Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SUMMIT: исследование стойкости к Bonviva (ибандронату) один раз в месяц у женщин с постменопаузальным остеопорозом.

17 августа 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование по изучению влияния обратной связи костных маркеров на устойчивость к ежемесячному пероральному лечению Bonviva (ибандронат) при постменопаузальном остеопорозе.

В этом двухгрупповом исследовании будет оцениваться влияние обратной связи костных маркеров с использованием образцов крови и сообщения результатов на 5-й неделе на устойчивость к ежемесячному приему препарата Бонвива (150 мг перорально) у женщин с постменопаузальным остеопорозом. В исследовании также будут оцениваться безопасность, качество жизни и удовлетворенность пациентов. Все пациенты будут получать Bonviva 150 мг перорально ежемесячно и будут рандомизированы в группы исследования с биологической обратной связью или без биологической обратной связи. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

596

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Agen, Франция, 47000
      • Aix Les Bains, Франция, 73100
      • Albert, Франция, 80300
      • Amboise, Франция, 37400
      • Amiens, Франция, 80000
      • Amiens, Франция, 80094
      • Andernos Les Bains, Франция, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Франция, 42160
      • Angers, Франция, 49100
      • Angouleme, Франция, 16000
      • Annecy, Франция, 74000
      • Antibes, Франция, 06600
      • Antony, Франция, 92160
      • Arcachon, Франция, 33120
      • Argeles Sur Mer, Франция, 66700
      • Arles, Франция, 13200
      • Armentieres, Франция, 59280
      • Auch, Франция, 32000
      • Auray, Франция, 56400
      • Aurillac, Франция, 15000
      • Avignon, Франция, 84000
      • Avranches, Франция, 50300
      • Bayonne, Франция, 64100
      • Beaumont S/oise, Франция, 95260
      • Belfort, Франция, 90000
      • Besancon, Франция, 25000
      • Beziers, Франция, 34500
      • Billere, Франция, 64140
      • Blanquefort, Франция, 33290
      • Bolbec, Франция, 76210
      • Bordeaux, Франция, 33100
      • Bordeaux, Франция, 33200
      • Brest, Франция, 29200
      • Bruz, Франция, 35170
      • Caen, Франция, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Франция, 06800
      • Cannes, Франция, 06400
      • Carpentras, Франция, 84200
      • Cavaillon, Франция, 84300
      • Cenon, Франция, 33150
      • Chalon Sur Saone, Франция, 71100
      • Chalons En Champagne, Франция, 51000
      • Charenton Le Pont, Франция, 94220
      • Chartres, Франция, 28000
      • Chelles, Франция, 77000
      • Chilly-mazarin, Франция, 91380
      • Choisy Le Roi, Франция, 94600
      • Clamart, Франция, 92140
      • Clermont-ferrand, Франция, 63000
      • Clichy, Франция, 92110
      • Clichy, Франция, 92210
      • Colmar, Франция, 68000
      • Cornebarrieu, Франция, 31700
      • DAX, Франция, 40100
      • Davezieux, Франция, 07430
      • Decines, Франция, 69150
      • Dijon, Франция, 21000
      • Dole, Франция, 39100
      • Fontaine, Франция, 38600
      • Fontenay S/bois, Франция, 94120
      • Gourdon, Франция, 46300
      • Granville, Франция, 50400
      • Grenoble, Франция, 38000
      • Hyeres, Франция, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Франция, 92130
      • Istres, Франция, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Франция, 84800
      • L'union, Франция, 31240
      • La Madeleine, Франция, 59110
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85000
      • La Rochelle, Франция, 17000
      • La Trinité, Франция, 06340
      • Lagny-sur-marne, Франция, 77400
      • Landivisiau, Франция, 29400
      • Langon, Франция, 33210
      • Laval, Франция, 53000
      • Lavaur, Франция, 81500
      • Le Mans, Франция, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Франция, 94170
      • Les Mureaux, Франция, 78130
      • Libourne, Франция, 33500
      • Lille, Франция, 59000
      • Lille, Франция, 59800
      • Limoges, Франция, 87100
      • Lisieux, Франция, 14100
      • Longwy, Франция, 54400
      • Loos, Франция, 59120
      • Lorient, Франция, 56100
      • Lyon, Франция, 69002
      • Lyon, Франция, 69007
      • Lyon, Франция, 69006
      • Maisons-alfort, Франция, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Франция, 06210
      • Marignane, Франция, 13700
      • Maromme, Франция, 76150
      • Marseille, Франция, 13006
      • Marseille, Франция, 13008
      • Marseille, Франция, 13012
      • Marseille, Франция, 13015
      • Martigues, Франция, 13500
      • Meaux, Франция, 77000
      • Mennecy, Франция, 91540
      • Merignac, Франция, 33700
      • Meylan, Франция, 38240
      • Millau, Франция, 12100
      • Miribel, Франция, 01700
      • Montbrisson, Франция, 42600
      • Montelimar, Франция, 26200
      • Montgeron, Франция, 91240
      • Montlucon, Франция, 03100
      • Montpellier, Франция, 34090
      • Mulhouse, Франция, 68100
      • Muret, Франция, 31600
      • Nancy, Франция, 54000
      • Nantes, Франция, 44000
      • Narbonne, Франция, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Франция, 92200
      • Nice, Франция, 06000
      • Nimes, Франция, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Франция, 28400
      • Noisy Le Sec, Франция, 93130
      • Oloron, Франция, 64400
      • Orleans, Франция, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Франция, 94490
      • Orthez, Франция, 64300
      • Oyonnax, Франция, 01100
      • Pantin, Франция, 93500
      • Paris, Франция, 75014
      • Paris, Франция, 75015
      • Paris, Франция, 75010
      • Paris, Франция, 75007
      • Paris, Франция, 75020
      • Paris, Франция, 75011
      • Paris, Франция, 75004
      • Paris, Франция, 75008
      • Paris, Франция, 75017
      • Paris, Франция, 75116
      • Perpignan, Франция, 66000
      • Plan de Cuques, Франция, 13380
      • Poissy, Франция, 78302
      • Poitiers, Франция, 86000
      • Pont A Mousson, Франция, 54700
      • Puteaux, Франция, 92800
      • Quimper, Франция, 29000
      • Reims, Франция, 51100
      • Rennes, Франция, 35000
      • Rochefort, Франция, 17300
      • Ronchin, Франция, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Франция, 06190
      • Rouen, Франция, 76000
      • Rueil-malmaison, Франция, 92500
      • Saint Brieuc, Франция, 22000
      • Saint Doulchard, Франция, 18230
      • Saint Etienne, Франция, 42000
      • Saint Etienne, Франция, 42100
      • Saint Flour, Франция, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Франция, 35136
      • Saint Lo, Франция, 50000
      • Saint Nazaire, Франция, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Франция, 50200
      • Saint Quentin, Франция, 02100
      • Saint-affrique, Франция, 12400
      • Saint-etienne, Франция, 42000
      • Saint-malo, Франция, 35400
      • Saint-mande, Франция, 94160
      • Sainte Maxime, Франция, 83120
      • Saintes, Франция, 17100
      • Sarrebourg, Франция, 57400
      • Sartrouville, Франция, 78500
      • Sedan, Франция, 08200
      • Selestat, Франция, 67600
      • Senlis, Франция, 60300
      • Strasbourg, Франция, 67100
      • Strasbourg, Франция, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Франция, 69160
      • Thionville, Франция, 57100
      • Toulon, Франция, 83000
      • Toulouse, Франция, 31000
      • Toulouse, Франция, 31077
      • Toulouse, Франция, 31400
      • Tourcoing, Франция, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Франция, 07300
      • Tours, Франция, 37000
      • Valenciennes, Франция, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54500
      • Vence, Франция, 06140
      • Venissieux, Франция, 69200
      • Vernet Les Bains, Франция, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Франция, 47300
      • Villeurbanne, Франция, 69100
      • Vincennes, Франция, 94300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные женщины в постменопаузе, которым было бы полезно лечение бисфосфонатами;
  • >55 лет;
  • ранее не применявшие бисфосфонаты или ранее принимавшие бисфосфонаты >=6 месяцев.

Критерий исключения:

  • неспособность стоять или сидеть в вертикальном положении не менее 60 минут;
  • повышенная чувствительность к бисфосфонатам;
  • лечение другими препаратами, влияющими на костный метаболизм;
  • История основных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 12 месяцев (с обратной связью)
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 12 месяцев (без обратной связи)
Активный компаратор: 2
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 12 месяцев (с обратной связью)
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 12 месяцев (без обратной связи)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение процента пациентов с настойчивостью после >=10/12 введений Bonviva в группе с обратной связью и без обратной связи
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия между группами в стойкости
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML19358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постменопаузальный остеопороз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться