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SUMMIT-Studie: Eine Studie zur Persistenz von Bonviva (Ibandronat) einmal monatlich bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.

17. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung des Einflusses von Knochenmarker-Feedback auf die Persistenz einer einmal monatlich oralen Behandlung mit Bonviva (Ibandronat) bei postmenopausaler Osteoporose.

In dieser zweiarmigen Studie wird die Auswirkung des Knochenmarker-Feedbacks anhand von Blutentnahmen und Mitteilung der Ergebnisse in Woche 5 auf das Fortbestehen der monatlichen Gabe von Bonviva (150 mg p.o.) bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht. Die Studie wird auch Sicherheit, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bewerten. Alle Patienten erhalten Bonviva 150 mg p.o. monatlich und werden randomisiert in die Studienarme mit Biofeedback oder ohne Biofeedback eingeteilt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
      • Aix Les Bains, Frankreich, 73100
      • Albert, Frankreich, 80300
      • Amboise, Frankreich, 37400
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Amiens, Frankreich, 80094
      • Andernos Les Bains, Frankreich, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Frankreich, 42160
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Angouleme, Frankreich, 16000
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Antibes, Frankreich, 06600
      • Antony, Frankreich, 92160
      • Arcachon, Frankreich, 33120
      • Argeles Sur Mer, Frankreich, 66700
      • Arles, Frankreich, 13200
      • Armentieres, Frankreich, 59280
      • Auch, Frankreich, 32000
      • Auray, Frankreich, 56400
      • Aurillac, Frankreich, 15000
      • Avignon, Frankreich, 84000
      • Avranches, Frankreich, 50300
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Beaumont S/oise, Frankreich, 95260
      • Belfort, Frankreich, 90000
      • Besancon, Frankreich, 25000
      • Beziers, Frankreich, 34500
      • Billere, Frankreich, 64140
      • Blanquefort, Frankreich, 33290
      • Bolbec, Frankreich, 76210
      • Bordeaux, Frankreich, 33100
      • Bordeaux, Frankreich, 33200
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Bruz, Frankreich, 35170
      • Caen, Frankreich, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Frankreich, 06800
      • Cannes, Frankreich, 06400
      • Carpentras, Frankreich, 84200
      • Cavaillon, Frankreich, 84300
      • Cenon, Frankreich, 33150
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, 71100
      • Chalons En Champagne, Frankreich, 51000
      • Charenton Le Pont, Frankreich, 94220
      • Chartres, Frankreich, 28000
      • Chelles, Frankreich, 77000
      • Chilly-mazarin, Frankreich, 91380
      • Choisy Le Roi, Frankreich, 94600
      • Clamart, Frankreich, 92140
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Clichy, Frankreich, 92210
      • Colmar, Frankreich, 68000
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
      • DAX, Frankreich, 40100
      • Davezieux, Frankreich, 07430
      • Decines, Frankreich, 69150
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Dole, Frankreich, 39100
      • Fontaine, Frankreich, 38600
      • Fontenay S/bois, Frankreich, 94120
      • Gourdon, Frankreich, 46300
      • Granville, Frankreich, 50400
      • Grenoble, Frankreich, 38000
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Frankreich, 92130
      • Istres, Frankreich, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Frankreich, 84800
      • L'union, Frankreich, 31240
      • La Madeleine, Frankreich, 59110
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
      • La Trinité, Frankreich, 06340
      • Lagny-sur-marne, Frankreich, 77400
      • Landivisiau, Frankreich, 29400
      • Langon, Frankreich, 33210
      • Laval, Frankreich, 53000
      • Lavaur, Frankreich, 81500
      • Le Mans, Frankreich, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Frankreich, 94170
      • Les Mureaux, Frankreich, 78130
      • Libourne, Frankreich, 33500
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lille, Frankreich, 59800
      • Limoges, Frankreich, 87100
      • Lisieux, Frankreich, 14100
      • Longwy, Frankreich, 54400
      • Loos, Frankreich, 59120
      • Lorient, Frankreich, 56100
      • Lyon, Frankreich, 69002
      • Lyon, Frankreich, 69007
      • Lyon, Frankreich, 69006
      • Maisons-alfort, Frankreich, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Frankreich, 06210
      • Marignane, Frankreich, 13700
      • Maromme, Frankreich, 76150
      • Marseille, Frankreich, 13006
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Marseille, Frankreich, 13012
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Martigues, Frankreich, 13500
      • Meaux, Frankreich, 77000
      • Mennecy, Frankreich, 91540
      • Merignac, Frankreich, 33700
      • Meylan, Frankreich, 38240
      • Millau, Frankreich, 12100
      • Miribel, Frankreich, 01700
      • Montbrisson, Frankreich, 42600
      • Montelimar, Frankreich, 26200
      • Montgeron, Frankreich, 91240
      • Montlucon, Frankreich, 03100
      • Montpellier, Frankreich, 34090
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
      • Muret, Frankreich, 31600
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Narbonne, Frankreich, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Frankreich, 92200
      • Nice, Frankreich, 06000
      • Nimes, Frankreich, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Frankreich, 28400
      • Noisy Le Sec, Frankreich, 93130
      • Oloron, Frankreich, 64400
      • Orleans, Frankreich, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Frankreich, 94490
      • Orthez, Frankreich, 64300
      • Oyonnax, Frankreich, 01100
      • Pantin, Frankreich, 93500
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75007
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Paris, Frankreich, 75011
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Paris, Frankreich, 75008
      • Paris, Frankreich, 75017
      • Paris, Frankreich, 75116
      • Perpignan, Frankreich, 66000
      • Plan de Cuques, Frankreich, 13380
      • Poissy, Frankreich, 78302
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Pont A Mousson, Frankreich, 54700
      • Puteaux, Frankreich, 92800
      • Quimper, Frankreich, 29000
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Rochefort, Frankreich, 17300
      • Ronchin, Frankreich, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Frankreich, 06190
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Rueil-malmaison, Frankreich, 92500
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
      • Saint Doulchard, Frankreich, 18230
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
      • Saint Flour, Frankreich, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Frankreich, 35136
      • Saint Lo, Frankreich, 50000
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Frankreich, 50200
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
      • Saint-affrique, Frankreich, 12400
      • Saint-etienne, Frankreich, 42000
      • Saint-malo, Frankreich, 35400
      • Saint-mande, Frankreich, 94160
      • Sainte Maxime, Frankreich, 83120
      • Saintes, Frankreich, 17100
      • Sarrebourg, Frankreich, 57400
      • Sartrouville, Frankreich, 78500
      • Sedan, Frankreich, 08200
      • Selestat, Frankreich, 67600
      • Senlis, Frankreich, 60300
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Frankreich, 69160
      • Thionville, Frankreich, 57100
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31000
      • Toulouse, Frankreich, 31077
      • Toulouse, Frankreich, 31400
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Frankreich, 07300
      • Tours, Frankreich, 37000
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
      • Vence, Frankreich, 06140
      • Venissieux, Frankreich, 69200
      • Vernet Les Bains, Frankreich, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Frankreich, 47300
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
      • Vincennes, Frankreich, 94300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante postmenopausale Frauen, die von einer Bisphosphonatbehandlung profitieren würden;
  • >55 Jahre;
  • naiv gegenüber einer Bisphosphonat-Therapie oder abgelaufene Bisphosphonat-Anwender >= 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen;
  • Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate;
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen;
  • Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 12 Monate (mit Feedback)
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 12 Monate (ohne Feedback)
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 12 Monate (mit Feedback)
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 12 Monate (ohne Feedback)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des prozentualen Anteils von Patienten mit Persistenz bei >=10/12 Verabreichungen von Bonviva in der Gruppe mit Feedback und ohne Feedback
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Persistenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
QoL und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19358

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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