil den første behandlingsdag og den samlede gennemsnitlige PEF fra dag 1 til 14.
Baseline (optaget i screeningsperioden) og dag 1-14 (behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMF149A2201
  • 2007-003191-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner