Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SUMMIT-onderzoek: een onderzoek naar de persistentie van Bonviva (Ibandronate) eenmaal per maand bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose.

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie om de impact van botmarkerfeedback op de volharding van een eenmaal maandelijkse orale behandeling met Bonviva (ibandronaat) voor postmenopauzale osteoporose te onderzoeken.

Deze 2-armige studie zal de impact beoordelen van botmarkerfeedback, met behulp van bloedafname en communicatie van resultaten in week 5, op de persistentie van maandelijkse Bonviva (150 mg po) bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose. De studie zal ook de veiligheid, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid beoordelen. Alle patiënten zullen maandelijks Bonviva 150 mg po krijgen en zullen gerandomiseerd worden in de onderzoeksgroepen met biofeedback of geen biofeedback. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

596

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Agen, Frankrijk, 47000
      • Aix Les Bains, Frankrijk, 73100
      • Albert, Frankrijk, 80300
      • Amboise, Frankrijk, 37400
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Amiens, Frankrijk, 80094
      • Andernos Les Bains, Frankrijk, 33510
      • Andrezieux Boutheon, Frankrijk, 42160
      • Angers, Frankrijk, 49100
      • Angouleme, Frankrijk, 16000
      • Annecy, Frankrijk, 74000
      • Antibes, Frankrijk, 06600
      • Antony, Frankrijk, 92160
      • Arcachon, Frankrijk, 33120
      • Argeles Sur Mer, Frankrijk, 66700
      • Arles, Frankrijk, 13200
      • Armentieres, Frankrijk, 59280
      • Auch, Frankrijk, 32000
      • Auray, Frankrijk, 56400
      • Aurillac, Frankrijk, 15000
      • Avignon, Frankrijk, 84000
      • Avranches, Frankrijk, 50300
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Beaumont S/oise, Frankrijk, 95260
      • Belfort, Frankrijk, 90000
      • Besancon, Frankrijk, 25000
      • Beziers, Frankrijk, 34500
      • Billere, Frankrijk, 64140
      • Blanquefort, Frankrijk, 33290
      • Bolbec, Frankrijk, 76210
      • Bordeaux, Frankrijk, 33100
      • Bordeaux, Frankrijk, 33200
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Bruz, Frankrijk, 35170
      • Caen, Frankrijk, 14000
      • Cagnes-sur-mer, Frankrijk, 06800
      • Cannes, Frankrijk, 06400
      • Carpentras, Frankrijk, 84200
      • Cavaillon, Frankrijk, 84300
      • Cenon, Frankrijk, 33150
      • Chalon Sur Saone, Frankrijk, 71100
      • Chalons En Champagne, Frankrijk, 51000
      • Charenton Le Pont, Frankrijk, 94220
      • Chartres, Frankrijk, 28000
      • Chelles, Frankrijk, 77000
      • Chilly-mazarin, Frankrijk, 91380
      • Choisy Le Roi, Frankrijk, 94600
      • Clamart, Frankrijk, 92140
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • Clichy, Frankrijk, 92210
      • Colmar, Frankrijk, 68000
      • Cornebarrieu, Frankrijk, 31700
      • DAX, Frankrijk, 40100
      • Davezieux, Frankrijk, 07430
      • Decines, Frankrijk, 69150
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Dole, Frankrijk, 39100
      • Fontaine, Frankrijk, 38600
      • Fontenay S/bois, Frankrijk, 94120
      • Gourdon, Frankrijk, 46300
      • Granville, Frankrijk, 50400
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
      • Issy Les Moulineaux, Frankrijk, 92130
      • Istres, Frankrijk, 13800
      • L'isle Sur Sorgue, Frankrijk, 84800
      • L'union, Frankrijk, 31240
      • La Madeleine, Frankrijk, 59110
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
      • La Trinité, Frankrijk, 06340
      • Lagny-sur-marne, Frankrijk, 77400
      • Landivisiau, Frankrijk, 29400
      • Langon, Frankrijk, 33210
      • Laval, Frankrijk, 53000
      • Lavaur, Frankrijk, 81500
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
      • Le Perreux Sur Marne, Frankrijk, 94170
      • Les Mureaux, Frankrijk, 78130
      • Libourne, Frankrijk, 33500
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Lille, Frankrijk, 59800
      • Limoges, Frankrijk, 87100
      • Lisieux, Frankrijk, 14100
      • Longwy, Frankrijk, 54400
      • Loos, Frankrijk, 59120
      • Lorient, Frankrijk, 56100
      • Lyon, Frankrijk, 69002
      • Lyon, Frankrijk, 69007
      • Lyon, Frankrijk, 69006
      • Maisons-alfort, Frankrijk, 94700
      • Mandelieu La Napoule, Frankrijk, 06210
      • Marignane, Frankrijk, 13700
      • Maromme, Frankrijk, 76150
      • Marseille, Frankrijk, 13006
      • Marseille, Frankrijk, 13008
      • Marseille, Frankrijk, 13012
      • Marseille, Frankrijk, 13015
      • Martigues, Frankrijk, 13500
      • Meaux, Frankrijk, 77000
      • Mennecy, Frankrijk, 91540
      • Merignac, Frankrijk, 33700
      • Meylan, Frankrijk, 38240
      • Millau, Frankrijk, 12100
      • Miribel, Frankrijk, 01700
      • Montbrisson, Frankrijk, 42600
      • Montelimar, Frankrijk, 26200
      • Montgeron, Frankrijk, 91240
      • Montlucon, Frankrijk, 03100
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
      • Muret, Frankrijk, 31600
      • Nancy, Frankrijk, 54000
      • Nantes, Frankrijk, 44000
      • Narbonne, Frankrijk, 11000
      • Neuilly-sur-seine, Frankrijk, 92200
      • Nice, Frankrijk, 06000
      • Nimes, Frankrijk, 30900
      • Nogent Le Rotrou, Frankrijk, 28400
      • Noisy Le Sec, Frankrijk, 93130
      • Oloron, Frankrijk, 64400
      • Orleans, Frankrijk, 45000
      • Ormesson Sur Marne, Frankrijk, 94490
      • Orthez, Frankrijk, 64300
      • Oyonnax, Frankrijk, 01100
      • Pantin, Frankrijk, 93500
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Paris, Frankrijk, 75007
      • Paris, Frankrijk, 75020
      • Paris, Frankrijk, 75011
      • Paris, Frankrijk, 75004
      • Paris, Frankrijk, 75008
      • Paris, Frankrijk, 75017
      • Paris, Frankrijk, 75116
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
      • Plan de Cuques, Frankrijk, 13380
      • Poissy, Frankrijk, 78302
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Pont A Mousson, Frankrijk, 54700
      • Puteaux, Frankrijk, 92800
      • Quimper, Frankrijk, 29000
      • Reims, Frankrijk, 51100
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Rochefort, Frankrijk, 17300
      • Ronchin, Frankrijk, 59790
      • Roquebrune Cap Martin, Frankrijk, 06190
      • Rouen, Frankrijk, 76000
      • Rueil-malmaison, Frankrijk, 92500
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
      • Saint Doulchard, Frankrijk, 18230
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42000
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42100
      • Saint Flour, Frankrijk, 15100
      • Saint Jacques de La Lande, Frankrijk, 35136
      • Saint Lo, Frankrijk, 50000
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
      • Saint Pierre de Coutances, Frankrijk, 50200
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02100
      • Saint-affrique, Frankrijk, 12400
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42000
      • Saint-malo, Frankrijk, 35400
      • Saint-mande, Frankrijk, 94160
      • Sainte Maxime, Frankrijk, 83120
      • Saintes, Frankrijk, 17100
      • Sarrebourg, Frankrijk, 57400
      • Sartrouville, Frankrijk, 78500
      • Sedan, Frankrijk, 08200
      • Selestat, Frankrijk, 67600
      • Senlis, Frankrijk, 60300
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
      • Tassin La Demi-lune, Frankrijk, 69160
      • Thionville, Frankrijk, 57100
      • Toulon, Frankrijk, 83000
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
      • Toulouse, Frankrijk, 31077
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
      • Tourcoing, Frankrijk, 59200
      • Tournon Sur Rhone, Frankrijk, 07300
      • Tours, Frankrijk, 37000
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54500
      • Vence, Frankrijk, 06140
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
      • Vernet Les Bains, Frankrijk, 66820
      • Villeneuve-sur-lot, Frankrijk, 47300
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
      • Vincennes, Frankrijk, 94300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulante, postmenopauzale vrouwen die baat zouden kunnen hebben bij behandeling met bisfosfonaten;
  • >55 jaar;
  • naïef voor bisfosfonaattherapie, of vervallen bisfosfonaatgebruikers >=6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om gedurende ten minste 60 minuten rechtop te staan ​​of te zitten;
  • overgevoeligheid voor bisfosfonaten;
  • behandeling met andere geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden;
  • voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 12 maanden (met feedback)
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 12 maanden (zonder feedback)
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 12 maanden (met feedback)
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 12 maanden (zonder feedback)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten met persistentie tot >=10/12 toedieningen van Bonviva in feedback- en geen feedbackgroep
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen in doorzettingsvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
KvL en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19358

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteoporose na de menopauze

Klinische onderzoeken op ibandronaat [Bonviva/Boniva]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren