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サミット研究: 閉経後骨粗鬆症の女性における月 1 回のボンビバ (イバンドロネート) の持続性に関する研究。

2015年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

閉経後骨粗鬆症に対する月1回の経口Bonviva（イバンドロネート）治療の持続性に対する骨マーカーフィードバックの影響を調査する無作為化非盲検試験。

この 2 群の研究では、閉経後骨粗鬆症の女性における月 1 回の Bonviva (150mg po) の持続性に対する骨マーカーのフィードバックの影響を、採血と 5 週目の結果の伝達を使用して評価します。 この研究では、安全性、生活の質、患者の満足度も評価します。 すべての患者は、Bonviva 150mg po を毎月受け取り、バイオフィードバック研究群またはバイオフィードバックなし研究群に無作為に割り付けられます。 試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

596

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Agen、フランス、47000
      • Aix Les Bains、フランス、73100
      • Albert、フランス、80300
      • Amboise、フランス、37400
      • Amiens、フランス、80000
      • Amiens、フランス、80094
      • Andernos Les Bains、フランス、33510
      • Andrezieux Boutheon、フランス、42160
      • Angers、フランス、49100
      • Angouleme、フランス、16000
      • Annecy、フランス、74000
      • Antibes、フランス、06600
      • Antony、フランス、92160
      • Arcachon、フランス、33120
      • Argeles Sur Mer、フランス、66700
      • Arles、フランス、13200
      • Armentieres、フランス、59280
      • Auch、フランス、32000
      • Auray、フランス、56400
      • Aurillac、フランス、15000
      • Avignon、フランス、84000
      • Avranches、フランス、50300
      • Bayonne、フランス、64100
      • Beaumont S/oise、フランス、95260
      • Belfort、フランス、90000
      • Besancon、フランス、25000
      • Beziers、フランス、34500
      • Billere、フランス、64140
      • Blanquefort、フランス、33290
      • Bolbec、フランス、76210
      • Bordeaux、フランス、33100
      • Bordeaux、フランス、33200
      • Brest、フランス、29200
      • Bruz、フランス、35170
      • Caen、フランス、14000
      • Cagnes-sur-mer、フランス、06800
      • Cannes、フランス、06400
      • Carpentras、フランス、84200
      • Cavaillon、フランス、84300
      • Cenon、フランス、33150
      • Chalon Sur Saone、フランス、71100
      • Chalons En Champagne、フランス、51000
      • Charenton Le Pont、フランス、94220
      • Chartres、フランス、28000
      • Chelles、フランス、77000
      • Chilly-mazarin、フランス、91380
      • Choisy Le Roi、フランス、94600
      • Clamart、フランス、92140
      • Clermont-ferrand、フランス、63000
      • Clichy、フランス、92110
      • Clichy、フランス、92210
      • Colmar、フランス、68000
      • Cornebarrieu、フランス、31700
      • DAX、フランス、40100
      • Davezieux、フランス、07430
      • Decines、フランス、69150
      • Dijon、フランス、21000
      • Dole、フランス、39100
      • Fontaine、フランス、38600
      • Fontenay S/bois、フランス、94120
      • Gourdon、フランス、46300
      • Granville、フランス、50400
      • Grenoble、フランス、38000
      • Hyeres、フランス、83400
      • Issy Les Moulineaux、フランス、92130
      • Istres、フランス、13800
      • L'isle Sur Sorgue、フランス、84800
      • L'union、フランス、31240
      • La Madeleine、フランス、59110
      • La Roche Sur Yon、フランス、85000
      • La Rochelle、フランス、17000
      • La Trinité、フランス、06340
      • Lagny-sur-marne、フランス、77400
      • Landivisiau、フランス、29400
      • Langon、フランス、33210
      • Laval、フランス、53000
      • Lavaur、フランス、81500
      • Le Mans、フランス、72000
      • Le Perreux Sur Marne、フランス、94170
      • Les Mureaux、フランス、78130
      • Libourne、フランス、33500
      • Lille、フランス、59000
      • Lille、フランス、59800
      • Limoges、フランス、87100
      • Lisieux、フランス、14100
      • Longwy、フランス、54400
      • Loos、フランス、59120
      • Lorient、フランス、56100
      • Lyon、フランス、69002
      • Lyon、フランス、69007
      • Lyon、フランス、69006
      • Maisons-alfort、フランス、94700
      • Mandelieu La Napoule、フランス、06210
      • Marignane、フランス、13700
      • Maromme、フランス、76150
      • Marseille、フランス、13006
      • Marseille、フランス、13008
      • Marseille、フランス、13012
      • Marseille、フランス、13015
      • Martigues、フランス、13500
      • Meaux、フランス、77000
      • Mennecy、フランス、91540
      • Merignac、フランス、33700
      • Meylan、フランス、38240
      • Millau、フランス、12100
      • Miribel、フランス、01700
      • Montbrisson、フランス、42600
      • Montelimar、フランス、26200
      • Montgeron、フランス、91240
      • Montlucon、フランス、03100
      • Montpellier、フランス、34090
      • Mulhouse、フランス、68100
      • Muret、フランス、31600
      • Nancy、フランス、54000
      • Nantes、フランス、44000
      • Narbonne、フランス、11000
      • Neuilly-sur-seine、フランス、92200
      • Nice、フランス、06000
      • Nimes、フランス、30900
      • Nogent Le Rotrou、フランス、28400
      • Noisy Le Sec、フランス、93130
      • Oloron、フランス、64400
      • Orleans、フランス、45000
      • Ormesson Sur Marne、フランス、94490
      • Orthez、フランス、64300
      • Oyonnax、フランス、01100
      • Pantin、フランス、93500
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75015
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75007
      • Paris、フランス、75020
      • Paris、フランス、75011
      • Paris、フランス、75004
      • Paris、フランス、75008
      • Paris、フランス、75017
      • Paris、フランス、75116
      • Perpignan、フランス、66000
      • Plan de Cuques、フランス、13380
      • Poissy、フランス、78302
      • Poitiers、フランス、86000
      • Pont A Mousson、フランス、54700
      • Puteaux、フランス、92800
      • Quimper、フランス、29000
      • Reims、フランス、51100
      • Rennes、フランス、35000
      • Rochefort、フランス、17300
      • Ronchin、フランス、59790
      • Roquebrune Cap Martin、フランス、06190
      • Rouen、フランス、76000
      • Rueil-malmaison、フランス、92500
      • Saint Brieuc、フランス、22000
      • Saint Doulchard、フランス、18230
      • Saint Etienne、フランス、42000
      • Saint Etienne、フランス、42100
      • Saint Flour、フランス、15100
      • Saint Jacques de La Lande、フランス、35136
      • Saint Lo、フランス、50000
      • Saint Nazaire、フランス、44600
      • Saint Pierre de Coutances、フランス、50200
      • Saint Quentin、フランス、02100
      • Saint-affrique、フランス、12400
      • Saint-etienne、フランス、42000
      • Saint-malo、フランス、35400
      • Saint-mande、フランス、94160
      • Sainte Maxime、フランス、83120
      • Saintes、フランス、17100
      • Sarrebourg、フランス、57400
      • Sartrouville、フランス、78500
      • Sedan、フランス、08200
      • Selestat、フランス、67600
      • Senlis、フランス、60300
      • Strasbourg、フランス、67100
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Tassin La Demi-lune、フランス、69160
      • Thionville、フランス、57100
      • Toulon、フランス、83000
      • Toulouse、フランス、31000
      • Toulouse、フランス、31077
      • Toulouse、フランス、31400
      • Tourcoing、フランス、59200
      • Tournon Sur Rhone、フランス、07300
      • Tours、フランス、37000
      • Valenciennes、フランス、59300
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54500
      • Vence、フランス、06140
      • Venissieux、フランス、69200
      • Vernet Les Bains、フランス、66820
      • Villeneuve-sur-lot、フランス、47300
      • Villeurbanne、フランス、69100
      • Vincennes、フランス、94300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ビスフォスフォネート治療の恩恵を受ける外来の閉経後の女性;
  • >55 歳;
  • -ビスフォスフォネート療法を受けていない、または失効したビスフォスフォネート使用者> = 6か月。

除外基準:

  • 直立姿勢で少なくとも 60 分間立ったり座ったりすることができない。
  • ビスフォスフォネートに対する過敏症;
  • 骨代謝に影響を与える他の薬物による治療;
  • 主要な上部消化管疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎月 150mg po を 12 か月間 (フィードバックあり)
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎月 150mg po を 12 か月間 (フィードバックなし)
アクティブコンパレータ：2
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎月 150mg po を 12 か月間 (フィードバックあり)
薬：イバンドロン酸 [Bonviva/ボニバ]
毎月 150mg po を 12 か月間 (フィードバックなし)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フィードバック群と非フィードバック群における、10/12 回以上の Bonviva 投与に対して持続性がある患者の割合の比較
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
永続性におけるグループ間の違い
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
QoLと患者満足度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月17日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML19358

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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